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Une étude d'innocuité et d'efficacité de la solution injectable DE-120 pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (VAPOR1)

16 avril 2018 mis à jour par: Santen Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase IIa évaluant l'efficacité, l'innocuité et la durée de l'effet des injections intravitréennes de DE-120 en monothérapie et avec une seule injection d'Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge n'ayant jamais reçu de traitement

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne (IVT) de DE-120 chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active (NVC) naïve de traitement secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • McAllen, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic de NVC active secondaire à la DMLA humide, avec une composante sous-fovéale dans l'œil étudié
  • Aucune preuve de fibrose sous-fovéale ou d'atrophie sous-fovéale de l'EPR dans l'œil à l'étude
  • Au moins une lésion dans l'œil à l'étude qui répond aux critères minimaux de pathologie
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 70 à 25 lettres ETDRS dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/320 ou mieux dans l'autre œil
  • Milieu raisonnablement clair et une certaine fixation dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

Oculaire

  • Aphaque ou a une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil de l'étude
  • A reçu un traitement antérieur avec des anti-VEGF, des corticostéroïdes intravitréens ou une thérapie photodynamique dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé malgré un traitement anti-glaucome dans l'œil de l'étude
  • Preuve de toute maladie oculaire autre que la DMLA dans l'œil de l'étude qui peut confondre le résultat de l'étude
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
  • Nécessité d'une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours de l'essai
  • Présence ou antécédents de certaines pathologies ou conditions oculaires ou périoculaires qui pourraient limiter la capacité à effectuer les évaluations d'étude requises dans les yeux et / ou confondre les résultats de l'étude

Non oculaire

  • Allergie ou hypersensibilité au médicament à l'étude, au colorant à la fluorescéine ou à d'autres procédures et médicaments liés à l'étude
  • Actuel ou antécédents de certaines conditions systémiques, anomalies ou thérapies qui rendraient un sujet un mauvais candidat pour l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation ou la planification de participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs pendant la durée de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates et hommes qui n'acceptent pas de pratiquer une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DE-120 Monothérapie
DE-120 injection intravitréenne administrée en monothérapie sur une base PRN
Médicament: DE-120
EXPÉRIMENTAL: Thérapie concomitante Eylea® et DE-120
Injection intravitréenne de DE-120 administrée sur une base PRN après l'injection d'Aflibercept (Eylea®) en tant que traitement d'induction.
Médicament: Aflibercept
Autres noms:
  • Eylea®
Médicament: DE-120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC au mois 8
Délai: Mois 8
Mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion au mois 8
Délai: Mois 8
Mois 8
Changement par rapport à la ligne de base dans la plus grande dimension linéaire de la zone de fuite au mois 8
Délai: Mois 8
Mois 8
Modification de l'épaisseur du sous-champ central au mois 8
Délai: Mois 8
Mois 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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