Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doravirin, a tenofovir, a lamivudin (MK-1439A) és az ATRIPLA™ összehasonlítása 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevőkben (MK-1439A-021) (DRIVE-AHEAD)

2023. szeptember 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, aktív komparátorral kontrollált klinikai vizsgálat a napi egyszeri MK-1439A biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ATRIPLA™ naponta egyszeri kezeléssel naiv HIV-1-fertőzött alanyokon.

Ennek a vizsgálatnak a célja a doravirin, tenofovir, lamivudin (MK-1439A) antiretrovirális aktivitásának összehasonlítása, egy tablettát tartalmazó, napi egyszeri (q.d.) fix dózisú kombináció (FDC), amely 100 mg doravirint (MK-1439) tartalmaz. + 300 mg lamivudin + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát, ATRIPLA™-val, 600 mg efavirenzt tartalmazó egytablettás FDC + 200 mg emtricitabin + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát, kezelésben még nem részesült vírusfertőzésben (HIV-fertőzött humán résztvevők). Az elsődleges hipotézis az, hogy doravirin, tenofovir, lamivudin q.d. nem rosszabb, mint az ATRIPLA™ q.d. a 48. héten a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) <50 kópia/ml-ben szenvedő résztvevők aránya alapján (az Abbott RealTime HIV-1 Assay segítségével). Ez a vizsgálat teljes időtartama 192 hét, beleértve egy 96 hetes kettős vak időszakot és egy 96 hetes nyílt időszakot. A jelenlegi eredmények a folyamatban lévő vizsgálat első 48 hetén alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ausztráliai, kolumbiai, guatemalai, hondurasi, izraeli, új-zélandi, perui, oroszországi, dél-afrikai és thaiföldi résztvevők, akik részesülnek a doravirin, tenofovir és lamivudin előnyeiből, szintén jogosultak a vizsgálati gyógyszer szedésére a további nyílt kiterjesztések során, amelyek 2 évig vagy addig tart, amíg a gyógyszer helyben elérhetővé nem válik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

734

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 pozitív, amint azt egy enzim-immunoassay pozitív eredménye határozta meg, a plazma HIV-1 RNS szűrése (a központi laboratórium által meghatározott) ≥1000 kópia/ml a vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 45 napon belül, és Az orvos értékelése alapján HIV-kezelés javasolt
  • Soha nem kapott antiretrovirális terápiát (ART)
  • Nagyon valószínűtlen, hogy teherbe esik vagy teherbe ejti partnerét

Kizárási kritériumok:

  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy más olyan körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban alkohollal/kábítószerrel visszaélt
  • A HIV-1-től eltérő vírusfertőzés (pl. hepatitis B) miatt kezelték olyan szerrel, amely aktív HIV-1 ellen
  • Részt vett egy vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy immunmodulátorokat alkalmazott a kezelést megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan szüksége lesz rájuk a vizsgálat során
  • Jelenleg (aktív) akut hepatitis diagnózisa van bármilyen okból kifolyólag (megjegyzés: a krónikus hepatitis B-ben és C-ben szenvedő résztvevők mindaddig beléphetnek a vizsgálatba, amíg teljesítik az összes felvételi kritériumot, stabil májfunkciós tesztekkel rendelkeznek, és nincs jelentős májkárosodásuk szintetikus funkció)
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe esést vár
  • Nőstény, és petesejt adományozására számít, vagy hím, és spermaadást vár (a vizsgálati kezelés befejezése után a kutatók megfelelő útmutatást adnak a petesejt- és/vagy spermium-adományozással kapcsolatban)
  • Dekompenzált májbetegségre utal, amely aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzés, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei miatt nyilvánul meg, vagy a kórelőzményében szerepel, vagy májcirrózisa van, és Child-Pugh C osztályú pontszáma vagy Pugh- Turcotte (CPT) pontszám > 9

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doravirin, Tenofovir, Lamivudin
A kezelésben még nem részesült HIV-fertőzött résztvevők doravirint, tenofovirt, lamivudint, 100 mg doravirint + 300 mg lamivudint + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó egytablettás FDC-t kapnak, q.d. szájon át 96 hétig. A résztvevők 1 placebo tablettát is kapnak az ATRIPLA™ q.d. szájon át 96 hétig a vakság megőrzése érdekében.
Drog: Doravirin, Tenofovir, Lamivudin
Egy doravirin, tenofovir, lamivudin tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
  • MK-1439A
Drog: Placebo
Placebo tabletták ATRIPLA® vagy Doravirin, Tenofovir, Lamivudin.
Aktív összehasonlító: ATRIPLA™
A kezelésben nem részesült HIV-fertőzött résztvevők 600 mg efavirenz + 200 mg emtricitabin + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg) ATRIPLA™-t, egy tablettát tartalmazó FDC-t kapnak q.d. szájon át 96 hétig. A résztvevők 1 placebo tablettát is kapnak, amelyhez doravirin, tenofovir, lamivudin q.d. szájon át 96 hétig a vakság megőrzése érdekében.
Drog: Placebo
Placebo tabletták ATRIPLA® vagy Doravirin, Tenofovir, Lamivudin.
Drog: ATRIPLA™
Egy ATRIPLA™ tabletta naponta bevéve. szájjal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát mindkét karban, akiknél a HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml volt a 48. héten. A plazma HIV-1 RNS szintjét az Abbott RealTime HIV-1 Assay segítségével határoztuk meg. Az adatokat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) „pillanatfelvétel” megközelítése szerint kezelték, amelyben minden hiányzó adat kezelési kudarcnak minősül, függetlenül az októl.
48. hét
Az 1. szintű neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát minden karban, akiknél ≥1 előre meghatározott Tier-1 neuropszichiátriai nemkívánatos esemény fordult elő. A Tier-1 neuropszichiátriai AE kategóriák listája tartalmazta a „szédülést”, „alvási zavarokat és zavarokat” és „megváltozott érzékszerveket” (beleértve a figyelemzavart is).
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Meg kell határozni azon résztvevők százalékos arányát mindkét karban, akiknél a HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml a 96. héten. A plazma HIV-1 RNS-szintjét az Abbott RealTime HIV-1 Assay segítségével határozzuk meg. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) „pillanatfelvétel” megközelítését (vagyis az összes hiányzó adatot kezelési kudarcként kezelik, függetlenül az okától) a hatékonysági elemzésekhez használják.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <40 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát mindkét karban, akiknél a HIV-1 RNS szintje <40 kópia/ml (beleértve a kimutatott célpontot és a nem észlelt célpontot is) a 48. héten. A plazma HIV-RNS-szintjét az Abbott RealTime HIV-1 Assay-vel határoztuk meg. Az adatokat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) „pillanatfelvétel” megközelítése szerint kezelték, amelyben minden hiányzó adat kezelési kudarcnak minősül, függetlenül az októl.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <40 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Meg kell határozni azon résztvevők százalékos arányát az egyes karokban, akiknél a HIV-1 RNS szintje <40 kópia/ml (beleértve a kimutatott célpontot és a nem észlelt célpontot is) a 96. héten. A plazma HIV-1 RNS-szintjét az Abbott RealTime HIV-1 Assay segítségével határozzuk meg. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) „pillanatfelvétel” megközelítését (vagyis az összes hiányzó adatot kezelési kudarcként kezelik, függetlenül az okától) a hatékonysági elemzésekhez használják.
96. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A CD4 sejtszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a 48. héten a megfigyelt kudarc (OF) módszerével értékelték. Az OF megközelítéssel az alapértékeket továbbvitték azon résztvevők esetében, akik a 48. hét előtt abbahagyták a kezelést a hatékonyság hiánya miatt. A kiindulási és a 48. heti sejtszámot megmértük és sejt/mm^3-ban fejeztük ki, majd a százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(Kiindulási számok – 48. heti számok)*100]. A CD4 sejtszámot egy központi laboratóriumban határozták meg egy kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati módszerrel.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A CD4-sejtszámban a 96. héten mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a megfigyelt kudarc (OF) módszerével kerül értékelésre. Az OF megközelítéssel az alapértékeket továbbvisszük azon résztvevők esetében, akik a 96. hét előtt abbahagyták a kezelést a hatékonyság hiánya miatt. A kiindulási és a 96. héten mért sejtszámot a rendszer megméri és sejt/mm^3-ban fejezi ki, majd a százalékos változást a következőképpen számítja ki: [(Kiindulási számok – 96. heti számok)*100]. A CD4 sejtszámot egy központi laboratórium fogja meghatározni a kereskedelemben kapható teszt segítségével.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 AE-t tapasztalnak
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik felhagytak a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel mellékhatás(ok) miatt
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár a 48. hétig
A 2. szintű neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát minden karban, akiknél ≥1 előre meghatározott Tier-2 neuropszichiátriai nemkívánatos esemény fordult elő. A Tier-2 neuropszichiátriai AE kategóriák listája tartalmazta a „depressziót és öngyilkosságot/önsérülést”, valamint a „pszichózist és pszichotikus rendellenességeket”.
Akár a 48. hétig
Változás az éhgyomri LDL-C alapértékéhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Minden karon meghatározták az éhgyomri (≥8 óra éhgyomri időtartam) LDL-C-szintek átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest a 48. héten. A hiányzó adatokra és az azt követően gyűjtött adatokra a Last Observation Carry Forward (LOCF) megközelítést alkalmazták, hogy egy résztvevő lipidmódosító terápiát kezdeményezett.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri, nem HDL-C-ben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A 48. héten az éhgyomri (≥8 órás éhgyomorra) nem HDL-C szintek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változását minden karon meghatározták. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó adatokra és az azt követően gyűjtött adatokra, hogy egy résztvevő lipidmódosító terápiát kezdeményezett.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az éhomi koleszterinszint változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A 48. héten az éhgyomri koleszterinszintek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változását (≥8 óra éhgyomri időtartam) minden karon meghatároztuk. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó adatokra és az azt követően gyűjtött adatokra, hogy egy résztvevő lipidmódosító terápiát kezdeményezett.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az éhgyomri trigliceridek kiindulási értékének változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Minden karon meghatározták az éhgyomri (≥8 órás éhezési időtartam) trigliceridszintek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változását a 48. héten. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó adatokra és az azt követően gyűjtött adatokra, hogy egy résztvevő lipidmódosító terápiát kezdeményezett.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Változás az éhgyomri HDL-C alapértékéhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az éhgyomri (≥8 órás éhgyomri időtartam) HDL-C szintek átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest a 48. héten minden karon meghatároztuk. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó adatokra és az azt követően gyűjtött adatokra, hogy egy résztvevő lipidmódosító terápiát kezdeményezett.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS a mennyiségi meghatározási határ (BLoQ) alatt van a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Mindegyik karban meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS BLoQ szintje 40 kópia/ml volt, és a célpontot nem észlelték a 48. héten. A plazma HIV-RNS-szintjét az Abbott RealTime HIV-1 Assay-vel határoztuk meg. Az adatokat a megfigyelteknek megfelelően kezelték.
48. hét
A HIV-1 RNS BLoQ-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a 96. héten
Időkeret: 48. hét
Mindegyik karban meghatározzák azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS BLoQ szintje 40 kópia/ml, és a célpontot nem észlelték a 96. héten. A plazma HIV-RNS-szintjét az Abbott RealTime HIV-1 Assay segítségével határozzuk meg. Az adatokat a megfigyelések szerint kezeljük.
48. hét
Doravirin plazmakoncentrációja a 48. héten
Időkeret: 0 órával az adagolás és 2 órával az adagolás után a 48. héten
A 48. héten plazmamintákat gyűjtöttünk a doravirin-koncentráció elemzéséhez. Összesen 2 mintát gyűjtöttünk: 1-et az adagolás előtt és 1-et az adagolás után 0,5 és 2 óra között.
0 órával az adagolás és 2 órával az adagolás után a 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1439A-021
  • MK-1439A-021 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2014-003382-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a Doravirin, Tenofovir, Lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel