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Confronto di Doravirina, Tenofovir, Lamivudina (MK-1439A) e ATRIPLA™ in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naive al trattamento (MK-1439A-021) (DRIVE-AHEAD)

22 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1439A una volta al giorno rispetto ad ATRIPLA™ una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività antiretrovirale di doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A), una combinazione a dose fissa (FDC) a compressa singola, una volta al giorno (qd) contenente doravirina (MK-1439) 100 mg + lamivudina 300 mg + tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, con ATRIPLA™, un FDC a singola compressa contenente efavirenz 600 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, in partecipanti naive al trattamento con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'ipotesi principale è che doravirina, tenofovir, lamivudina q.d. non è inferiore ad ATRIPLA™ q.d. come valutato dalla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL (mediante il test Abbott RealTime HIV-1) alla settimana 48. Questo studio ha una durata totale di 192 settimane, compreso un periodo in doppio cieco di 96 settimane e un periodo in aperto di 96 settimane. I risultati attuali si basano sulle prime 48 settimane di questo studio in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti in Australia, Colombia, Guatemala, Honduras, Israele, Nuova Zelanda, Perù, Russia, Sud Africa e Tailandia che stanno traendo beneficio da doravirina, tenofovir, lamivudina sono anche idonei a continuare a ricevere il farmaco oggetto dello studio durante ulteriori estensioni in aperto che durare per 2 anni o fino a quando il farmaco non sarà disponibile localmente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È positivo all'HIV-1 come determinato da un risultato positivo su un test immunoenzimatico, ha lo screening plasmatico dell'HIV-1 RNA (determinato dal laboratorio centrale) ≥1000 copie/mL entro 45 giorni prima della fase di trattamento di questo studio e ha Trattamento dell'HIV indicato sulla base della valutazione del medico
  • Non ha mai ricevuto terapia antiretrovirale (ART)
  • È altamente improbabile che rimanga incinta o fecondi un partner

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Fa uso di droghe ricreative o illecite o ha una storia recente di abuso di alcol/droghe
  • È stato trattato per un'infezione virale diversa dall'HIV-1 (ad es. Epatite B) con un agente attivo contro l'HIV-1
  • Ha partecipato a uno studio con un farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Ha utilizzato una terapia immunosoppressiva sistemica o immunomodulatori entro 30 giorni prima del trattamento in questo studio o si prevede che ne avrà bisogno durante il corso dello studio
  • Ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa (nota: i partecipanti con epatite cronica B e C possono entrare nello studio purché soddisfino tutti i criteri di ammissione, abbiano test di funzionalità epatica stabili e non abbiano compromissione significativa della funzionalità epatica funzione sintetica)
  • È una donna incinta, che allatta o che si aspetta di concepire
  • È una femmina e si aspetta di donare ovuli o è un maschio e si aspetta di donare sperma (gli sperimentatori forniranno una guida appropriata in merito alla donazione di ovuli e/o sperma dopo il completamento del regime di trattamento in studio)
  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o da una storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattie epatiche avanzate, o ha cirrosi epatica e un punteggio Child-Pugh di Classe C o Pugh- Punteggio Turcotte (CPT) > 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
I partecipanti con infezione da HIV naive al trattamento riceveranno doravirina, tenofovir, lamivudina, un FDC a compressa singola contenente doravirina 100 mg + lamivudina 300 mg + tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, q.d. per via orale per 96 settimane. I partecipanti prenderanno anche 1 compressa placebo abbinata ad ATRIPLA™ q.d. per via orale per 96 settimane per mantenere l'accecamento.
Droga: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Una compressa di doravirina, tenofovir, lamivudina assunta q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-1439A
Droga: Placebo
Compresse placebo abbinate ad ATRIPLA® o Doravirina, Tenofovir, Lamivudina.
Comparatore attivo: ATRIPLA™
I partecipanti con infezione da HIV naive al trattamento riceveranno ATRIPLA™, una singola compressa FDC contenente efavirenz 600 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil), q.d. per via orale per 96 settimane. I partecipanti assumeranno anche 1 compressa placebo abbinata a doravirina, tenofovir, lamivudina q.d. per via orale per 96 settimane per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
Compresse placebo abbinate ad ATRIPLA® o Doravirina, Tenofovir, Lamivudina.
Droga: ATRIPLA™
Una compressa di ATRIPLA™ assunta q.d. per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48. I livelli plasmatici di HIV-1 RNA sono stati quantificati con l'Abbott RealTime HIV-1 Assay. I dati sono stati gestiti secondo l'approccio "istantaneo" della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in cui tutti i dati mancanti sono considerati fallimenti terapeutici, indipendentemente dal motivo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA) di livello 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi neuropsichiatrici di livello 1 pre-specificati. L'elenco delle categorie di eventi avversi neuropsichiatrici di livello 1 includeva "vertigini", "disturbi e disturbi del sonno" e "sensori alterati" (inclusi disturbi dell'attenzione).
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96. I livelli plasmatici di HIV-1 RNA saranno quantificati con l'Abbott RealTime HIV-1 Assay. L'approccio "istantaneo" della Food and Drug Administration (FDA) statunitense (ovvero, tutti i dati mancanti gestiti come fallimenti terapeutici, indipendentemente dal motivo) verrà utilizzato per le analisi di efficacia.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con livelli di HIV-1 RNA <40 copie/mL (compresi target rilevato e target non rilevato) alla settimana 48. I livelli plasmatici di HIV RNA sono stati quantificati con il test Abbott RealTime HIV-1. I dati sono stati gestiti secondo l'approccio "istantaneo" della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in cui tutti i dati mancanti sono considerati fallimenti terapeutici, indipendentemente dal motivo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con livelli di HIV-1 RNA <40 copie/mL (compresi target rilevato e target non rilevato) alla settimana 96. I livelli plasmatici di HIV-1 RNA saranno quantificati con l'Abbott RealTime HIV-1 Assay. L'approccio "istantaneo" della Food and Drug Administration (FDA) statunitense (ovvero, tutti i dati mancanti gestiti come fallimenti terapeutici, indipendentemente dal motivo) verrà utilizzato per le analisi di efficacia.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48 è stata valutata utilizzando l'approccio osservato fallimento (OF). Con l'approccio OF, i valori basali sono stati riportati per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 48 a causa della mancanza di efficacia. I conteggi delle cellule al basale e alla settimana 48 sono stati misurati ed espressi come cellule/mm^3 e la variazione percentuale è stata quindi calcolata come [(conteggi al basale - conteggi alla settimana 48)*100]. La conta delle cellule CD4 è stata quantificata da un laboratorio centrale utilizzando un test disponibile in commercio.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
La variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96 sarà valutata utilizzando l'approccio osservato fallimento (OF). Con l'approccio OF, i valori basali verranno riportati per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 96 a causa della mancanza di efficacia. I conteggi delle cellule al basale e alla settimana 96 saranno misurati ed espressi come cellule/mm^3, e la variazione percentuale sarà quindi calcolata come [(conteggi al basale - conteggi alla settimana 96)*100]. La conta delle cellule CD4 sarà quantificata da un laboratorio centrale utilizzando un test disponibile in commercio.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 AE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici di livello 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi neuropsichiatrici di livello 2 pre-specificati. L'elenco delle categorie di eventi avversi neuropsichiatrici di livello 2 includeva "depressione e suicidio/autolesionismo" e "psicosi e disturbi psicotici".
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel colesterolo LDL a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli di LDL-C a digiuno (durata del digiuno ≥8 ore) alla settimana 48 è stata determinata per ciascun braccio. L'approccio Last Observation Carry Forward (LOCF) è stato applicato ai dati mancanti e ai dati raccolti dopo che un partecipante ha iniziato la terapia di modifica dei lipidi.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel colesterolo non HDL a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli non-HDL-C a digiuno (durata del digiuno ≥8 ore) alla settimana 48 è stata determinata per ciascun braccio. L'approccio LOCF è stato applicato ai dati mancanti e ai dati raccolti dopo che un partecipante ha iniziato la terapia di modifica dei lipidi.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli di colesterolo a digiuno (durata del digiuno ≥8 ore) alla settimana 48 è stata determinata per ciascun braccio. L'approccio LOCF è stato applicato ai dati mancanti e ai dati raccolti dopo che un partecipante ha iniziato la terapia di modifica dei lipidi.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli di trigliceridi a digiuno (durata del digiuno ≥8 ore) alla settimana 48 è stata determinata per ciascun braccio. L'approccio LOCF è stato applicato ai dati mancanti e ai dati raccolti dopo che un partecipante ha iniziato la terapia di modifica dei lipidi.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'HDL-C a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli di HDL-C a digiuno (durata del digiuno ≥8 ore) alla settimana 48 è stata determinata per ciascun braccio. L'approccio LOCF è stato applicato ai dati mancanti e ai dati raccolti dopo che un partecipante ha iniziato la terapia di modifica dei lipidi.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA al di sotto del limite di quantificazione (BLoQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con livelli di HIV-1 RNA BLoQ di 40 copie/mL e target non rilevato alla settimana 48. I livelli plasmatici di HIV RNA sono stati quantificati con il test Abbott RealTime HIV-1. I dati sono stati gestiti come osservato.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA BLoQ alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con livelli di HIV-1 RNA BLoQ di 40 copie/mL e target non rilevato alla settimana 96. I livelli plasmatici di HIV RNA saranno quantificati con l'Abbott RealTime HIV-1 Assay. I dati saranno trattati come osservato.
Settimana 48
Concentrazione plasmatica di doravirina alla settimana 48
Lasso di tempo: 0 ore dopo la somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi della concentrazione di doravirina alla settimana 48. Sono stati raccolti in totale 2 campioni: 1 prima della somministrazione e 1 raccolto tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione.
0 ore dopo la somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439A-021
  • MK-1439A-021 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2014-003382-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su Doravirina, Tenofovir, Lamivudina

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