- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02404194
Célzott kognitív képzés a pszichózis magas kockázatú klinikai (CHR) területén
2022. december 1. frissítette: Christine Hooker, Rush University Medical Center
A kognitív tréning optimalizálása a magas kockázatú klinikai (CHR) funkcionális kimenetelének javítása érdekében
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a számítógépes célzott kognitív tréning (TCT) hatékonyságát teszteli a kereskedelmi számítógépes játékok placebo-beavatkozásával szemben olyan serdülőknél/fiatal felnőtteknél, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHR).
A TCT-t úgy tervezték, hogy optimalizálja a tanulás által kiváltott neuroplaszticitást a sebezhető neurokognitív rendszerekben.
A fő cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint ez az idegtudomány által vezérelt TCT-beavatkozás javítja a neurális működést, és ezek a neurális fejlesztések javítják a megismerést és a funkcionális eredményeket.
A CHR résztvevőit véletlenszerűen 40 órányi TCT vagy placebo számítógépes játékra osztják be, amelyet 10 héten belül kell végrehajtani.
A TCT 20 órányi kogníciós képzésből áll, beleértve a feldolgozási sebességet, a memóriát, a figyelmet és a kognitív kontrollt, majd 20 órás szociális kogníciós tréninget, beleértve az affektusfelismerést és az elmeelméletet.
A neuroimaging, a kogníció, a szociális kogníció, a klinikai tünetek és a funkcionális állapot értékelése a kiinduláskor, 20 óra/5 hét kognitív tréning (középső beavatkozás) és 20 óra/5 hét szociális-kognitív tréning után (beavatkozás után) történik. ).
A kognitív képességet, a szociális kogníciót, a tüneteket és a működést 9 hónapos követés során is értékelik (azaz 9 hónappal a beavatkozás befejezése után).
Azt jósoljuk, hogy a TCT a neurokognitív funkció és a funkcionális állapot javulásához vezet.
Ennek a tanulmánynak az eredményei fontos információkkal szolgálnak egy jóindulatú, nem gyógyszeres beavatkozásról a CHR egyének megismerésének és funkcionális kimenetelének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Egy vagy több pszichózis-kockázati szindróma, a Strukturált Interjú pszichózis-kockázati Szindrómákhoz (SIPS) szerint
Kizárási kritériumok:
- Intelligencia hányados (IQ) < 70
- Súlyos orvosi betegség vagy neurológiai rendellenesség
- Az I. tengely pszichotikus rendellenességének élettörténete és/vagy egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a pszichózis-kockázat szindróma nem skizofrénia spektrumú I. vagy II. tengelyes rendellenesség következménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Célzott kognitív tréning
40 óra számítógépes kognitív tréning
|
A célzott kognitív tréning számítógépen történik a Posit Science segítségével.
A játékok a klasszikus neuropszichológiai tesztek modern és lebilincselő módosításai, mint például a Wisconsin Card Sort Test mintájára készült set-shifting játékok és a Stroop-szerű interferencia-feladatok mintájára készült kognitív kontrolljátékok.
A játékok két készségcsoportot céloznak meg: A célzott kognitív készségek a következők: feldolgozási sebesség, memória, figyelem, rugalmasság/kognitív kontroll és problémamegoldás.
Az ezekkel a készségekkel kapcsolatos 20 órás képzést követően a résztvevők 20 órányi tréningen vesznek részt az alapvető szociális kognitív készségekről, beleértve az archatás-felismerést, a tekintet irányának észlelését, az arcidentitás felismerését és az elmeelméletet.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Számítógépes játékok
40 óra számítógépes játék
|
Az összehasonlító beavatkozás 40 órányi kereskedelmi forgalomban kapható és kognitívan nem specifikus számítógépes játékból áll.
Ezek a számítógépes játékok – például a dáma, a pasziánsz, a keresztrejtvények – szórakoztatóak és lebilincselőek, de nem céloznak konkrét neurokognitív készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérés- és kezeléskutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzus kognitív akkumulátor
Időkeret: A megismerés változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 10 hétre (beavatkozás után)
|
A megismerés viselkedési értékelése
|
A megismerés változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 10 hétre (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális funkció: társadalmi és szerepskálák
Időkeret: A működés megváltozása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 10 hétre (beavatkozás után)
|
A napi működés viselkedési értékelése
|
A működés megváltozása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 10 hétre (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine I Hooker, PhD, Rush University Medical Center, Dept of Psychiatry & Behavioral Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH105246
- R01MH105246 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Célzott kognitív tréning
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok, Mexikó
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...BefejezveKritikus betegségAusztrália, Új Zéland
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsMég nincs toborzásEgészséges | NAFLD | NASH FibrosissalEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ismeretlen
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra HospitalBefejezve
-
ClinactLEO PharmaBefejezve
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemBefejezve
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusToborzásAutizmus spektrum zavar | AutizmusOlaszország
-
Tianjin Eye HospitalMég nincs toborzásTorticollis gyermekek