- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02404194
Gezieltes kognitives Training bei klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychose
1. Dezember 2022 aktualisiert von: Christine Hooker, Rush University Medical Center
Optimierung des kognitiven Trainings zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei klinischem Hochrisiko (CHR)
Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von computerbasiertem gezieltem kognitivem Training (TCT) im Vergleich zu einer Placebo-Intervention von kommerziellen Computerspielen bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychosen zu testen.
TCT wurde entwickelt, um die lerninduzierte Neuroplastizität in anfälligen neurokognitiven Systemen zu optimieren.
Ein Hauptziel ist es, die Hypothese zu testen, dass diese neurowissenschaftlich geführte TCT-Intervention die neurale Funktion verbessern wird und dass diese neuralen Verbesserungen die Kognition und das funktionelle Ergebnis verbessern werden.
CHR-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 40 Stunden TCT- oder Placebo-Computerspielen zugeteilt, die innerhalb von 10 Wochen absolviert werden.
TCT besteht aus 20 Stunden Training in Kognition, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und kognitiver Kontrolle, gefolgt von 20 Stunden Training in sozialer Kognition, einschließlich Affekterkennung und Theorie des Geistes.
Neuroimaging, Kognition, soziale Kognition, klinische Symptome und Funktionsstatus werden zu Studienbeginn, nach 20 Stunden/5 Wochen kognitivem Training (Mitte der Intervention) und nach 20 Stunden/5 Wochen sozial-kognitivem Training (Post-Intervention) bewertet ).
Kognition, soziale Kognition, Symptome und Funktion werden auch bei einer 9-monatigen Nachuntersuchung (d. h. 9 Monate nach Abschluss der Intervention) bewertet.
Wir sagen voraus, dass TCT zu Verbesserungen der neurokognitiven Funktion und des funktionellen Status führen wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen über eine gutartige, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Kognition und des funktionellen Ergebnisses bei CHR-Personen liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Ein oder mehrere Psychose-Risiko-Syndrome im Sinne des Strukturierten Interviews für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS)
Ausschlusskriterien:
- Intelligenzquotient (IQ) < 70
- Schwere medizinische Krankheit oder neurologische Störung
- Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Achse-I-Störung und/oder eindeutige Beweise dafür, dass das Psychose-Risiko-Syndrom auf eine Nicht-Schizophrenie-Spektrum-Achse-I- oder Achse-II-Störung zurückzuführen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gezieltes kognitives Training
40 Stunden computergestütztes kognitives Training
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Gezieltes kognitives Training wird am Computer durch Posit Science durchgeführt.
Spiele sind moderne und fesselnde Modifikationen klassischer neuropsychologischer Tests, wie Set-Shifting-Spiele, die dem Wisconsin Card Sort Test nachempfunden sind, und kognitive Kontrollspiele, die Stroop-ähnlichen Interferenzaufgaben nachempfunden sind.
Die Spiele zielen auf zwei Arten von Fähigkeiten ab: Zu den gezielten kognitiven Fähigkeiten gehören: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Flexibilität/kognitive Kontrolle und Problemlösung.
Nach 20 Stunden Training zu diesen Fähigkeiten absolvieren die Teilnehmer ein 20-stündiges Training zu zentralen sozialen kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsaffekterkennung, Wahrnehmung der Blickrichtung und Erkennung der Gesichtsidentität sowie Theorie des Geistes.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Computerspiele
40 Stunden Computerspiele
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Die Vergleichsintervention besteht aus 40 Stunden handelsüblicher und kognitiv unspezifischer Computerspiele.
Diese Computerspiele – wie Dame, Solitaire, Kreuzworträtsel – sind unterhaltsam und fesselnd, zielen jedoch nicht auf bestimmte neurokognitive Fähigkeiten ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Veränderung der Kognition vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis 10 Wochen (nach der Intervention)
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Verhaltensbewertung der Kognition
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Veränderung der Kognition vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis 10 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Funktion: Sozial- und Rollenskalen
Zeitfenster: Funktionsveränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 10 Wochen (nach dem Eingriff)
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Verhaltensbewertung des täglichen Funktionierens
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Funktionsveränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 10 Wochen (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine I Hooker, PhD, Rush University Medical Center, Dept of Psychiatry & Behavioral Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH105246
- R01MH105246 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gezieltes kognitives Training
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Military University Hospital, PragueUnbekannt
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungDiabetes mellitus, Typ 2 | DarmkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
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European Institute of OncologyRekrutierungALND | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) | Targeted Axillary Dissection (TAD)Italien, Schweiz
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Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungAdenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen ÜbergangsChina
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...AlloRunning Therapeutics Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNeu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) | Neu diagnostiziertes zytogenetisches Hochrisikopatienten mit mehreren Myelomen, die nicht zugelassen oder nicht bereit sind, ASCT zu unterziehenChina
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The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityCells & Genes Biotech (Shanghai) Co.,LtdRekrutierungMultiples Myelom | Rückfall/RefraktärChina
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Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutierungLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenIsrael
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen's UniversityBeendet