- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02404194
Gerichte cognitieve training in klinisch hoog risico (CHR) voor psychose
1 december 2022 bijgewerkt door: Christine Hooker, Rush University Medical Center
Cognitieve training optimaliseren om het functionele resultaat bij klinisch hoog risico (CHR) te verbeteren
Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid te testen van computergebaseerde gerichte cognitieve training (TCT) versus een placebo-interventie van commerciële computerspellen bij adolescenten/jongvolwassenen met een klinisch hoog risico (CHR) op psychose.
TCT is ontworpen om door leren geïnduceerde neuroplasticiteit in kwetsbare neurocognitieve systemen te optimaliseren.
Een belangrijk doel is om de hypothese te testen dat deze door neurowetenschappen geleide TCT-interventie de neurale functie zal verbeteren, en dat deze neurale verbeteringen de cognitie en functionele uitkomst zullen verbeteren.
CHR-deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 40 uur aan TCT- of placebo-computerspellen die binnen 10 weken zijn voltooid.
TCT bestaat uit 20 uur training in cognitie, inclusief verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht en cognitieve controle, gevolgd door 20 uur training in sociale cognitie, inclusief affectherkenning en theory of mind.
Neuroimaging, cognitie, sociale cognitie, klinische symptomen en functionele status worden beoordeeld bij baseline, na 20 uur/5 weken cognitieve training (mid-interventie) en na 20 uur/5 weken sociaal-cognitieve training (post-interventie ).
Cognitie, sociale cognitie, symptomen en functioneren zullen ook worden beoordeeld bij een follow-up van 9 maanden (d.w.z. 9 maanden na voltooiing van de interventie).
We voorspellen dat TCT zal leiden tot verbeteringen in de neurocognitieve functie en functionele status.
De resultaten van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren over een goedaardige, niet-farmacologische interventie voor het verbeteren van de cognitie en het functionele resultaat bij CHR-individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Een of meer psychose-risicosyndromen zoals gedefinieerd door het Gestructureerd Interview voor Psychose-Risk Syndromen (SIPS)
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentie Quotiënt (IQ) < 70
- Ernstige medische ziekte of neurologische aandoening
- Levenslange geschiedenis van As I-psychotische stoornis en/of duidelijk bewijs dat psychose-risicosyndroom te wijten is aan niet-schizofrenie-spectrum As I- of As II-stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gerichte cognitieve training
40 uur computergestuurde cognitieve training
|
Gerichte cognitieve training wordt uitgevoerd op de computer via Posit Science.
Games zijn moderne en boeiende aanpassingen van klassieke neuropsychologische tests, zoals set-shifting games gemodelleerd naar de Wisconsin Card Sort Test, en cognitieve controlegames gemodelleerd naar Stroop-achtige interferentietaken.
Games zijn gericht op twee reeksen vaardigheden: Gerichte cognitieve vaardigheden omvatten: verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht, flexibiliteit/cognitieve controle en probleemoplossing.
Na 20 uur training in deze vaardigheden, zullen de deelnemers 20 uur training voltooien over sociaal-cognitieve kernvaardigheden, waaronder gezichtsherkenning, perceptie van de richting van de blik, herkenning van gezichtsidentiteit en theory of mind.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Computer spelletjes
40 uur computerspelletjes
|
De vergelijkingsinterventie bestaat uit 40 uur commercieel verkrijgbare en cognitief niet-specifieke computerspellen.
Deze computerspellen - zoals dammen, solitaire, kruiswoordpuzzels - zijn vermakelijk en boeiend, maar richten zich niet op specifieke neurocognitieve vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Tijdsspanne: Verandering in cognitie vanaf baseline (pre-interventie) tot 10 weken (post-interventie)
|
Gedragsbeoordeling van cognitie
|
Verandering in cognitie vanaf baseline (pre-interventie) tot 10 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale functie: sociale en rolschalen
Tijdsspanne: Verandering in functioneren vanaf baseline (pre-interventie) tot 10 weken (post-interventie)
|
Gedragsbeoordeling van het dagelijks functioneren
|
Verandering in functioneren vanaf baseline (pre-interventie) tot 10 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine I Hooker, PhD, Rush University Medical Center, Dept of Psychiatry & Behavioral Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH105246
- R01MH105246 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch hoog risico op psychose
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op Gerichte cognitieve training
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Fundación Sociedad Española de Oncologia MédicaWerving
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Actief, niet wervendLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreasVerenigde Staten
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het werven
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Gilead SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGemetastaseerde colorectale kankerVerenigde Staten