- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02404194
Målrettet kognitiv trening i klinisk høyrisiko (CHR) for psykose
1. desember 2022 oppdatert av: Christine Hooker, Rush University Medical Center
Optimalisering av kognitiv trening for å forbedre funksjonelt resultat i klinisk høyrisiko (CHR)
Dette prosjektet er en randomisert-kontrollert studie for å teste effekten av datamaskinbasert målrettet kognitiv trening (TCT) versus en placebo-intervensjon av kommersielle dataspill hos ungdom/unge voksne med klinisk høy risiko (CHR) for psykose.
TCT er designet for å optimalisere læringsindusert nevroplastisitet i sårbare nevrokognitive systemer.
Et hovedmål er å teste hypotesen om at denne nevrovitenskapsveiledede TCT-intervensjonen vil forbedre nevrale funksjoner, og at disse nevrale forbedringene vil forbedre kognisjon og funksjonelt resultat.
CHR-deltakere vil bli tilfeldig tildelt 40 timer med TCT eller placebo dataspill fullført innen 10 uker.
TCT består av 20 timers trening i kognisjon, inkludert prosesseringshastighet, hukommelse, oppmerksomhet og kognitiv kontroll etterfulgt av 20 timers trening i sosial kognisjon inkludert affektgjenkjenning og sinnsteori.
Nevroimaging, kognisjon, sosial kognisjon, kliniske symptomer og funksjonsstatus vil bli vurdert ved baseline, etter 20 timer/5 uker med kognitiv trening (midt-intervensjon), og etter 20 timer/5 uker med sosial-kognitiv trening (post-intervensjon). ).
Kognisjon, sosial kognisjon, symptomer og funksjon vil også bli vurdert ved en 9 måneders oppfølging (dvs. 9 måneder etter avsluttet intervensjon).
Vi spår at TCT vil føre til forbedringer i nevrokognitiv funksjon og funksjonsstatus.
Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon om en godartet, ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre kognisjon og funksjonelt resultat hos CHR-individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Ett eller flere psykoserisikosyndromer som definert av det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer (SIPS)
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) < 70
- Større medisinsk sykdom eller nevrologisk lidelse
- Livstidshistorie med akse I psykotisk lidelse og/eller klare bevis på at psykoserisikosyndrom skyldes ikke-schizofrenispektrum akse I eller akse II lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Målrettet kognitiv trening
40 timer med datastyrt kognitiv trening
|
Målrettet kognitiv trening utføres på datamaskinen gjennom Posit Science.
Spill er moderne og engasjerende modifikasjoner av klassiske nevropsykologiske tester, for eksempel set-shifting-spill basert på Wisconsin Card Sort Test, og kognitive kontrollspill basert på Stroop-lignende interferensoppgaver.
Spill vil målrette mot to sett med ferdigheter: Målrettede kognitive ferdigheter inkluderer: prosesseringshastighet, hukommelse, oppmerksomhet, fleksibilitet/kognitiv kontroll og problemløsning.
Etter 20 timers trening på disse ferdighetene, vil deltakerne fullføre 20 timers opplæring på sentrale sosiale kognitive ferdigheter, inkludert ansiktspåvirkningsgjenkjenning, blikkretningsoppfatning og ansiktsidentitetsgjenkjenning og sinnsteori.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dataspill
40 timer med dataspill
|
Sammenligningsintervensjonen består av 40 timer med kommersielt tilgjengelige og kognitivt uspesifikke dataspill.
Disse dataspillene – som dam, kabal, kryssord – er underholdende og engasjerende, men retter seg ikke mot spesifikke nevrokognitive ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Endring i kognisjon fra baseline (pre-intervensjon) til 10 uker (post-intervensjon)
|
Atferdsvurdering av kognisjon
|
Endring i kognisjon fra baseline (pre-intervensjon) til 10 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global funksjon: Sosiale og rolleskalaer
Tidsramme: Endring i funksjon fra baseline (pre-intervensjon) til 10 uker (post-intervensjon)
|
Atferdsvurdering av daglig fungering
|
Endring i funksjon fra baseline (pre-intervensjon) til 10 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine I Hooker, PhD, Rush University Medical Center, Dept of Psychiatry & Behavioral Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH105246
- R01MH105246 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Målrettet kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina