A GENETIKAI FOGLALÓSÁGI TÉNYEZŐ, MINT A 2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZ REMISSZIÓ ÉS FOGYÁS ELŐREJELZŐJE BARIATRIUS MŰTÉT UTÁN (OBEGEN)
2015. március 31. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A GENETIKAI FOGLALÓSÁGI TÉNYEZŐ MINT A 2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZ REMISSZIÓ ÉS FOGYÁS ELŐREJELZŐJE BARIATRIUS MŰTÉT UTÁN: HOGYAN AZONOSÍTJUK A BETEGEKET, MELYIKBEN A BARIATRIUS MŰTÉTE SIKERTELEN?
Az elhízás közvetlenül összefügg a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a szív- és érrendszeri betegségek és az általános mortalitás megnövekedett kockázatával.
A fogyás hatékonyan csökkenti ezeket a kockázatokat és csökkenti a betegség súlyosságát.
A bariátriai műtét hatékony terápia a tartós fogyás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) remissziója esetén a legtöbb kórosan elhízott betegnél.
De jelentős számú olyan személy is van, aki nem megfelelően reagál a bariátriai műtétre.
Két közelmúltbeli retrospektív tanulmány értékelte a genetikai terhelés szerepét e válasz előrejelzőjeként, de az eredmények még mindig tisztázatlanok.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérjük, vajon a genetikai variánsok kiválasztása lehetővé teszi-e olyan személyek azonosítását, akik kielégítő választ adnak a bariátriai műtét után a súlycsökkenés és a T2D remisszió tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy retrospektív eset-kontroll vizsgálat 100 bariátriai műtéten (Roux-en-Y laparoszkópos gyomorbypass) átesett nő bevonásával: 50 beteg, akik a műtét előtt cukorbetegek voltak: 15 esetben kevesebb, mint 40%-os túlsúlycsökkenés (EWL) és 35 esetben több mint 75% EWL-vel, 50 nem cukorbeteg kontrollal párosítva: 15 betegnél kevesebb, mint 40% EWL és 35 betegnél több mint 75% EWL egy év után.
Minden egyént a Nutri inCode genetikai pontszámával elemeztek.
A predikciós képességet diszkriminációval (ROC görbe alatti terület), érzékenységgel és specificitással elemeztük, és pontszámot számoltunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kísérlet célja összesen 100 olyan nő toborzása volt, akiknél több mint egy éves megfigyelés mellett gyomor-bypass-on estek át központunkban. Ezt a 100 alanyt 4 alcsoportba osztották a súlyfelesleg százalékos aránya (%EWL) és a 2-es típusú cukorbetegség műtét előtti megléte vagy hiánya szerint:
15 nő %EWL <40% cukorbetegség nélkül 15 nő <40% EWL 2-es típusú cukorbetegségben 35 nő %EWL> 75% társbetegség nélkül 35 nő %EWL> 75% 2-es típusú cukorbetegségben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akik gyomor-bypass-on estek át legalább 1 éves követéssel,
- 18 és 60 év közöttiek,
- stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban,
- aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- férfi,
- olyan mobilitási problémákkal, amelyek jelentős inaktivitást korlátoznak,
- olyan patológiával, amely korlátozza a gyakorlást a normál határokon belül (krónikus obstruktív pulmonalis szív-agyi érbetegség, betegség, baleseti következmények stb.),
- különböző műtéti technikákon esnek át a gyomor bypassig,
- súlyos pszichiátriai zavarokkal vagy étkezési zavarokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2D 40%EWL
15 beteg, aki 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett a bariátriai műtét előtt, és a túlsúly kevesebb mint 40%-a volt a műtét után 12 hónap után.
|
Az elhízással összefüggő főbb genetikai variánsok elemzését értékelik, elsősorban az étvágy szabályozásával, az energiafelhasználással, az adipogenezissel, a cukorbetegséggel, a zsírszövet gyulladásával és másokkal kapcsolatosakat.
|
|
nonT2D40%EWL
15 betegnél nem volt 2-es típusú cukorbetegség a bariátriai műtét előtt, és a túlsúly kevesebb mint 40%-a volt a műtét után 12 hónap után.
|
Az elhízással összefüggő főbb genetikai variánsok elemzését értékelik, elsősorban az étvágy szabályozásával, az energiafelhasználással, az adipogenezissel, a cukorbetegséggel, a zsírszövet gyulladásával és másokkal kapcsolatosakat.
|
|
T2D75%EWL
35 beteg, aki 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett a bariátriai műtét előtt, és a túlsúly több mint 75%-a a műtétet követő 12 hónap után jelentkezett.
|
Az elhízással összefüggő főbb genetikai variánsok elemzését értékelik, elsősorban az étvágy szabályozásával, az energiafelhasználással, az adipogenezissel, a cukorbetegséggel, a zsírszövet gyulladásával és másokkal kapcsolatosakat.
|
|
nonT2D75%EWL
35 beteg nem volt 2-es típusú cukorbetegségben a bariátriai műtét előtt, és akiknél a túlsúly több mint 75%-a a műtétet követő 12 hónap után jelentkezett.
|
Az elhízással összefüggő főbb genetikai variánsok elemzését értékelik, elsősorban az étvágy szabályozásával, az energiafelhasználással, az adipogenezissel, a cukorbetegséggel, a zsírszövet gyulladásával és másokkal kapcsolatosakat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai teszt prediktív értéke azon egyének azonosításában, akik a fogyás szempontjából jól reagálnak a bariátriai műtétre.
Időkeret: 6 hónap
|
A genetikai teszt prediktív értéke azon egyének azonosításában, akik a fogyás szempontjából jól reagálnak a bariátriai műtétre.
|
6 hónap
|
|
A genetikai teszt prediktív értéke azon egyének azonosításában, akik jól reagálnak a bariátriai műtétre, a műtét utáni 2-es típusú cukorbetegség remissziója szempontjából.
Időkeret: 6 hónap
|
A genetikai teszt prediktív értéke azon egyének azonosításában, akik jól reagálnak a bariátriai műtétre, a 2-es típusú cukorbetegség remissziója szempontjából.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG) 86/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .