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FACTOR DE SUSCEPTIBILIDAD GENÉTICA COMO PREDICTOR DE REMISIÓN DE DIABETES TIPO 2 Y PÉRDIDA DE PESO DESPUÉS DE CIRUGÍA BARIÁTRICA (OBEGEN)

31 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

EL FACTOR GENÉTICO DE SUSCEPTIBILIDAD COMO PREDICTOR DE LA REMISIÓN DE LA DIABETES TIPO 2 Y LA PÉRDIDA DE PESO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA BARIÁTRICA: ¿CÓMO IDENTIFICAR A LOS PACIENTES EN LOS QUE FALLARÁ LA CIRUGÍA BARIÁTRICA?

La obesidad está directamente relacionada con un mayor riesgo de diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y mortalidad general. La pérdida de peso es eficaz para disminuir estos riesgos y reducir la gravedad de la enfermedad. La cirugía bariátrica es una terapia eficaz para la pérdida de peso sostenida y la remisión de la diabetes tipo 2 (T2D) en la mayoría de los pacientes con obesidad mórbida. Pero también hay un número significativo de individuos con una respuesta inadecuada a la cirugía bariátrica. Dos estudios retrospectivos recientes evaluaron el papel de la carga genética como predictor de esta respuesta, pero los resultados aún no están claros. El objetivo de este estudio es evaluar si una selección de variantes genéticas puede permitirnos identificar individuos que tendrán una respuesta satisfactoria después de la cirugía bariátrica en términos de pérdida de peso y remisión de DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio retrospectivo de casos y controles de 100 mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica (bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux): 50 pacientes que eran diabéticos antes de la cirugía: 15 casos con menos del 40% del exceso de pérdida de peso (EWL) y 35 casos con más del 75% de la PSE, emparejados con 50 controles no diabéticos: 15 pacientes con menos del 40% de la PSE y 35 con más del 75% de la PSE al año. Todos los individuos fueron analizados con un puntaje genético de Nutri inCode. Se analizó la capacidad predictiva por discriminación (área bajo la curva ROC), sensibilidad y especificidad y se calculó una puntuación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El ensayo tuvo como objetivo reclutar un total de 100 mujeres que se sometieron a un bypass gástrico en nuestro centro con más de un año de seguimiento. Estos 100 sujetos se distribuyeron en 4 subgrupos según el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) y la presencia o ausencia de diabetes tipo 2 antes de la cirugía:

15 mujeres con %EWL <40% sin diabetes 15 mujeres con <40%EWL con diabetes tipo 2 35 mujeres con %EWL> 75% sin comorbilidades 35 mujeres con %EWL> 75% con diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se sometieron a un bypass gástrico con un mínimo de 1 año de seguimiento,
  • de 18 a 60 años,
  • peso estable en los últimos 6 meses,
  • han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • masculino,
  • con problemas de movilidad que constriñen una marcada inactividad,
  • con patología que limita la práctica de dentro de los límites normales (enfermedad vascular cerebral obstructiva pulmonar crónica, enfermedad, secuela de accidente, etc.),
  • sometidos a diferentes técnicas quirúrgicas hasta el bypass gástrico,
  • con trastornos psiquiátricos graves o trastorno alimentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
T2D 40%EWL
15 pacientes que tenían diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y presentaron menos del 40 % del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
Genético: Prueba genética
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
no T2D40%EWL
15 pacientes sin diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y que presentaron menos del 40 % del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
Genético: Prueba genética
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
T2D75%EWL
35 pacientes que tenían diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y presentaron más del 75% del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
Genético: Prueba genética
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
no T2D75%EWL
35 pacientes sin diabetes tipo 2 previos a la cirugía bariátrica y que presentaron más del 75% del exceso de peso perdido a los 12 meses de la cirugía.
Genético: Prueba genética
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de pérdida de peso.
6 meses
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de remisión de la diabetes tipo 2 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de remisión de la diabetes tipo 2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG) 86/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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