- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405949
FACTOR DE SUSCEPTIBILIDAD GENÉTICA COMO PREDICTOR DE REMISIÓN DE DIABETES TIPO 2 Y PÉRDIDA DE PESO DESPUÉS DE CIRUGÍA BARIÁTRICA (OBEGEN)
EL FACTOR GENÉTICO DE SUSCEPTIBILIDAD COMO PREDICTOR DE LA REMISIÓN DE LA DIABETES TIPO 2 Y LA PÉRDIDA DE PESO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA BARIÁTRICA: ¿CÓMO IDENTIFICAR A LOS PACIENTES EN LOS QUE FALLARÁ LA CIRUGÍA BARIÁTRICA?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El ensayo tuvo como objetivo reclutar un total de 100 mujeres que se sometieron a un bypass gástrico en nuestro centro con más de un año de seguimiento. Estos 100 sujetos se distribuyeron en 4 subgrupos según el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) y la presencia o ausencia de diabetes tipo 2 antes de la cirugía:
15 mujeres con %EWL <40% sin diabetes 15 mujeres con <40%EWL con diabetes tipo 2 35 mujeres con %EWL> 75% sin comorbilidades 35 mujeres con %EWL> 75% con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que se sometieron a un bypass gástrico con un mínimo de 1 año de seguimiento,
- de 18 a 60 años,
- peso estable en los últimos 6 meses,
- han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- masculino,
- con problemas de movilidad que constriñen una marcada inactividad,
- con patología que limita la práctica de dentro de los límites normales (enfermedad vascular cerebral obstructiva pulmonar crónica, enfermedad, secuela de accidente, etc.),
- sometidos a diferentes técnicas quirúrgicas hasta el bypass gástrico,
- con trastornos psiquiátricos graves o trastorno alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
T2D 40%EWL
15 pacientes que tenían diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y presentaron menos del 40 % del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
|
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
|
no T2D40%EWL
15 pacientes sin diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y que presentaron menos del 40 % del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
|
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
|
T2D75%EWL
35 pacientes que tenían diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y presentaron más del 75% del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
|
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
|
no T2D75%EWL
35 pacientes sin diabetes tipo 2 previos a la cirugía bariátrica y que presentaron más del 75% del exceso de peso perdido a los 12 meses de la cirugía.
|
Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de pérdida de peso.
|
6 meses
|
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de remisión de la diabetes tipo 2 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de remisión de la diabetes tipo 2.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG) 86/2013
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