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FATTORE DI SUSCETTIBILITÀ GENETICA COME PREDITTORE DELLA REMISSIONE DEL DIABETE DI TIPO 2 E DELLA PERDITA DI PESO DOPO LA CHIRURGIA BARIATRICA (OBEGEN)

31 marzo 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

FATTORE DI SUSCETTIBILITÀ GENETICA COME PREDITTORE DELLA REMISSIONE DEL DIABETE DI TIPO 2 E DELLA PERDITA DI PESO DOPO LA CHIRURGIA BARIATRICA: COME IDENTIFICARE I PAZIENTI IN CUI LA CHIRURGIA BARIATRICA FALLIRÀ?

L'obesità è direttamente correlata a un aumento del rischio di diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari e mortalità generale. La perdita di peso è efficace nel ridurre questi rischi e ridurre la gravità della malattia. La chirurgia bariatrica è una terapia efficace per la perdita di peso sostenuta e la remissione del diabete di tipo 2 (T2D) nella maggior parte dei pazienti patologicamente obesi. Ma c'è anche un numero significativo di individui con una risposta inappropriata alla chirurgia bariatrica. Due recenti studi retrospettivi hanno valutato il ruolo del carico genetico come predittore di questa risposta, ma i risultati sono ancora poco chiari. Lo scopo di questo studio è valutare se una selezione di varianti genetiche possa consentirci di identificare individui che avranno una risposta soddisfacente dopo la chirurgia bariatrica in termini di perdita di peso e remissione del T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo caso-controllo su 100 donne sottoposte a chirurgia bariatrica (bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y): 50 pazienti che erano diabetiche prima dell'intervento: 15 casi con meno del 40% della perdita di peso in eccesso (EWL) e 35 casi con oltre il 75% di EWL, abbinati a 50 controlli non diabetici: 15 pazienti con meno del 40% di EWL e 35 con oltre il 75% di EWL dopo un anno. Tutti gli individui sono stati analizzati con un punteggio genetico da Nutri inCode. La capacità predittiva è stata analizzata per discriminazione (area sotto la curva ROC), sensibilità e specificità ed è stato calcolato un punteggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio mirava a reclutare un totale di 100 soggetti di sesso femminile sottoposti a bypass gastrico nel nostro centro con più di un anno di monitoraggio. Questi 100 soggetti sono stati distribuiti in 4 sottogruppi in base alla percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) e alla presenza o assenza di diabete di tipo 2 prima dell'intervento chirurgico:

15 donne con %EWL <40% senza diabete 15 donne con <40%EWL con diabete di tipo 2 35 donne con %EWL> 75% senza comorbidità 35 donne con %EWL> 75% con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a bypass gastrico con un follow-up minimo di 1 anno,
  • di età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  • peso stabile nei 6 mesi precedenti,
  • hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • maschio,
  • con problemi di mobilità che costringono una marcata inattività,
  • con patologia che limita la pratica entro i limiti della norma (malattia vascolare-cerebrale cardiaca polmonare cronica ostruttiva, malattia, sequela di incidenti, ecc.),
  • sottoposti a diverse tecniche chirurgiche per il bypass gastrico,
  • con gravi disturbi psichiatrici o disturbi alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2D 40% EWL
15 pazienti che avevano il diabete di tipo 2 prima della chirurgia bariatrica e presentavano meno del 40% della perdita di peso in eccesso dopo 12 mesi dall'intervento.
Genetico: Test genetico
Vengono valutate analisi delle principali varianti genetiche associate all'obesità, principalmente quelle relative alla regolazione dell'appetito, al dispendio energetico, all'adipogenesi, al diabete, all'infiammazione del tessuto adiposo e altre.
nonT2D40% EWL
15 pazienti senza diabete di tipo 2 prima della chirurgia bariatrica e presentavano meno del 40% della perdita di peso in eccesso dopo 12 mesi dall'intervento.
Genetico: Test genetico
Vengono valutate analisi delle principali varianti genetiche associate all'obesità, principalmente quelle relative alla regolazione dell'appetito, al dispendio energetico, all'adipogenesi, al diabete, all'infiammazione del tessuto adiposo e altre.
T2D75% EWL
35 pazienti che avevano il diabete di tipo 2 prima della chirurgia bariatrica e presentavano oltre il 75% della perdita di peso in eccesso dopo 12 mesi dall'intervento.
Genetico: Test genetico
Vengono valutate analisi delle principali varianti genetiche associate all'obesità, principalmente quelle relative alla regolazione dell'appetito, al dispendio energetico, all'adipogenesi, al diabete, all'infiammazione del tessuto adiposo e altre.
nonT2D75% EWL
35 pazienti senza diabete di tipo 2 prima della chirurgia bariatrica e che presentavano oltre il 75% della perdita di peso in eccesso dopo 12 mesi dall'intervento.
Genetico: Test genetico
Vengono valutate analisi delle principali varianti genetiche associate all'obesità, principalmente quelle relative alla regolazione dell'appetito, al dispendio energetico, all'adipogenesi, al diabete, all'infiammazione del tessuto adiposo e altre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del test genetico nell'identificazione di individui che avranno una buona risposta alla chirurgia bariatrica, in termini di perdita di peso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore predittivo del test genetico nell'identificazione di individui che avranno una buona risposta alla chirurgia bariatrica, in termini di perdita di peso.
6 mesi
Valore predittivo del test genetico nell'identificazione di individui che avranno una buona risposta alla chirurgia bariatrica, in termini di remissione del diabete di tipo 2 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore predittivo del test genetico nell'identificazione di individui che avranno una buona risposta alla chirurgia bariatrica, in termini di remissione del diabete di tipo 2.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG) 86/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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