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遗传易感性因素作为减肥手术后 2 型糖尿病缓解和体重减轻的预测因子 (OBEGEN)

遗传易感性因素作为减肥手术后 2 型糖尿病缓解和体重减轻的预测因素:如何确定减肥手术将失败的患者?

肥胖与糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病和总体死亡率的风险增加直接相关。 减肥可有效降低这些风险并减轻疾病的严重程度。 减肥手术是大多数病态肥胖患者持续减重和缓解 2 型糖尿病 (T2D) 的有效疗法。 但也有相当多的人对减肥手术反应不当。 最近的两项回顾性研究评估了遗传负荷作为这种反应的预测因子的作用,但结果仍未阐明。 本研究的目的是评估一系列遗传变异是否可以让我们识别出在减肥手术后在体重减轻和 T2D 缓解方面会有满意反应的个体。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一项针对 100 名接受减肥手术(Roux-en-Y 腹腔镜胃旁路术)的女性的回顾性病例对照研究:50 名手术前患有糖尿病的患者:15 名体重减轻 (EWL) 低于 40% 的患者和 35 名患者超过 75% EWL,与 50 名非糖尿病对照相匹配:一年后 15 名患者 EWL 低于 40%,35 名患者 EWL 超过 75%。 所有个体都使用 Nutri inCode 的遗传评分进行分析。 通过辨别力(ROC 曲线下面积)、敏感性和特异性分析预测能力,并计算得分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

该试验旨在招募总共 100 名女性受试者,她们在我们中心接受了胃绕道手术,并进行了一年多的监测。 根据超重减轻百分比 (%EWL) 和术前是否患有 2 型糖尿病,将这 100 名受试者分为 4 个亚组:

15 名 %EWL <40% 的女性没有糖尿病 15 名 %EWL <40% 的女性患有 2 型糖尿病 35 名 %EWL>75% 的女性没有合并症 35 名 %EWL>75% 的女性患有 2 型糖尿病

描述

纳入标准:

  • 接受过至少 1 年随访的胃旁路手术的女性,
  • 年龄在18至60岁之间,
  • 前 6 个月体重稳定,
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 男性,
  • 行动不便的问题限制了明显的不活动,
  • 病理限制在正常范围内的实践(慢性阻塞性肺心脑血管疾病、疾病、事故后遗症等),
  • 接受不同的胃旁路手术技术,
  • 患有严重的精神疾病或饮食失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
T2D 40%EWL
15 名在减肥手术前患有 2 型糖尿病并且在手术后 12 个月后体重减轻不到 40% 的患者。
评估了与肥胖相关的主要遗传变异的分析,主要是那些与食欲调节、能量消耗、脂肪生成、糖尿病、脂肪组织炎症等相关的变异。
非 T2D40%EWL
15 名患者在减肥手术前未患有 2 型糖尿病,并且在手术后 12 个月后体重减轻不到 40%。
评估了与肥胖相关的主要遗传变异的分析,主要是那些与食欲调节、能量消耗、脂肪生成、糖尿病、脂肪组织炎症等相关的变异。
T2D75%EWL
35 名在接受减肥手术前患有 2 型糖尿病并且在手术后 12 个月后体重减轻超过 75% 的患者。
评估了与肥胖相关的主要遗传变异的分析,主要是那些与食欲调节、能量消耗、脂肪生成、糖尿病、脂肪组织炎症等相关的变异。
非 T2D75%EWL
35 名在减肥手术前未患有 2 型糖尿病且在手术后 12 个月后体重减轻超过 75% 的患者。
评估了与肥胖相关的主要遗传变异的分析,主要是那些与食欲调节、能量消耗、脂肪生成、糖尿病、脂肪组织炎症等相关的变异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
就减肥而言,基因测试在识别对减肥手术有良好反应的个体方面的预测价值。
大体时间:6个月
就减肥而言,基因测试在识别对减肥手术有良好反应的个体方面的预测价值。
6个月
就手术后 2 型糖尿病缓解而言,基因测试在识别对减肥手术有良好反应的个体方面的预测价值。
大体时间:6个月
就 2 型糖尿病缓解而言,基因测试在识别对减肥手术有良好反应的个体方面的预测价值。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR(AG) 86/2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基因检测的临床试验

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