FATOR DE SUSCEPTIBILIDADE GENÉTICA COMO PREDITOR DE REMISSÃO E PERDA DE PESO DO DIABETES TIPO 2 APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA (OBEGEN)
31 de março de 2015 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
FATOR DE SUSCEPTIBILIDADE GENÉTICA COMO PREDITOR DE REMISSÃO E PERDA DE PESO DO DIABETES TIPO 2 APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA: COMO IDENTIFICAR OS PACIENTES EM QUE A CIRURGIA BARIÁTRICA VAI FALHAR?
A obesidade está diretamente relacionada a um risco aumentado de diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, doenças cardiovasculares e mortalidade geral.
A perda de peso é eficaz na diminuição desses riscos e na redução da gravidade da doença.
A cirurgia bariátrica é uma terapia eficaz para perda de peso sustentada e remissão do diabetes tipo 2 (DM2) na maioria dos pacientes com obesidade mórbida.
Mas também existe um número significativo de indivíduos com resposta inadequada à cirurgia bariátrica.
Dois estudos retrospectivos recentes avaliaram o papel da carga genética como preditor dessa resposta, mas os resultados ainda não foram elucidados.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma seleção de variantes genéticas pode nos permitir identificar indivíduos que terão uma resposta satisfatória após a cirurgia bariátrica em termos de perda de peso e remissão do DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo caso-controle de 100 mulheres submetidas à cirurgia bariátrica (bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux): 50 pacientes diabéticas antes da cirurgia: 15 casos com menos de 40% de perda de excesso de peso (EWL) e 35 casos com mais de 75% PEP, pareados com 50 controles não diabéticos: 15 pacientes com PEP menor que 40% e 35 com PEP maior que 75% após um ano.
Todos os indivíduos foram analisados com um escore genético do Nutri inCode.
A capacidade preditiva foi analisada por discriminação (área sob a curva ROC), sensibilidade e especificidade e um escore foi calculado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo teve como objetivo recrutar um total de 100 mulheres submetidas a bypass gástrico em nosso centro com mais de um ano de acompanhamento. Esses 100 indivíduos foram distribuídos em 4 subgrupos de acordo com a porcentagem de perda de excesso de peso (%PEP) e a presença ou ausência de diabetes tipo 2 antes da cirurgia:
15 mulheres com %EWL <40% sem diabetes 15 mulheres com <40%EWL com diabetes tipo 2 35 mulheres com %EWL> 75% sem comorbidades 35 mulheres com %EWL> 75% com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a bypass gástrico com seguimento mínimo de 1 ano,
- com idade entre 18 e 60 anos,
- peso estável nos últimos 6 meses,
- assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- macho,
- com problemas de mobilidade que condicionam uma inatividade acentuada,
- com patologia que limita a prática dentro dos limites da normalidade (doença vascular cerebral pulmonar obstrutiva crônica, doença, sequela de acidente, etc ),
- submetidos a diferentes técnicas cirúrgicas para bypass gástrico,
- com transtornos psiquiátricos graves ou transtorno alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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T2D 40% EWL
15 pacientes que apresentavam diabetes tipo 2 antes da cirurgia bariátrica e apresentaram perda de menos de 40% do excesso de peso após 12 meses da cirurgia.
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São avaliadas análises das principais variantes genéticas associadas à obesidade, principalmente aquelas relacionadas à regulação do apetite, gasto energético, adipogênese, diabetes, inflamação do tecido adiposo e outras .
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não T2D40%EWL
15 pacientes sem diabetes tipo 2 antes da cirurgia bariátrica e apresentaram perda de menos de 40% do excesso de peso após 12 meses da cirurgia.
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São avaliadas análises das principais variantes genéticas associadas à obesidade, principalmente aquelas relacionadas à regulação do apetite, gasto energético, adipogênese, diabetes, inflamação do tecido adiposo e outras .
|
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T2D75%EWL
35 pacientes que apresentavam diabetes tipo 2 antes da cirurgia bariátrica e apresentaram perda de mais de 75% do excesso de peso após 12 meses da cirurgia.
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São avaliadas análises das principais variantes genéticas associadas à obesidade, principalmente aquelas relacionadas à regulação do apetite, gasto energético, adipogênese, diabetes, inflamação do tecido adiposo e outras .
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nãoT2D75%EWL
35 pacientes sem diabetes tipo 2 antes da cirurgia bariátrica e que apresentaram perda de mais de 75% do excesso de peso após 12 meses da cirurgia.
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São avaliadas análises das principais variantes genéticas associadas à obesidade, principalmente aquelas relacionadas à regulação do apetite, gasto energético, adipogênese, diabetes, inflamação do tecido adiposo e outras .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo do teste genético na identificação de indivíduos que terão boa resposta à cirurgia bariátrica, em termos de perda de peso.
Prazo: 6 meses
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Valor preditivo do teste genético na identificação de indivíduos que terão boa resposta à cirurgia bariátrica, em termos de perda de peso.
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6 meses
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Valor preditivo do teste genético na identificação de indivíduos que terão boa resposta à cirurgia bariátrica, em termos de remissão do diabetes tipo 2 após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
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Valor preditivo do teste genético na identificação de indivíduos que terão boa resposta à cirurgia bariátrica, em termos de remissão do diabetes tipo 2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG) 86/2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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