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2 型糖尿病の寛解と肥満手術後の体重減少の予測因子としての遺伝的感受性因子 (OBEGEN)

2 型糖尿病の寛解と肥満手術後の体重減少の予測因子としての遺伝的感受性因子: どの肥満手術が失敗する患者を特定するか?

肥満は、糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、および全体的な死亡率の増加と直接関係しています。 減量はこれらのリスクを軽減し、病気の重症度を軽減するのに効果的です。 肥満手術は、ほとんどの病的肥満患者における持続的な体重減少と 2 型糖尿病 (T2D) 寛解に対する効果的な治療法です。 しかし、肥満手術に対して不適切な反応を示す人もかなりの数います。 最近の 2 つの遡及研究では、この反応の予測因子としての遺伝的負荷の役割が評価されましたが、結果はまだ解明されていません。 この研究の目的は、遺伝子変異の選択により、体重減少と T2D 寛解の点で肥満手術後に満足のいく反応が得られる個人を特定できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

肥満手術(Roux-en-Y腹腔鏡下胃バイパス術)を受けた100人の女性を対象とした後ろ向き症例対照研究:手術前に糖尿病だった50人の患者:過剰体重減少(EWL)が40%未満の15例と35例75%以上のEWLを有する患者は、50人の非糖尿病対照と一致した:15人の患者は40%EWL未満であり、35人の患者は1年後に75%EWLを超えた。 すべての個人は、Nutri inCode の遺伝スコアを使用して分析されました。 予測能力は弁別(ROC 曲線下面積)、感度、特異度によって分析され、スコアが計算されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この試験は、当センターで胃バイパス術を受けた合計 100 人の女性被験者を募集し、1 年以上のモニタリングを行うことを目的としていました。 これら 100 人の被験者は、手術前の過剰体重減少率 (%EWL) と 2 型糖尿病の有無に応じて 4 つのサブグループに分類されました。

%EWL <40% の女性 15 名(糖尿病なし) 15 名の EWL <40% で 2 型糖尿病のある女性 35 名 %EWL> 75% の併存疾患なし 35 名の女性 %EWL> 75% 2 型糖尿病

説明

包含基準:

  • 胃バイパス術を受け、最低1年間の追跡調査を受けた女性、
  • 18歳から60歳までの間、
  • 過去6か月間で体重が安定していること、
  • インフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • 男、
  • 運動能力に問題があり、著しい非活動性が制限される場合、
  • 正常な範囲内での実践を制限する病状(慢性閉塞性肺心臓脳血管疾患、病気、事故の後遺症など)、
  • 胃バイパスのためのさまざまな手術技術を受け、
  • 重度の精神障害または摂食障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T2D 40%EWL
肥満手術前に 2 型糖尿病を患い、手術後 12 か月後の過剰な体重減少が 40% 未満であった 15 人の患者。
肥満に関連する主な遺伝的変異、主に食欲、エネルギー消費、脂肪生成、糖尿病、脂肪組織の炎症などの調節に関連する遺伝子変異の分析が評価されます。
非T2D40%EWL
肥満手術前には2型糖尿病を患っておらず、手術後12か月後に過剰な体重減少が40%未満であった15人の患者。
肥満に関連する主な遺伝的変異、主に食欲、エネルギー消費、脂肪生成、糖尿病、脂肪組織の炎症などの調節に関連する遺伝子変異の分析が評価されます。
T2D75%EWL
肥満手術前に 2 型糖尿病を患い、手術後 12 か月後に 75% 以上の過剰な体重減少が見られた 35 人の患者。
肥満に関連する主な遺伝的変異、主に食欲、エネルギー消費、脂肪生成、糖尿病、脂肪組織の炎症などの調節に関連する遺伝子変異の分析が評価されます。
非T2D75%EWL
肥満手術前には2型糖尿病を患っておらず、手術後12か月後に75%以上の過剰な体重減少が見られた35人の患者。
肥満に関連する主な遺伝的変異、主に食欲、エネルギー消費、脂肪生成、糖尿病、脂肪組織の炎症などの調節に関連する遺伝子変異の分析が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少の観点から、肥満手術に良好な反応を示す個人を特定する際の遺伝子検査の予測値。
時間枠:6ヶ月
体重減少の観点から、肥満手術に良好な反応を示す個人を特定する際の遺伝子検査の予測値。
6ヶ月
手術後の2型糖尿病の寛解に関して、肥満手術に良好な反応を示す個人を特定する際の遺伝子検査の予測値。
時間枠:6ヶ月
2 型糖尿病の寛解に関して、肥満手術に良好な反応を示す個人を特定する際の遺伝子検査の予測値。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG) 86/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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