Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor és gyulladáscsökkentő hatás

2015. március 30. frissítette: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

A Ticagrelor dózisának és a gyulladáscsökkentő hatásnak a kapcsolata a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hemodialízis során: PIANO-6 Randomized Crossover Study

A hemodializált (HD) végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek thrombocyta-aggregáció-gátló kezelése továbbra is kihívást jelent a vérzés és a trombózisos szövődmények miatt. A kutatók azt feltételezték, hogy a ticagrelor napi egyszeri adagja tolerálható thrombocyta-aggregációt gátló hatást ér el a napi kétszeri ticagrelorral összehasonlítva a HD-ben szenvedő ESRD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás erős kockázati tényezője, és még kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (klopidogrél és aszpirin) alkalmazása esetén is növeli a stent trombózis kockázatát. Súlyos CKD-ben vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hemodialízisben (HD) nagyobb thrombocyta-reaktivitást mutattak a klopidogrellel, mint a normál vesefunkciójú betegek. A kutatók a közelmúltban arról számoltak be, hogy a ticagrelor thrombocyta-gátlása gyorsabb és lényegesen nagyobb volt, mint a kezdeti adagolási rend mellett a klopidogrél esetében a HD-ben szenvedő ESRD-ben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal kevés vizsgálatot végeztek arra vonatkozóan, hogy a ticagrelor-kezelés alatti vérlemezke-reaktivitás összefüggésben áll-e az endothel funkcióval, a thrombocyta aktivációs markerekkel és a gyulladásos állapottal a HD-ben szenvedő ESRD-s betegeknél. Ezenkívül a ticagrelor dózisfüggő hatásait ritkán értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jong Shin Woo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres (≥ 6 hónapos) karbantartáson áteső ESRD betegek HD
  • folyamatban lévő (≥ 2 hónapos) klopidogrél-kezelés
  • A P2Y12 reakcióegység (PRU) több mint 235 volt

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia aszpirinre, klopidogrelre vagy ticagrelorra
  • egyéb antitrombotikus szerek (orális antikoagulánsok, dipiridamol) egyidejű alkalmazása
  • thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3)
  • hematokrit <25%
  • nem kontrollált hiperglikémia (hemoglobin A1c >10%)
  • májbetegség (bilirubinszint >2 mg/dl)
  • tünetekkel járó súlyos tüdőbetegség
  • aktív vérzés vagy vérzéses diatézis
  • gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • hemodinamikai instabilitás
  • akut coronaria vagy cerebrovascularis esemény az elmúlt 3 hónapban
  • terhesség
  • bármilyen rosszindulatú daganat
  • citokróm P450 inhibitor vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • legutóbbi kezelés (<30 nap) glikoprotein IIb/IIIa antagonistával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor 90 mg
A véletlen besorolást követően kezdeti telítő adag ticagrelort (180 mg), és alacsony dózisú tikagrelort (90 mg ticagrelor naponta egyszer) kezeltek 14 napon keresztül.
Drog: Ticagrelor
A véletlen besorolást követően minden csoportot a ticagrelor kijelölt adagjával (90 mg ticagrelor naponta egyszer vagy 90 mg naponta kétszer) kezelnek 14 napon keresztül. 1 hetes kimosódási időszak után keresztezési vizsgálatot végeznek
Más nevek:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktív összehasonlító: Ticagrelor 180 mg
A véletlen besorolást követően a kezdeti telítő adag ticagrelort (180 mg), és a szokásos adag ticagrelort (90 mg ticagrelor naponta kétszer) kezelték 14 napon keresztül.
Drog: Ticagrelor
A véletlen besorolást követően minden csoportot a ticagrelor kijelölt adagjával (90 mg ticagrelor naponta egyszer vagy 90 mg naponta kétszer) kezelnek 14 napon keresztül. 1 hetes kimosódási időszak után keresztezési vizsgálatot végeznek
Más nevek:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VerifyNow teszttel értékelt trombocita-ellenes hatások különbsége
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
A thrombocyta-aggregáció gátló kezelést követően elért PRU értékek különbsége
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombocyta-aggregációt gátló hatások különbsége fény-aggregometriás vizsgálattal
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
A vérlemezke-gátló kezelést követően elért IPA értékek különbsége
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
Az endothel funkció különbsége alkar áramlás által közvetített értágulattal (FMD) és perifériás artériás tonometriával (PAT) mérve
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
Az endothel funkciókban elért különbség a thrombocyta-aggregáció gátló kezelést követően
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
A gyulladásgátló biomarkerek különbsége
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
A hsCRP, a CD40, a P-szelektin és az IL-6 különbsége
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos események, például vérzés
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIANO6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel