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Ticagrelor ed effetti antinfiammatori

30 marzo 2015 aggiornato da: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relazione tra dose di Ticagrelor ed effetto antinfiammatorio nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi: studio crossover randomizzato PIANO-6

Il trattamento antipiastrinico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) è ancora impegnativo a causa del sanguinamento e delle complicanze trombotiche. I ricercatori hanno ipotizzato che la dose di ticagrelor una volta al giorno avrebbe raggiunto effetti antipiastrinici tollerabili rispetto alla dose di ticagrelor due volte al giorno nei pazienti con ESRD in HD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un forte fattore di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare e conferisce un rischio crescente di trombosi dello stent anche quando viene somministrata una doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e aspirina). I pazienti con CKD grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) hanno mostrato una maggiore reattività piastrinica al clopidogrel rispetto a quelli con funzionalità renale normale. I ricercatori hanno recentemente riportato che l'inibizione piastrinica da parte di ticagrelor era più veloce e marcatamente maggiore rispetto a clopidogrel con regime di dosaggio all'inizio in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio in HD. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi se la reattività piastrinica durante il trattamento con ticagrelor sia associata alla funzione endoteliale, ai marcatori di attivazione piastrinica e allo stato infiammatorio nei pazienti con ESRD in HD. Inoltre, gli effetti dose-dipendenti di ticagrelor sono stati raramente valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jong Shin Woo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD sottoposti a manutenzione regolare (≥ 6 mesi) HD
  • trattamento in corso (≥ 2 mesi) con clopidogrel
  • Le unità di reazione P2Y12 (PRU) erano più di 235

Criteri di esclusione:

  • allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al ticagrelor
  • uso concomitante di altri farmaci antitrombotici (anticoagulanti orali, dipiridamolo)
  • trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3)
  • ematocrito <25%
  • iperglicemia incontrollata (emoglobina A1c >10%)
  • malattie del fegato (livello di bilirubina >2 mg/dl)
  • malattia polmonare grave sintomatica
  • sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • instabilità emodinamica
  • evento coronarico o cerebrovascolare acuto negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza
  • qualsiasi malignità
  • uso concomitante di un inibitore del citocromo P450 o di un farmaco antinfiammatorio non steroideo
  • trattamento recente (<30 giorni) con un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor 90 mg
Dopo la randomizzazione, è stata somministrata una dose di carico iniziale di ticagrelor (180 mg) e ticagrelor a basso dosaggio (ticagrelor 90 mg una volta al giorno) è stato trattato per 14 giorni.
Droga: Ticagrelor
Dopo la randomizzazione, ciascun gruppo verrà trattato come dose assegnata di ticagrelor (ticagrelor 90 mg una volta al giorno o 90 mg due volte al giorno) per 14 giorni. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, verrà eseguito uno studio incrociato
Altri nomi:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Comparatore attivo: Ticagrelor 180 mg
Dopo la randomizzazione, è stata somministrata una dose di carico iniziale di ticagrelor (180 mg) e la dose abituale di ticagrelor (ticagrelor 90 mg due volte al giorno) è stata trattata per 14 giorni.
Droga: Ticagrelor
Dopo la randomizzazione, ciascun gruppo verrà trattato come dose assegnata di ticagrelor (ticagrelor 90 mg una volta al giorno o 90 mg due volte al giorno) per 14 giorni. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, verrà eseguito uno studio incrociato
Altri nomi:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza degli effetti antiaggreganti valutati dal test VerifyNow
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza dei valori PRU raggiunti dopo la terapia antipiastrinica
14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza degli effetti antipiastrinici valutata mediante saggio di aggregometria leggera
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza dei valori IPA raggiunti dopo la terapia antipiastrinica
14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza della funzione endoteliale valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata dell'avambraccio (FMD) e tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza delle funzioni endoteliali raggiunte dopo la terapia antipiastrinica
14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza dei biomarcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza di hsCRP, CD40, P-selectina e IL-6
14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi come sanguinamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIANO6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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