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Ticagrelor und entzündungshemmende Wirkungen

30. März 2015 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Zusammenhang zwischen Ticagrelor-Dosis und entzündungshemmender Wirkung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse: Randomisierte Crossover-Studie PIANO-6

Die Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) ist aufgrund von Blutungen und thrombotischen Komplikationen immer noch eine Herausforderung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine einmal tägliche Dosis von Ticagrelor im Vergleich zu einer zweimal täglichen Dosis von Ticagrelor bei ESRD-Patienten mit HD tolerierbare gerinnungshemmende Wirkungen erzielen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein starker Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität und führt zu einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose, selbst wenn eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Aspirin) verabreicht wird. Patienten mit schwerer CKD oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) zeigten eine höhere Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel als Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Forscher berichteten kürzlich, dass die Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor schneller und deutlich größer war als durch Clopidogrel mit Beginn des Dosierungsschemas bei Patienten mit ESRD bei HD. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, ob die Thrombozytenreaktivität während der Behandlung mit Ticagrelor mit der Endothelfunktion, Thrombozytenaktivierungsmarkern und dem Entzündungsstatus bei ESRD-Patienten mit Huntington assoziiert ist. Darüber hinaus wurden die dosisabhängigen Wirkungen von Ticagrelor nur selten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jong Shin Woo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten, die sich regelmäßig (≥ 6 Monate) einer HD-Erhaltungstherapie unterziehen
  • laufende (≥ 2 Monate) Behandlung mit Clopidogrel
  • P2Y12-Reaktionseinheiten (PRUs) waren mehr als 235

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor
  • gleichzeitige Anwendung anderer Antithrombotika (orale Antikoagulanzien, Dipyridamol)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3)
  • Hämatokrit <25%
  • unkontrollierte Hyperglykämie (Hämoglobin A1c >10 %)
  • Lebererkrankung (Bilirubinspiegel >2 mg/dl)
  • symptomatische schwere Lungenerkrankung
  • aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • hämodynamische Instabilität
  • akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • jede Malignität
  • gleichzeitige Anwendung eines Cytochrom-P450-Hemmers oder eines nichtsteroidalen Antirheumatikums
  • Kürzliche Behandlung (< 30 Tage) mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor 90 mg
Nach der Randomisierung wurde eine Anfangsdosis von Ticagrelor (180 mg) verabreicht und 14 Tage lang mit niedrig dosiertem Ticagrelor (Ticagrelor 90 mg einmal täglich) behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach der Randomisierung wird jede Gruppe 14 Tage lang mit der zugewiesenen Ticagrelor-Dosis (Ticagrelor 90 mg einmal täglich oder 90 mg zweimal täglich) behandelt. Nach einer Auswaschphase von 1 Woche wird eine Crossover-Studie durchgeführt
Andere Namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktiver Komparator: Ticagrelor 180 mg
Nach der Randomisierung wurde eine Anfangsdosis von Ticagrelor (180 mg) gegeben und Ticagrelor in der üblichen Dosis (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) 14 Tage lang behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach der Randomisierung wird jede Gruppe 14 Tage lang mit der zugewiesenen Ticagrelor-Dosis (Ticagrelor 90 mg einmal täglich oder 90 mg zweimal täglich) behandelt. Nach einer Auswaschphase von 1 Woche wird eine Crossover-Studie durchgeführt
Andere Namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der gerinnungshemmenden Wirkungen, bewertet durch den VerifyNow-Assay
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied der PRU-Werte, der nach einer Thrombozytenaggregationshemmung erreicht wird
14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der gerinnungshemmenden Wirkungen, bewertet durch Lichtaggregometrie-Assay
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied der IPA-Werte, der nach einer Thrombozytenaggregationshemmung erreicht wird
14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied der Endothelfunktion, bewertet durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD) im Unterarm und periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied der Endothelfunktionen, der nach einer Thrombozytenaggregationshemmung erreicht wird
14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied von entzündungshemmenden Biomarkern
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied von hsCRP, CD40, P-Selektin und IL-6
14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Nebenwirkungen wie Blutungen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIANO6

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