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チカグレロールと抗炎症効果

2015年3月30日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center

血液透析中の末期腎疾患患者におけるチカグレロールの投与量と抗炎症効果の関係：PIANO-6ランダム化クロスオーバー研究

血液透析 (HD) を受けている末期腎不全 (ESRD) 患者の抗血小板治療は、出血と血栓性合併症のために依然として困難です。 研究者らは、HD の ESRD 患者において、1 日 1 回投与のチカグレロルは、1 日 2 回投与のチカグレロルと比較して、許容できる抗血小板効果を達成すると仮定しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、心血管疾患の罹患率と死亡率の強力な危険因子であり、二重の抗血小板療法 (クロピドグレルとアスピリン) が投与されている場合でも、ステント血栓症のリスクが増加します。 血液透析 (HD) を受けている重度の CKD または末期腎疾患 (ESRD) の患者は、腎機能が正常な患者よりもクロピドグレルに対する血小板反応性が高かった。 研究者らは最近、HD の ESRD 患者において、チカグレロールによる血小板阻害がクロピドグレルによるものよりも速く、著しく大きいことを報告しました。 ただし、チカグレロール治療中の血小板反応性が、HDのESRD患者の内皮機能、血小板活性化マーカー、および炎症状態と関連しているかどうかについては、ほとんど研究が行われていません。 さらに、チカグレロールの用量依存効果はめったに評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jong Shin Woo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的（6ヶ月以上）のメンテナンスHDを受けているESRD患者
  • -クロピドグレルによる継続的な（2か月以上）治療
  • P2Y12 反応単位 (PRU) は 235 以上でした

除外基準:

  • アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロールに対する既知のアレルギー
  • 他の抗血栓薬（経口抗凝固薬、ジピリダモール）の併用
  • 血小板減少症 (血小板数 <100,000/mm3)
  • ヘマトクリット <25%
  • コントロールされていない高血糖 (ヘモグロビン A1c >10%)
  • 肝疾患 (ビリルビン値 > 2 mg/dl)
  • 症候性の重度の肺疾患
  • 活発な出血または出血素因
  • 過去6か月以内の消化管出血
  • 血行動態の不安定性
  • -過去3か月以内の急性冠動脈または脳血管イベント
  • 妊娠
  • あらゆる悪性
  • シトクロムP450阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬の併用
  • 糖タンパク質 IIb/IIIa 拮抗薬による最近の治療 (<30 日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロール 90mg
無作為化後、初期負荷用量のチカグレロール（180 mg）が投与され、低用量のチカグレロール（チカグレロール 90 mg 1 日 1 回）が 14 日間治療されました。
薬：ティカグレル
無作為化後、各グループは14日間、割り当てられた用量のチカグレロール（チカグレロール90mgを1日1回または90mgを1日2回）として治療されます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、クロスオーバー研究が行われます
他の名前：
  • ティカグレロル（ブリリンタ）
アクティブコンパレータ：チカグレロール 180mg
無作為化後、初回負荷用量のチカグレロール（180 mg）が投与され、通常用量のチカグレロール（チカグレロール 90 mg 1 日 2 回）が 14 日間投与されました。
薬：ティカグレル
無作為化後、各グループは14日間、割り当てられた用量のチカグレロール（チカグレロール90mgを1日1回または90mgを1日2回）として治療されます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、クロスオーバー研究が行われます
他の名前：
  • ティカグレロル（ブリリンタ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNowアッセイで評価した抗血小板効果の違い
時間枠：治験薬治療後14日
抗血小板療法後に達成されたPRU値の差
治験薬治療後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光凝集法アッセイによって評価された抗血小板効果の違い
時間枠：治験薬治療後14日
抗血小板療法後に達成された IPA 値の差
治験薬治療後14日
前腕血流媒介血管拡張（FMD）と末梢動脈トノメトリー（PAT）によって評価される内皮機能の違い
時間枠：治験薬治療後14日
抗血小板療法後の内皮機能の違い
治験薬治療後14日
抗炎症バイオマーカーの違い
時間枠：治験薬治療後14日
HsCRP、CD40、P-セレクチン、IL-6の違い
治験薬治療後14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6週間
出血などの有害事象
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyunghee University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Weon kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIANO6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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