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替格瑞洛和抗炎作用

2015年3月30日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center

替格瑞洛剂量与终末期肾病血液透析患者抗炎作用的关系：PIANO-6 随机交叉研究

由于出血和血栓并发症，接受血液透析 (HD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者的抗血小板治疗仍然具有挑战性。 研究人员假设，替格瑞洛每日一次剂量与替格瑞洛每日两次剂量相比，在 HD 的 ESRD 患者中可达到可耐受的抗血小板作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 是心血管发病率和死亡率的一个重要危险因素，即使在给予双重抗血小板治疗（氯吡格雷和阿司匹林）时，也会增加支架内血栓形成的风险。 患有严重 CKD 或终末期肾病 (ESRD) 进行血液透析 (HD) 的患者表现出比肾功能正常的患者更高的血小板对氯吡格雷的反应性。 研究人员最近报告说，在 HD ESRD 患者中，替格瑞洛的血小板抑制作用比氯吡格雷更快且明显更强。 然而，关于替格瑞洛治疗期间血小板反应性是否与 HD ESRD 患者的内皮功能、血小板活化标志物和炎症状态相关的研究很少。 此外，很少评估替格瑞洛的剂量依赖性作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jong Shin Woo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受定期（≥ 6 个月）维持性 HD 治疗的 ESRD 患者
  • 正在进行（≥ 2 个月）的氯吡格雷治疗
  • P2Y12 反应单元 (PRUs) 超过 235

排除标准：

  • 已知对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏
  • 同时使用其他抗血栓药物（口服抗凝剂、双嘧达莫）
  • 血小板减少症（血小板计数 <100,000/mm3）
  • 血细胞比容 <25%
  • 不受控制的高血糖症（血红蛋白 A1c >10%）
  • 肝脏疾病（胆红素水平 >2 mg/dl）
  • 有症状的严重肺部疾病
  • 活动性出血或出血素质
  • 最近 6 个月内消化道出血
  • 血流动力学不稳定
  • 最近 3 个月内发生过急性冠状动脉或脑血管事件
  • 怀孕
  • 任何恶性肿瘤
  • 同时使用细胞色素 P450 抑制剂或非甾体类抗炎药
  • 最近使用糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂治疗（<30 天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛 90 毫克
随机分组后，给予初始负荷剂量的替格瑞洛（180 mg）和低剂量替格瑞洛（替格瑞洛 90 mg，每天一次）治疗 14 天。
药品：替格瑞洛
随机分组后，每组将按照指定剂量的替格瑞洛（替格瑞洛 90mg 每天一次或 90mg 每天两次）治疗 14 天。 1 周清除期后，将进行交叉研究
其他名称：
  • 替格瑞洛（Brilinta）
有源比较器：替格瑞洛 180 毫克
随机分组后，给予初始负荷剂量的替格瑞洛（180 mg），并接受常规剂量的替格瑞洛（替格瑞洛 90 mg，每天两次）治疗 14 天。
药品：替格瑞洛
随机分组后，每组将按照指定剂量的替格瑞洛（替格瑞洛 90mg 每天一次或 90mg 每天两次）治疗 14 天。 1 周清除期后，将进行交叉研究
其他名称：
  • 替格瑞洛（Brilinta）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VerifyNow 试验评估的抗血小板作用的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
抗血小板治疗后 PRU 值的差异
研究药物治疗后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光聚集法评估抗血小板作用的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
抗血小板治疗后 IPA 值的差异
研究药物治疗后 14 天
通过前臂血流介导的血管舒张 (FMD) 和外周动脉张力测量 (PAT) 评估内皮功能的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
抗血小板治疗后内皮功能的差异
研究药物治疗后 14 天
抗炎生物标志物的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
HsCRP、CD40、P-选择素和IL-6的区别
研究药物治疗后 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：6周
出血等不良事件
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Weon kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIANO6

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