Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor og antiinflammatoriske effekter

30. mars 2015 oppdatert av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Forholdet mellom dose av Ticagrelor og antiinflammatorisk effekt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse: PIANO-6 randomisert crossover-studie

Antiplatebehandling hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse (HD) er fortsatt utfordrende på grunn av blødninger og trombotiske komplikasjoner. Etterforskerne antok en dose ticagrelor én gang daglig ville oppnå tolerable antiplate-effekter sammenlignet med ticagrelor to ganger daglig dose hos ESRD-pasienter med HS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er en sterk risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, og gir en økende risiko for stenttrombose selv når dobbel antiplate-behandling (klopidogrel og aspirin) administreres. Pasienter med alvorlig CKD eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse (HD) viste høyere blodplatereaktivitet overfor klopidogrel enn de med normal nyrefunksjon. Etterforskerne rapporterte nylig at blodplatehemming av ticagrelor var raskere og markant større enn med klopidogrel med begynnende doseringsregime hos pasienter med ESRD på HD. Det er imidlertid utført få studier om blodplatereaktivitet under ticagrelorbehandling er assosiert med endotelfunksjon, blodplateaktiveringsmarkører og betennelsesstatus hos ESRD-pasienter på HS. I tillegg har de doseavhengige effektene av ticagrelor sjelden blitt evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jong Shin Woo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter som gjennomgår regelmessig (≥ 6 måneder) vedlikeholds-HD
  • pågående (≥ 2 måneder) behandling med klopidogrel
  • P2Y12-reaksjonsenheter (PRUer) var mer enn 235

Ekskluderingskriterier:

  • kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig bruk av andre antitrombotiske legemidler (orale antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3)
  • hematokrit <25 %
  • ukontrollert hyperglykemi (hemoglobin A1c >10 %)
  • leversykdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • symptomatisk alvorlig lungesykdom
  • aktiv blødning eller blødende diatese
  • gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • hemodynamisk ustabilitet
  • akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  • svangerskap
  • enhver malignitet
  • samtidig bruk av en cytokrom P450-hemmer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • nylig behandling (<30 dager) med en glykoprotein IIb/IIIa-antagonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor 90 mg
Etter randomisering ble en startdose av ticagrelor (180 mg) gitt og lavdose ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gang daglig) ble behandlet i 14 dager.
Legemiddel: Ticagrelor
Etter randomisering vil hver gruppe bli behandlet som tildelt dose ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gang daglig eller 90 mg to ganger daglig) i 14 dager. Etter 1 ukes utvaskingsperiode vil det bli utført cross-over-studie
Andre navn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktiv komparator: Ticagrelor 180 mg
Etter randomisering ble en startdose av ticagrelor (180 mg) gitt og vanlig dose ticagrelor (ticagrelor 90 mg to ganger daglig) ble behandlet i 14 dager.
Legemiddel: Ticagrelor
Etter randomisering vil hver gruppe bli behandlet som tildelt dose ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gang daglig eller 90 mg to ganger daglig) i 14 dager. Etter 1 ukes utvaskingsperiode vil det bli utført cross-over-studie
Andre navn:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom antiplate-effekter vurdert av VerifyNow-analysen
Tidsramme: 14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen i PRU-verdier oppnådd etter blodplatehemmende behandling
14 dager etter studiemedikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antiplate-effekter vurdert ved lysaggregometrianalyse
Tidsramme: 14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen i IPA-verdier oppnådd etter blodplatehemmende behandling
14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen i endotelfunksjon vurdert ved underarms strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) og perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen i endotelfunksjoner oppnådd etter blodplatehemmende behandling
14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen på antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen mellom hsCRP, CD40, P-selektin og IL-6
14 dager etter studiemedikamentell behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Uønskede hendelser som blødning
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIANO6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere