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티카그렐러 및 항염증 효과

2015년 3월 30일 업데이트: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

말기 신질환 환자의 혈액투석 시 티카그렐러 용량과 항염증 효과의 관계: PIANO-6 무작위 교차 연구

혈액투석(HD)을 받는 말기 신질환(ESRD) 환자의 항혈소판 치료는 출혈 및 혈전성 합병증 때문에 여전히 어려운 일입니다. 연구자들은 티카그렐러 1일 1회 투여가 티카그렐러 1일 2회 투여와 비교하여 HD를 앓고 있는 ESRD 환자에서 허용 가능한 항혈소판 효과를 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 심혈관 이환율 및 사망률의 강력한 위험 인자이며 이중 항혈소판제 요법(클로피도그렐 및 아스피린)을 투여하는 경우에도 스텐트 혈전증의 위험이 증가합니다. 혈액투석(HD)을 받는 중증 CKD 또는 말기 신질환(ESRD) 환자는 정상 신기능을 가진 환자보다 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성이 더 높았습니다. 연구자들은 최근 HD에서 말기신부전 환자에서 티카그렐러에 의한 혈소판 억제가 개시 투여 요법으로 클로피도그렐에 의한 것보다 빠르고 현저하게 더 컸다고 보고했습니다. 그러나 티카그렐러 치료 중 혈소판 반응성이 내피 기능, 혈소판 활성화 표지자 및 HD ESRD 환자의 염증 상태와 관련이 있는지에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 또한 티카그렐러의 용량 의존적 효과는 거의 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jong Shin Woo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정기적인(≥ 6개월) HD 유지 관리를 받는 ESRD 환자
  • 클로피도그렐로 진행 중인(≥ 2개월) 치료
  • P2Y12 반응 단위(PRU)는 235개 이상이었습니다.

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
  • 다른 항혈전제(경구용 항응고제, 디피리다몰)의 병용
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3)
  • 헤마토크리트 <25%
  • 조절되지 않는 고혈당증(헤모글로빈 A1c >10%)
  • 간 질환(빌리루빈 수치 >2 mg/dl)
  • 증상이 있는 중증 폐질환
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질
  • 지난 6개월 이내 위장관 출혈
  • 혈역학적 불안정
  • 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
  • 임신
  • 모든 악성
  • 시토크롬 P450 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 병용
  • 당단백질 IIb/IIIa 길항제로 최근 치료(30일 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 90mg
무작위 배정 후 초기 부하 용량의 티카그렐로(180mg)를 투여하고 저용량 티카그렐로(티카그렐로 90mg 1일 1회)를 14일 동안 치료했습니다.
의약품: 티카그렐러
무작위 배정 후, 각 그룹은 14일 동안 티카그렐로(티카그렐러 90mg 1일 1회 또는 90mg 1일 2회)의 할당된 용량으로 치료받게 됩니다. 1주일의 워시아웃 기간 후, 교차 연구를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
  • 티카그렐러(브릴린타)
활성 비교기: 티카그렐러 180mg
무작위배정 후 티카그렐로 초기 부하용량(180mg)을 투여하고 14일 동안 티카그렐로 통상용량(티카그렐러 90mg 1일 2회)을 투여했다.
의약품: 티카그렐러
무작위 배정 후, 각 그룹은 14일 동안 티카그렐로(티카그렐러 90mg 1일 1회 또는 90mg 1일 2회)의 할당된 용량으로 치료받게 됩니다. 1주일의 워시아웃 기간 후, 교차 연구를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
  • 티카그렐러(브릴린타)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VerifyNow 분석으로 평가한 항혈소판 효과의 차이
기간: 연구 약물 치료 후 14일
항혈소판제 치료 후 달성된 PRU 값의 차이
연구 약물 치료 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광응집법 분석으로 평가한 항혈소판 효과의 차이
기간: 연구 약물 치료 후 14일
항혈소판제 치료 후 달성된 IPA 값의 차이
연구 약물 치료 후 14일
전완혈류매개혈관확장법(FMD)과 말초동맥혈압측정법(PAT)으로 평가한 내피세포 기능의 차이
기간: 연구 약물 치료 후 14일
항혈소판제 치료 후 달성되는 내피 기능의 차이
연구 약물 치료 후 14일
항염증 바이오마커의 차이
기간: 연구 약물 치료 후 14일
HsCRP, CD40, P-selectin, IL-6의 차이
연구 약물 치료 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6주
출혈과 같은 부작용
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIANO6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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