Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor og antiinflammatoriske virkninger

30. marts 2015 opdateret af: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Forholdet mellem dosis af Ticagrelor og antiinflammatorisk effekt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse: PIANO-6 randomiseret overkrydsningsundersøgelse

Blodpladebehandling hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) er stadig udfordrende på grund af blødning og trombotiske komplikationer. Forskerne antog, at ticagrelor én gang daglig dosis ville opnå tolerable trombocythæmmende virkninger sammenlignet med ticagrelor to gange daglig dosis hos ESRD-patienter på HS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en stærk risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og giver en stigende risiko for stenttrombose, selv når der administreres dobbelt antitrombocytbehandling (clopidogrel og aspirin). Patienter med svær CKD eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) udviste højere blodpladereaktivitet over for clopidogrel end dem med normal nyrefunktion. Forskerne rapporterede for nylig, at trombocythæmning af ticagrelor var hurtigere og markant større end med clopidogrel med begyndende doseringsregime hos patienter med ESRD på HS. Der er dog kun udført få undersøgelser af, hvorvidt trombocytreaktivitet under ticagrelorbehandling er forbundet med endotelfunktion, blodpladeaktiveringsmarkører og inflammationsstatus hos ESRD-patienter på HS. Derudover er de dosisafhængige virkninger af ticagrelor sjældent blevet evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jong Shin Woo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter, der gennemgår regelmæssig (≥ 6 måneder) vedligeholdelses-HD
  • igangværende (≥ 2 måneder) behandling med clopidogrel
  • P2Y12-reaktionsenheder (PRU'er) var mere end 235

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig brug af andre antitrombotiske lægemidler (orale antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3)
  • hæmatokrit <25 %
  • ukontrolleret hyperglykæmi (hæmoglobin A1c >10%)
  • leversygdom (bilirubinniveau >2 mg/dl)
  • symptomatisk alvorlig lungesygdom
  • aktiv blødning eller blødende diatese
  • gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  • graviditet
  • enhver malignitet
  • samtidig brug af en cytokrom P450-hæmmer eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
  • nylig behandling (<30 dage) med en glycoprotein IIb/IIIa-antagonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor 90 mg
Efter randomisering blev en startdosis af ticagrelor (180 mg) givet, og lavdosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg én gang dagligt) blev behandlet i 14 dage.
Medicin: Ticagrelor
Efter randomisering vil hver gruppe blive behandlet som tildelt dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg én gang dagligt eller 90 mg to gange dagligt) i 14 dage. Efter 1 uges udvaskningsperiode udføres cross-over-undersøgelse
Andre navne:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktiv komparator: Ticagrelor 180 mg
Efter randomisering blev en startdosis af ticagrelor (180 mg) givet, og sædvanlig dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg to gange dagligt) blev behandlet i 14 dage.
Medicin: Ticagrelor
Efter randomisering vil hver gruppe blive behandlet som tildelt dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg én gang dagligt eller 90 mg to gange dagligt) i 14 dage. Efter 1 uges udvaskningsperiode udføres cross-over-undersøgelse
Andre navne:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i trombocythæmmende virkning vurderet ved VerifyNow-analyse
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen i PRU-værdier opnået efter trombocythæmmende behandling
14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i trombocythæmmende virkninger vurderet ved let aggregometrisk analyse
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen i IPA-værdier opnået efter trombocythæmmende behandling
14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen i endotelfunktion vurderet ved underarms flow-medieret vasodilatation (FMD) og perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen i endotelfunktioner opnået efter trombocythæmmende behandling
14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen på antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen mellem hsCRP, CD40, P-selectin og IL-6
14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger såsom blødning
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIANO6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner