Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor a protizánětlivé účinky

30. března 2015 aktualizováno: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Vztah dávky tikagreloru a protizánětlivého účinku u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze: Randomizovaná zkřížená studie PIANO-6

Protidestičková léčba u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) je stále náročná kvůli krvácení a trombotickým komplikacím. Výzkumníci předpokládali, že dávka tikagreloru jednou denně dosáhne tolerovatelných protidestičkových účinků ve srovnání s dávkou tikagreloru dvakrát denně u pacientů s ESRD na HD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je silným rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality a zvyšuje riziko trombózy stentu, i když je podávána duální protidestičková léčba (klopidogrel a aspirin). Pacienti s těžkou CKD nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) vykazovali vyšší reaktivitu krevních destiček na klopidogrel než pacienti s normální funkcí ledvin. Výzkumníci nedávno uvedli, že inhibice krevních destiček tikagrelorem byla rychlejší a výrazně vyšší než klopidogrel s počátečním dávkovacím režimem u pacientů s ESRD na HD. Bylo však provedeno několik studií, zda reaktivita krevních destiček během léčby tikagrelorem souvisí s endoteliální funkcí, markery aktivace krevních destiček a stavem zánětu u pacientů s ESRD na HD. Kromě toho byly účinky tikagreloru závislé na dávce hodnoceny jen zřídka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Shin Woo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD podstupující pravidelnou (≥ 6 měsíců) udržovací HD
  • probíhající (≥ 2 měsíce) léčba klopidogrelem
  • P2Y12 reakčních jednotek (PRU) bylo více než 235

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor
  • současné užívání jiných antitrombotik (perorální antikoagulancia, dipyridamol)
  • trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  • hematokrit <25 %
  • nekontrolovaná hyperglykémie (hemoglobin A1c >10 %)
  • onemocnění jater (hladina bilirubinu > 2 mg/dl)
  • symptomatické těžké plicní onemocnění
  • aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • hemodynamická nestabilita
  • akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců
  • těhotenství
  • jakákoli malignita
  • současné užívání inhibitoru cytochromu P450 nebo nesteroidního protizánětlivého léčiva
  • nedávná léčba (<30 dnů) antagonistou glykoproteinu IIb/IIIa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor 90 mg
Po randomizaci byla podána úvodní nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) a tikagrelor v nízké dávce (tikagrelor 90 mg jednou denně) byl léčen po dobu 14 dnů.
Lék: Ticagrelor
Po randomizaci bude každá skupina léčena přidělenou dávkou tikagreloru (tikagrelor 90 mg jednou denně nebo 90 mg dvakrát denně) po dobu 14 dnů. Po 1 týdnu vymývací periody bude provedena zkřížená studie
Ostatní jména:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktivní komparátor: Ticagrelor 180 mg
Po randomizaci byla podána úvodní nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) a obvyklá dávka tikagreloru (tikagrelor 90 mg dvakrát denně) byla léčena po dobu 14 dnů.
Lék: Ticagrelor
Po randomizaci bude každá skupina léčena přidělenou dávkou tikagreloru (tikagrelor 90 mg jednou denně nebo 90 mg dvakrát denně) po dobu 14 dnů. Po 1 týdnu vymývací periody bude provedena zkřížená studie
Ostatní jména:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl protidestičkových účinků hodnocených testem VerifyNow
Časové okno: 14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl hodnot PRU dosažený po antiagregační léčbě
14 dní po léčbě studovaným lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl protidestičkových účinků hodnocený světelným agregometrickým testem
Časové okno: 14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl hodnot IPA dosažený po antiagregační léčbě
14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl endoteliální funkce hodnocený průtokem zprostředkovanou vazodilatací předloktí (FMD) a periferní arteriální tonometrií (PAT)
Časové okno: 14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl endoteliálních funkcí dosažený po antiagregační léčbě
14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl mezi protizánětlivými biomarkery
Časové okno: 14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl hsCRP, CD40, P-selektinu a IL-6
14 dní po léčbě studovaným lékem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky, jako je krvácení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIANO6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit