Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelor ja tulehdusta estävät vaikutukset

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Tikagrelorin annoksen ja anti-inflammatorisen vaikutuksen suhde hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: PIANO-6 satunnaistettu crossover-tutkimus

Verihiutaleiden vastainen hoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), on edelleen haastavaa verenvuodon ja tromboottisten komplikaatioiden vuoksi. Tutkijat olettivat, että tikagrelorin kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella saavutetaan siedettävät verihiutaleiden vastaiset vaikutukset verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun tikagreloriannokseen ESRD-potilailla, joilla on HD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on vahva sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden riskitekijä, ja se lisää stenttitromboosiriskiä, ​​vaikka kaksoisverihiutalehoitoa (klopidogreeli ja aspiriini) annettaisiin. Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelille oli suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali. Tutkijat ilmoittivat äskettäin, että tikagrelorin aiheuttama verihiutaleiden esto oli nopeampaa ja huomattavasti voimakkaampaa kuin klopidogreeli aloitusannostusohjelmalla potilailla, joilla oli loppuvaiheen syöpäsairaus. On kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia siitä, liittyykö verihiutaleiden reaktiivisuus tikagrelorihoidon aikana endoteelin toimintaan, verihiutaleiden aktivaatiomarkkereihin ja tulehdustilaan HDD-potilailla. Lisäksi tikagrelorin annoksesta riippuvia vaikutuksia on arvioitu harvoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jong Shin Woo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESRD-potilaat, jotka saavat säännöllistä (≥ 6 kuukautta) ylläpitohoitoa HD
  • meneillään oleva (≥ 2 kuukautta) klopidogreelihoito
  • P2Y12-reaktioyksikköjä (PRU) oli yli 235

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille
  • muiden antitromboottisten lääkkeiden (oraaliset antikoagulantit, dipyridamoli) samanaikainen käyttö
  • trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3)
  • hematokriitti <25 %
  • hallitsematon hyperglykemia (hemoglobiini A1c >10 %)
  • maksasairaus (bilirubiinitaso > 2 mg/dl)
  • oireinen vakava keuhkosairaus
  • aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hemodynaaminen epävakaus
  • akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaus
  • mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
  • sytokromi P450:n estäjän tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö
  • äskettäinen hoito (< 30 päivää) glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tikagreloria 90 mg
Satunnaistamisen jälkeen annettiin aloitusannos tikagreloria (180 mg) ja pieniannoksista tikagreloria (tikagreloria 90 mg kerran päivässä) hoidettiin 14 päivän ajan.
Lääke: Ticagrelor
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle ryhmälle annetaan määrätty tikagreloriannos (tikagreloria 90 mg kerran päivässä tai 90 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan. Viikon pesujakson jälkeen suoritetaan cross-over-tutkimus
Muut nimet:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Active Comparator: Tikagreloria 180 mg
Satunnaistamisen jälkeen annettiin aloitusannos tikagreloria (180 mg) ja tavanomaista tikagreloriannosta (tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä) hoidettiin 14 päivän ajan.
Lääke: Ticagrelor
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle ryhmälle annetaan määrätty tikagreloriannos (tikagreloria 90 mg kerran päivässä tai 90 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan. Viikon pesujakson jälkeen suoritetaan cross-over-tutkimus
Muut nimet:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow-määrityksellä arvioitu verihiutaleiden vastaisten vaikutusten ero
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
Verihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen saavutettu PRU-arvojen ero
14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vastaisten vaikutusten ero valoaggregometrisellä määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
Verihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen saavutettu IPA-arvojen ero
14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
Ero endoteelin toiminnassa mitattuna kyynärvarren virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) ja perifeerisellä valtimotonometrialla (PAT)
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
Verihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen saavutettu endoteelitoimintojen ero
14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
Ero anti-inflammatorisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
HsCRP:n, CD40:n, P-selektiinin ja IL-6:n ero
14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutukset, kuten verenvuoto
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIANO6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa