Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor i działanie przeciwzapalne

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Związek między dawką tikagreloru a działaniem przeciwzapalnym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: randomizowane badanie krzyżowe PIANO-6

Leczenie przeciwpłytkowe u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) nadal stanowi wyzwanie ze względu na krwawienia i powikłania zakrzepowe. Badacze postawili hipotezę, że tikagrelor w dawce raz na dobę osiągnąłby tolerowane działanie przeciwpłytkowe w porównaniu z tikagrelorem w dawce podawanej dwa razy na dobę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest silnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zwiększa ryzyko zakrzepicy w stencie, nawet w przypadku stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (klopidogrel i kwas acetylosalicylowy). Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie (HD) wykazywali wyższą reaktywność płytek krwi na klopidogrel niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Badacze niedawno stwierdzili, że hamowanie płytek krwi przez tikagrelor było szybsze i znacznie większe niż w przypadku klopidogrelu w przypadku początkowego schematu dawkowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w HD. Jednak przeprowadzono niewiele badań, czy reaktywność płytek krwi podczas leczenia tikagrelorem jest związana z funkcją śródbłonka, markerami aktywacji płytek krwi i stanem zapalnym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD. Ponadto rzadko oceniano zależne od dawki działanie tikagreloru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jong Shin Woo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej (≥ 6 miesięcy) leczeniu podtrzymującemu HD
  • trwające (≥ 2 miesiące) leczenie klopidogrelem
  • Jednostek reakcji P2Y12 (PRU) było ponad 235

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor
  • jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (doustne leki przeciwzakrzepowe, dipirydamol)
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
  • hematokryt <25%
  • niekontrolowana hiperglikemia (hemoglobina A1c >10%)
  • choroba wątroby (stężenie bilirubiny >2 mg/dl)
  • objawowa ciężka choroba płuc
  • aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestabilność hemodynamiczna
  • ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża
  • jakikolwiek nowotwór
  • jednoczesne stosowanie inhibitora cytochromu P450 lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  • niedawne leczenie (<30 dni) antagonistą glikoproteiny IIb/IIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg
Po randomizacji podano początkową dawkę nasycającą tikagreloru (180 mg) i małą dawkę tikagreloru (90 mg raz dziennie) przez 14 dni.
Lek: Tikagrelor
Po randomizacji każda grupa będzie traktowana zgodnie z przypisaną dawką tikagreloru (tikagrelor 90 mg raz dziennie lub 90 mg dwa razy dziennie) przez 14 dni. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania zostanie przeprowadzone badanie krzyżowe
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (Brilinta)
Aktywny komparator: Tikagrelor 180 mg
Po randomizacji podano początkową dawkę wysycającą tikagreloru (180 mg) i leczono zwykłą dawką tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie) przez 14 dni.
Lek: Tikagrelor
Po randomizacji każda grupa będzie traktowana zgodnie z przypisaną dawką tikagreloru (tikagrelor 90 mg raz dziennie lub 90 mg dwa razy dziennie) przez 14 dni. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania zostanie przeprowadzone badanie krzyżowe
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (Brilinta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w działaniu przeciwpłytkowym oceniana za pomocą testu VerifyNow
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica wartości PRU uzyskanych po terapii przeciwpłytkowej
14 dni po leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica efektów przeciwpłytkowych oceniana za pomocą testu agregometrii świetlnej
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica wartości IPA uzyskanych po terapii przeciwpłytkowej
14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica funkcji śródbłonka oceniana za pomocą rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu przedramienia (FMD) i tonometrii tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica funkcji śródbłonka uzyskana po terapii przeciwpłytkowej
14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica biomarkerów przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica hsCRP, CD40, P-selektyny i IL-6
14 dni po leczeniu badanym lekiem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIANO6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj