Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor en ontstekingsremmende effecten

30 maart 2015 bijgewerkt door: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Verband tussen dosis ticagrelor en ontstekingsremmend effect bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan: PIANO-6 gerandomiseerde cross-over-studie

Behandeling met plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, is nog steeds een uitdaging vanwege bloedingen en trombotische complicaties. De onderzoekers stelden de hypothese dat een eenmaal daagse dosis ticagrelor aanvaardbare plaatjesaggregatieremmende effecten zou bereiken in vergelijking met een dosis ticagrelor tweemaal daags bij ESRD-patiënten met de ZvH.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een sterke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en brengt een toenemend risico op stenttrombose met zich mee, zelfs wanneer tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (clopidogrel en aspirine) wordt toegediend. Patiënten met ernstige CKD of nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergingen, vertoonden een hogere bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel dan patiënten met een normale nierfunctie. De onderzoekers meldden onlangs dat de remming van de bloedplaatjes door ticagrelor sneller was en aanzienlijk groter was dan door clopidogrel met aanvangsdosisregime bij patiënten met ESRD op HD. Er zijn echter weinig onderzoeken uitgevoerd naar de vraag of reactiviteit van bloedplaatjes tijdens behandeling met ticagrelor verband houdt met de endotheliale functie, markers voor bloedplaatjesactivatie en ontstekingsstatus bij ESRD-patiënten op de ZvH. Bovendien zijn de dosisafhankelijke effecten van ticagrelor zelden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten die regelmatig (≥ 6 maanden) onderhouds-HD ondergaan
  • lopende (≥ 2 maanden) behandeling met clopidogrel
  • P2Y12-reactie-eenheden (PRU's) waren meer dan 235

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor
  • gelijktijdig gebruik van andere antitrombotische geneesmiddelen (orale anticoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3)
  • hematocriet <25%
  • ongecontroleerde hyperglykemie (hemoglobine A1c >10%)
  • leverziekte (bilirubinespiegel >2 mg/dl)
  • symptomatische ernstige longziekte
  • actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • hemodynamische instabiliteit
  • acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap
  • elke maligniteit
  • gelijktijdig gebruik van een cytochroom P450-remmer of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
  • recente behandeling (<30 dagen) met een glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor 90 mg
Na randomisatie werd een initiële oplaaddosis ticagrelor (180 mg) gegeven en een lage dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg eenmaal daags) gedurende 14 dagen behandeld.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Na randomisatie krijgt elke groep gedurende 14 dagen een toegewezen dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg eenmaal daags of 90 mg tweemaal daags). Na een uitwasperiode van 1 week zal een cross-over-onderzoek worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Actieve vergelijker: Ticagrelor 180 mg
Na randomisatie werd een initiële oplaaddosis ticagrelor (180 mg) gegeven en werd de gebruikelijke dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen behandeld.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Na randomisatie krijgt elke groep gedurende 14 dagen een toegewezen dosis ticagrelor (ticagrelor 90 mg eenmaal daags of 90 mg tweemaal daags). Na een uitwasperiode van 1 week zal een cross-over-onderzoek worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in plaatjesaggregatieremmende effecten beoordeeld door de VerifyNow-assay
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil in PRU-waarden dat werd bereikt na plaatjesaggregatieremmende therapie
14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in plaatjesaggregatieremmende effecten beoordeeld door lichtaggregometrie-assay
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil in IPA-waarden dat werd bereikt na plaatjesaggregatieremmende therapie
14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil in endotheliale functie beoordeeld door onderarm flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) en perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil in endotheliale functies dat wordt bereikt na plaatjesaggregatieremmende therapie
14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil tussen ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil tussen hsCRP, CD40, P-selectine en IL-6
14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen zoals bloedingen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIANO6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren