- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02407093
Hadsereg kiképzése magas intenzitású tanulmányban (ATHIS)
HIFT az elhízás megelőzésére, fitneszre és egészségfejlesztésre a katonai személyzetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Megvizsgáljuk egy nagy intenzitású funkcionális edzés (HIFT) gyakorlati beavatkozás hatékonyságát a hadsereg fizikai készenléti tréningjéhez (APRT) és a kapcsolódó étrendi utasításokhoz képest a testösszetétel javításában (testzsír százalék [%BF], zsírtömeg, sovány testtömeg). , súly) és a Total Force Fitness (TFF; Army Physical Fitness Test [APFT], aerob kapacitás, erő, erő, valamint harci felkészültség és felkészültség) tartományai egy 6 hónapos klaszter-randomizált klinikai vizsgálatban (CRCT) 2 (+ /- 1) havi követés. Azt is megvizsgáljuk, hogy mindkét edzésprogram milyen hatással van a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egészségügyi kockázatára (nyugalmi pulzusszám, vérnyomás). Értékeléseket végzünk kiindulási, 6 hónapos és 2 hónapos utánkövetésben (+/- 1 hónap). Felmérjük továbbá a képzési időt/térfogatot, a sérüléseket, a nemkívánatos eseményeket, az adherenciát és a résztvevők elégedettségét, és figyelembe vesszük a demográfiai és pszichoszociális változókat.
A CRCT-ben körülbelül 150 katonát kívánunk toborozni és véletlenszerűen kiválasztani (n=15 klaszter-személyzetcsoport/szakasz-állapotonként, ahol legalább 5 katona fészkelődik minden klaszteren belül), összehasonlítva a HIFT és a szokásos gondozás (APRT) hatékonyságát a következő esetekben:
1. konkrét cél – a testösszetétel változásai, beleértve: testzsír százalék (%BF), zsírtömeg, zsírmentes tömeg és testtömeg.
Feltételezzük, hogy a HIFT állapotban lévő katonák szignifikánsan nagyobb valószínűséggel csökkentik a. %BF és b. zsírtömeg, és növelésére c. zsírmentes tömeg, mint az APRT állapotban lévők; mindkét csoporttól elvárjuk, hogy d. megtartani a testsúlyt.
2. konkrét cél – az erőnlét változásai (pl. APFT, erő, erő), miközben figyelembe veszi a tényleges fizikai edzésidőt az egyes állapotokban.
Feltételezzük, hogy a HIFT állapotban lévő katonák az APRT-hez képest lényegesen nagyobb teljesítményt érnek el az erőnléti teszteken, annak ellenére, hogy jelentősen kevesebb a teljes edzésidő. Ezek az eredmények segítenek meghatározni, hogy a funkcionális-orientált képzés jobb erőnlétet és harci felkészültséget eredményezhet-e a hadsereg személyzete számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Egyesült Államok, 66027
- Fort Leavenworth
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66506
- Kansas State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fizikai aktivitás engedélyezése a vizsgálatban való részvételhez a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven keresztül;
- hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és az összes vizsgálati értékelés elvégzésére; és
- nagy a valószínűsége a katonai beosztásnak a vizsgálat 8 (+/-) 1 hónapos időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- állandó vagy ideiglenes egészségügyi profillal rendelkezik, vagy olyan egészségügyi állapota vagy sérülése van, amely megakadályozná a gyakorlati protokollokban való részvételt;
- szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett/belső elektromos eszközzel;
- jelenleg igazgatási szabadságon van vagy kizárólag adminisztratív feladatokat lát el; és
- (ha nő) terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 9 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású funkcionális edzés
A CrossFit a HIFT beavatkozási keretrendszere lesz, amely edzési elemekkel, edzésprogramozással és a CrossFit munkatársai által meghatározott ütemezéssel lesz ellátva.
Az edzések három edzésmód közül egyet vagy többet tartalmaznak: aerob/monostrukturális (pl. futás), torna (pl. felhúzás) és súlyemelő/ellenállási edzés, olyan edzésekkel, amelyek célja a telepített környezetben (pl. jármű) rendelkezésre álló eszközök maximális kihasználása. gumiabroncsok).
Minden edzést egyénileg, minden katona aktuális edzettségi szintjéhez igazít egy minősített edző.
A munkameneteket a beavatkozás 6 hónapja alatt szabványosítják, így minden klaszter pontosan ugyanazt a képzést kapja.
|
Állandóan változatos, nagy intenzitással végrehajtott funkcionális mozgások, amelyek monostrukturális (aerob), torna (testsúly) és/vagy súlyemelő mozgásokat foglalnak magukban.
A CrossFit a HIFT jó modellje a katonaság számára, mert hangsúlyt fektet az általános fizikai felkészültségre és a funkcionális mozgásokra, valamint mert nyílt forráskódú, és a programozás ingyenesen elérhető (lásd www.crossfit.com).
A hatvan perces HIFT edzések bemelegítést, edzést és lehűlést tartalmaznak.
Az edzések átlagos időtartama 15 perc (tartomány = 5-45 perc), összesen heti 50-100 perc.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A hadsereg fizikai felkészültségi kiképzése
Az APRT program elsődleges célja a harci készenlét áll, és az aktív szolgálatot teljesítő állomány számára kötelező.
Ebben a tanulmányban az APRT-üléseket a beavatkozás 6 hónapja során szabványosították az FM 7-22 "Army Physical Readiness Training" kézikönyv szerint, így minden klaszter ugyanazt a képzési programot kapja a Reset Phase segítségével.
A foglalkozások felkészülésből, tevékenységekből és regenerálódásból állnak, és olyan erő-, állóképesség- és mobilitási gyakorlatokat foglalnak magukban, amelyek földi (például futás), földi (pl. mászás) és harci (pl. ütés és küzdés) edzést foglalnak magukban, minősített edző felügyeletével.
|
Szokásos fizikai edzésprogram a hadsereg személyzetének az FM 7-22 direktívából, a Reset fázis használatával.
A gyakorlatok az erőt, az állóképességet és a mobilitást fejlesztik.
Az APRT-t úgy tervezték, hogy 60-90 perces alkalmakkor, heti 5 napon keresztül, heti 300-450 perces teljes adaggal végezhető el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testzsír százalék
Időkeret: 6 hónap
|
A Tanita 300 digitális bioelektromos impedancia/tömeg skálát fogják használni a testzsírszázalék becslésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aerob kapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az aerob kapacitás becslése az APFT 2 mérföldes futás ideje alatt történik.
|
6 hónap
|
|
izomerő
Időkeret: 6 hónap
|
Álló vízszintes ugrással mérik fel a teljesítményt a három kísérlet közül a legjobb eredményével.
|
6 hónap
|
|
izomerő
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők erejét úgy értékeljük, hogy meghatározzuk az egy ismétlési maximumukat (1RM) a deadlift segítségével.
Az 1RM teszt használata biztonságos és megbízható módszer az erő mérésére edzett és nem edzett alanyoknál egyaránt.
A vizsgálati eljárás 5-10 ismétlésből álló bemelegítéssel kezdődik, a résztvevő becsült maximumának 40-60%-ánál.
Rövid pihenőidő után a terhelést a résztvevő becsült maximumának 60-80%-ára növelik, megkísérelve 3-5 ismétlést.
Ezen a ponton kis súlynövekedést adnak a terheléshez, és megkísérlik az 1 RM-es emelést.
A cél a résztvevő 1RM-ének meghatározása 3-5 próbában, lehetővé téve a bőséges pihenést (3-5 perc) az egyes 1RM-es próbálkozások között.
|
6 hónap
|
|
izom teherbíróképessége
Időkeret: 6 hónap
|
A felsőtest izomállóképességét is felmérjük a Marines felhúzó teszt segítségével, ahol a résztvevők minél több egymást követő szigorú felhúzást hajtanak végre, mielőtt leesnek a rúdról.
|
6 hónap
|
|
szimulált áldozatmentés
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a teszt egy sebesült katona megmentését szimulálja a csatatéren.
Egy szóbeli jelzést követően a résztvevő egy 165 lb-s próbabábut 35 lábbal egy hordó körül, majd 35 lábbal visszaránt a startvonalon az idő eléréséhez.
|
6 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Egy Omron BP785 10 sorozatú monitort használunk a vérnyomás mérésére, miután a résztvevő legalább 5 percig kényelmesen ült.
|
6 hónap
|
|
nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 6 hónap
|
Egy Omron BP785 10 sorozatú monitort használunk a nyugalmi pulzusszám értékelésére, miután a résztvevő legalább 5 percig kényelmesen ült.
|
6 hónap
|
|
zsírtömeg
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírtömeg becslésére a Tanita 300 digitális bioelektromos impedancia/súly skálát fogják használni
|
6 hónap
|
|
zsírmentes massza
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírmentes tömeg becslésére a Tanita 300 digitális bioelektromos impedancia/tömeg skálát fogják használni
|
6 hónap
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 6 hónap
|
A mért magasságot (stadiométeren keresztül) és a mért súlyt (Tanita 300-on keresztül) használják a BMI kiszámításához
|
6 hónap
|
|
derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőséget háromszor kétszer, 0,1 cm-es pontossággal mérik szabványos tereptárgyak segítségével, rugós mérőszalaggal, és a központi zsírosság mérésére használják.
|
6 hónap
|
|
Army Physical Fitness Test (APFT)
Időkeret: 6 hónap
|
Az APFT izom- és kardiorespiratorikus állóképességet mér, és 2 perc fekvőtámaszból, 2 perc felülésből és egy 2 mérföldes futásból áll, 10-20 perces regenerálódási idővel az események között.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
edzésidő
Időkeret: 6 hónap
|
Minden résztvevő naplózni fogja a 6 hónapos beavatkozás során elvégzett összes edzést a kereskedelmi forgalomban kapható Beyond the Whiteboard fitnesz szoftverplatformon (www.beyondthewhiteboard.com) keresztül.
A naplók az edzéssel eltöltött teljes idő és az edzések gyakoriságának kiszámítására szolgálnak.
|
6 hónap
|
|
sérülés
Időkeret: 6 hónap
|
A sérülések értékelése úgy történik, hogy a résztvevők minden sérülést jelentenek a napi naplójuk kitöltésekor.
A résztvevők a következő információkat adják meg: sérülés dátuma, testrész, sérülés típusa, oldala, mikor történt, leírása és a sérülés hatása a fizikai felkészültségükre.
A bejelentett sérülések automatikusan kisebb (pl. zúzódás, bőrszakadás), közepes (pl. elmozdulás, ficam/húzódás) vagy súlyos (pl. csonttörés, szívesemény) kategóriába kerülnek.
Minden közepes vagy súlyos sérülés automatikusan meg lesz jelölve a rendszerben, és mindkét PI azonnal értesítést kap.
|
6 hónap
|
|
étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónap
|
Minden résztvevő kitölt egy étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) az alapvonalon és 6 hónapon belül.
A Dietary Screener Questions for the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010, egy validált, saját beadású havi FFQ, a résztvevők étrendi bevitelének nyomon követésére szolgál.
A 26 tételből álló élelmiszerlista 10 további élelmiszerrel bővült, hogy pontosabban rögzítse a húsok, kenyerek, tészták, tojás, diófélék és zöldségek fogyasztását.
Az FFQ-t módosítják, átvizsgálják és kiszámítják a táplálékfelvétel gyakoriságát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie M Heinrich, PhD, Kansas State University
- Kutatásvezető: Walker SC Poston, PhD, MPH, National Develop and Research Institutes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feito Y, Heinrich KM, Butcher SJ, Poston WSC. High-Intensity Functional Training (HIFT): Definition and Research Implications for Improved Fitness. Sports (Basel). 2018 Aug 7;6(3):76. doi: 10.3390/sports6030076.
- Poston WS, Haddock CK, Heinrich KM, Jahnke SA, Jitnarin N, Batchelor DB. Is High-Intensity Functional Training (HIFT)/CrossFit Safe for Military Fitness Training? Mil Med. 2016 Jul;181(7):627-37. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00273.
- Haddock CK, Poston WS, Heinrich KM, Jahnke SA, Jitnarin N. The Benefits of High-Intensity Functional Training Fitness Programs for Military Personnel. Mil Med. 2016 Nov;181(11):e1508-e1514. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00503.
- Poston WS, Haddock CK, Heinrich KM, Jahnke SA, Jitnarin N, Batchelor DB, Feito Y, Suminski RR. Response: Is High-Intensity Functional Training (HIFT)/CrossFit Safe for Military Fitness Training? Mil Med. 2017 Jan;182(1):1476-1479. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00369. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK099516-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .