- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408198
The Street Smart Group: A szorongásos folyamatokat célzó csoportos beavatkozás megvalósíthatósági próbája paranoiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia spektrumdiagnózissal rendelkező emberek gyakran tapasztalnak nyomasztó aggodalmakat vagy hiedelmeket más emberekkel kapcsolatban, akik kárt akarnak okozni nekik (más néven paranoia). A paranoid hiedelmek jelentős szorongással és életzavarral járnak együtt. Ez magas szolgáltatások igénybevételéhez és a mentális egészségügyi szolgáltatók költségeihez vezet.
A National Institute of Clinical Excellence azt ajánlja, hogy a pszichózis kognitív viselkedésterápiáját (CBTp) ajánlják fel mindenki számára, aki skizofrénia spektrumú pszichózisban szenved. A legfrissebb metaelemzések javuló eredményekről és a CBTp-t követően kevesebb fekvőbeteg-szakadásról számolnak be, így ez költséghatékony beavatkozás.
Bár a terápiák jobb eredményeket értek el, a CBTp csak csekély vagy mérsékelt hatással van a paranoid hiedelmekre. Ezenkívül a terapeuták képzése a CBTp kompetens beadására intenzív, költséges és akár egy évig is tart. A CBTp ezért nem széles körben elérhető a szolgáltatást igénybe vevők számára, ami egyenlőtlenségeket eredményez az ellátáshoz való hozzáférésben.
A nyomozók arra törekszenek, hogy javítsák a CBTp kimenetelét és hozzáférhetőségét a szorongató, paranoiás meggyőződésű emberek számára. A javasolt kutatási program célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsen egy rövid terápiás csoportbeavatkozásról, amelynek célja a paranoiában ok-okozatilag összefüggő szorongásos folyamatok megcélzása és javítása.
A kutatók előzetes bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy a kísérleti beavatkozás egyéni formátumban, interaktív multimédiás tartalommal, csökkentette a szorongató hiedelmeket és javította a megküzdést (Freeman et al, 2014). A résztvevők arról is beszámoltak, hogy a beavatkozásokat elfogadhatónak, élvezetesnek és hasznosnak találták. Ezen eredmények alapján a kutatók továbbfejlesztették a beavatkozást, és a jelenlegi tanulmány a módosított beavatkozás csoportos formában történő értékelését javasolja. Az új csoportos beavatkozás kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatát (RCT) fogják végrehajtani, hogy tájékozódjanak a további fejlesztésről, és megbecsüljék a nagyobb vizsgálat megtervezéséhez szükséges kulcsfontosságú paramétereket.
A terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát randomizált, kontrollált elrendezésben (n = 35) vizsgálják, csoportok közötti longitudinális elrendezéssel, hogy összehasonlítsák a kulcsfontosságú eredményeket azon emberek között, akik részesülnek és nem részesülnek a beavatkozásban, és megbecsüljék a kulcsfontosságú vizsgálati paramétereket. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az azonnali beavatkozásra vagy a késleltetett beavatkozásra (amelyben az összes értékelés elvégzése után felajánlják a beavatkozást). A résztvevők véletlenszerű besorolása az alapmérés elvégzése után történik egy független webalapú randomizációs szolgáltatás segítségével. A kutatók fogják végrehajtani a beavatkozást, ezért nem lesznek vakok a csoportok elosztására. A résztvevőket a dél-londoni és a Maudsley NHS Foundation Trust közösségi mentális egészségügyi csapataiból és önálló pszichológiai szolgálataiból toborozzák.
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, a statisztikai elemzés főként leíró jellegű lesz, és célja, hogy becsléseket adjon a kulcsfontosságú kísérleti paraméterekről, és tájékoztatást adjon a teljesítményszámításokról egy jövőbeli nagyobb léptékű kísérlethez. A minta leírását a folyamatos adatok átlagai és szórása, illetve torz adatok esetén a mediánok és az interkvartilis tartomány felhasználásával mutatjuk be. A kategorikus változók elemzéséhez gyakoriságokat és arányokat kell használni. A próbaeljárások megvalósíthatóságát az előre meghatározott paraméterek arányai és azok becsült 95%-os konfidencia intervallumai (CI-k) alapján értékelik. A populáció szórását a jövőbeli teljesítményszámításokhoz a becsült populációs variancia körüli konfidenciaintervallumok felső 80. percentilisével határozzák meg, Browne (1995) ajánlása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként beszámolt aggodalmak amiatt, hogy mások sérülnek vagy veszélyben vannak
- Nem affektív pszichózis (ICD10, F20-F29)
- 18-65 éves korig
- A tünetek stabilak, nem fordult elő jelentősebb visszaesés vagy válság a beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
- Elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához, az intézkedések végrehajtásához és a rövid beavatkozásokban való részvételhez
- A paranoia klinikailag szignifikáns szintjeinek határértéke feletti pontszám a zöld paranoid gondolatok skáláján (Green et al, 2008)
- A paranoiát a kint tartózkodás váltja ki
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás elsődleges diagnózisa másodlagos pszichózissal
- A hangulatzavar vagy a bipoláris affektív zavar elsődleges diagnózisa
- A tanulási nehézség elsődleges diagnózisa
- Instabil lakóhelyi elrendezés (amely a kutatásban való részvétel ideje alatt valószínûsítheti az elköltözést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali terápia
A terápiát közvetlenül a randomizálást követően 6 hetes időtartamra adják
|
A beavatkozás egy rövid CBT for psychosis (CBTp) programon alapul, amely a szorongásos folyamatok megértésére és kezelésére összpontosít, amelyek hozzájárulnak az üldöztető fenyegetéssel kapcsolatos hiedelmek kialakulásához forgalmas városi környezetben.
Ennek a beavatkozásnak az újszerű aspektusa, hogy csoportos formában történik.
A beavatkozás hat alkalomból áll, amelyeket hetente tartanak.
A beavatkozás során a hangsúly az új készségek foglalkozáson kívüli alkalmazásának gyakorlati feladatainak meghatározásán van, hogy segítsen a személynek önbizalmat építeni afelől, hogy képes kezelni a paranoiát, és kevésbé érzi magát stresszesnek a mindennapi életében.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett terápia
A terápiát a véletlen besorolást követő 10 hétig elhalasztják, majd 6 hetes időszak alatt adják le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zöld Paranoid Gondolatok Skála (GPTS)
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 10. héten értékelték
|
A GPTS két 16 tételes skálából áll.
A referenciaötleteket (A rész) és az üldöztetési ötleteket (B rész) egytől (egyáltalán nem) ötig (teljesen) terjedő skálán értékelik az elmúlt hónapban.
Az összpontszám az A és B rész összes elemének összegzésével jön létre (minimális pontszám = 32; maximális pontszám = 160).
A magasabb pontszám több paranoid gondolatot jelez.
|
Kiinduláskor, a 6. és a 10. héten értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&D 2013/066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .