Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Street Smart Group: A szorongásos folyamatokat célzó csoportos beavatkozás megvalósíthatósági próbája paranoiában

2020. február 6. frissítette: Dr Amy Hardy, King's College London
A tanulmány célja egy új csoportos pszichológiai beavatkozás értékelése, amely a paranoiás emberek városi környezet által kiváltott szorongását célozza meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofrénia spektrumdiagnózissal rendelkező emberek gyakran tapasztalnak nyomasztó aggodalmakat vagy hiedelmeket más emberekkel kapcsolatban, akik kárt akarnak okozni nekik (más néven paranoia). A paranoid hiedelmek jelentős szorongással és életzavarral járnak együtt. Ez magas szolgáltatások igénybevételéhez és a mentális egészségügyi szolgáltatók költségeihez vezet.

A National Institute of Clinical Excellence azt ajánlja, hogy a pszichózis kognitív viselkedésterápiáját (CBTp) ajánlják fel mindenki számára, aki skizofrénia spektrumú pszichózisban szenved. A legfrissebb metaelemzések javuló eredményekről és a CBTp-t követően kevesebb fekvőbeteg-szakadásról számolnak be, így ez költséghatékony beavatkozás.

Bár a terápiák jobb eredményeket értek el, a CBTp csak csekély vagy mérsékelt hatással van a paranoid hiedelmekre. Ezenkívül a terapeuták képzése a CBTp kompetens beadására intenzív, költséges és akár egy évig is tart. A CBTp ezért nem széles körben elérhető a szolgáltatást igénybe vevők számára, ami egyenlőtlenségeket eredményez az ellátáshoz való hozzáférésben.

A nyomozók arra törekszenek, hogy javítsák a CBTp kimenetelét és hozzáférhetőségét a szorongató, paranoiás meggyőződésű emberek számára. A javasolt kutatási program célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsen egy rövid terápiás csoportbeavatkozásról, amelynek célja a paranoiában ok-okozatilag összefüggő szorongásos folyamatok megcélzása és javítása.

A kutatók előzetes bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy a kísérleti beavatkozás egyéni formátumban, interaktív multimédiás tartalommal, csökkentette a szorongató hiedelmeket és javította a megküzdést (Freeman et al, 2014). A résztvevők arról is beszámoltak, hogy a beavatkozásokat elfogadhatónak, élvezetesnek és hasznosnak találták. Ezen eredmények alapján a kutatók továbbfejlesztették a beavatkozást, és a jelenlegi tanulmány a módosított beavatkozás csoportos formában történő értékelését javasolja. Az új csoportos beavatkozás kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatát (RCT) fogják végrehajtani, hogy tájékozódjanak a további fejlesztésről, és megbecsüljék a nagyobb vizsgálat megtervezéséhez szükséges kulcsfontosságú paramétereket.

A terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát randomizált, kontrollált elrendezésben (n = 35) vizsgálják, csoportok közötti longitudinális elrendezéssel, hogy összehasonlítsák a kulcsfontosságú eredményeket azon emberek között, akik részesülnek és nem részesülnek a beavatkozásban, és megbecsüljék a kulcsfontosságú vizsgálati paramétereket. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az azonnali beavatkozásra vagy a késleltetett beavatkozásra (amelyben az összes értékelés elvégzése után felajánlják a beavatkozást). A résztvevők véletlenszerű besorolása az alapmérés elvégzése után történik egy független webalapú randomizációs szolgáltatás segítségével. A kutatók fogják végrehajtani a beavatkozást, ezért nem lesznek vakok a csoportok elosztására. A résztvevőket a dél-londoni és a Maudsley NHS Foundation Trust közösségi mentális egészségügyi csapataiból és önálló pszichológiai szolgálataiból toborozzák.

Mivel ez egy kísérleti tanulmány, a statisztikai elemzés főként leíró jellegű lesz, és célja, hogy becsléseket adjon a kulcsfontosságú kísérleti paraméterekről, és tájékoztatást adjon a teljesítményszámításokról egy jövőbeli nagyobb léptékű kísérlethez. A minta leírását a folyamatos adatok átlagai és szórása, illetve torz adatok esetén a mediánok és az interkvartilis tartomány felhasználásával mutatjuk be. A kategorikus változók elemzéséhez gyakoriságokat és arányokat kell használni. A próbaeljárások megvalósíthatóságát az előre meghatározott paraméterek arányai és azok becsült 95%-os konfidencia intervallumai (CI-k) alapján értékelik. A populáció szórását a jövőbeli teljesítményszámításokhoz a becsült populációs variancia körüli konfidenciaintervallumok felső 80. percentilisével határozzák meg, Browne (1995) ajánlása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként beszámolt aggodalmak amiatt, hogy mások sérülnek vagy veszélyben vannak
  • Nem affektív pszichózis (ICD10, F20-F29)
  • 18-65 éves korig
  • A tünetek stabilak, nem fordult elő jelentősebb visszaesés vagy válság a beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
  • Elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához, az intézkedések végrehajtásához és a rövid beavatkozásokban való részvételhez
  • A paranoia klinikailag szignifikáns szintjeinek határértéke feletti pontszám a zöld paranoid gondolatok skáláján (Green et al, 2008)
  • A paranoiát a kint tartózkodás váltja ki

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  • A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás elsődleges diagnózisa másodlagos pszichózissal
  • A hangulatzavar vagy a bipoláris affektív zavar elsődleges diagnózisa
  • A tanulási nehézség elsődleges diagnózisa
  • Instabil lakóhelyi elrendezés (amely a kutatásban való részvétel ideje alatt valószínûsítheti az elköltözést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali terápia
A terápiát közvetlenül a randomizálást követően 6 hetes időtartamra adják
A beavatkozás egy rövid CBT for psychosis (CBTp) programon alapul, amely a szorongásos folyamatok megértésére és kezelésére összpontosít, amelyek hozzájárulnak az üldöztető fenyegetéssel kapcsolatos hiedelmek kialakulásához forgalmas városi környezetben. Ennek a beavatkozásnak az újszerű aspektusa, hogy csoportos formában történik. A beavatkozás hat alkalomból áll, amelyeket hetente tartanak. A beavatkozás során a hangsúly az új készségek foglalkozáson kívüli alkalmazásának gyakorlati feladatainak meghatározásán van, hogy segítsen a személynek önbizalmat építeni afelől, hogy képes kezelni a paranoiát, és kevésbé érzi magát stresszesnek a mindennapi életében.
Nincs beavatkozás: Késleltetett terápia
A terápiát a véletlen besorolást követő 10 hétig elhalasztják, majd 6 hetes időszak alatt adják le

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zöld Paranoid Gondolatok Skála (GPTS)
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 10. héten értékelték
A GPTS két 16 tételes skálából áll. A referenciaötleteket (A rész) és az üldöztetési ötleteket (B rész) egytől (egyáltalán nem) ötig (teljesen) terjedő skálán értékelik az elmúlt hónapban. Az összpontszám az A és B rész összes elemének összegzésével jön létre (minimális pontszám = 32; maximális pontszám = 160). A magasabb pontszám több paranoid gondolatot jelez.
Kiinduláskor, a 6. és a 10. héten értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&D 2013/066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel