The Street Smart Group: パラノイアの不安プロセスを対象としたグループ介入の実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
統合失調症スペクトラムと診断された人は、他の人が自分に危害を加えようとしているという悲惨な心配や信念を経験することがよくあります (パラノイアとしても知られています)。 偏執的な信念は、人の生活に深刻な苦痛と混乱をもたらします。 その結果、サービスの利用率が高くなり、メンタルヘルスの提供者にコストがかかります。
National Institute of Clinical Excellence は、精神病に対する認知行動療法 (CBTp) が統合失調症スペクトラム精神病のすべての人に提供されることを推奨しています。 最新のメタ分析では、CBTp 後の転帰の改善と入院期間の短縮が報告されており、費用対効果の高い介入となっています。
治療によって改善された結果が得られていますが、CBTp は偏執的な信念に対してわずかから中程度の効果しかありません。 さらに、CBTp を適切に提供できるようにセラピストをトレーニングするには、集中的で費用がかかり、最長で 1 年かかります。 そのため、サービス利用者が CBTp を広く利用できず、ケアへのアクセスに不平等が生じています。
研究者は、悲惨で偏執的な信念を持つ人々の結果とCBTpのアクセシビリティを改善しようとしています. 提案された研究プログラムは、パラノイアに因果関係がある不安プロセスをターゲットにして改善することを目的とした、簡単な治療グループ介入の実現可能性研究を実施することを目的としています。
調査員は、インタラクティブなマルチメディア コンテンツを含む個別の形式で提供されたパイロット介入が、悲惨な信念を減らし、対処を改善したことを示す予備的な証拠を持っています (Freeman et al, 2014)。 参加者はまた、介入が受け入れられ、楽しく、有用であると感じたと報告しました。 これらの結果に基づいて、研究者は介入をさらに開発し、現在の研究では、グループ形式で提供される修正された介入を評価することを提案しています。 新しいグループ介入のパイロット無作為化比較試験（RCT）が実施され、そのさらなる発展を知らせ、より大きな試験を計画するために必要な主要なパラメータを推定します。
治療の実現可能性と有効性は、介入を受ける人と受けない人の主要な結果を比較し、主要な試験パラメーターを推定するために、グループ間縦断的デザインを使用した無作為化制御デザイン (n = 35) で調査されます。 参加者は、2:1 の比率を使用して、即時介入または遅延介入条件 (すべての評価が完了した後に介入が提供される) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、独立した Web ベースの無作為化サービスを使用してベースライン測定を完了した後、無作為化されます。 研究者は介入を提供するため、グループの割り当てを盲目にすることはありません。 参加者は、サウス ロンドンとモーズリー NHS 財団トラストのコミュニティ メンタルヘルス チームとスタンドアロンの心理サービスから募集されます。
これはパイロット研究であるため、統計分析は本質的に本質的に記述的であり、主要な試験パラメーターの推定値を提供し、将来の大規模試験の検出力計算に情報を提供することを目的としています。 サンプルの説明は、連続データの平均と標準偏差、またはデータが歪んでいる場合は中央値と四分位範囲を使用して表示されます。 度数と比率は、カテゴリ変数の分析に使用されます。 試験手順の実現可能性は、所定のパラメータの割合と推定 95% 信頼区間 (CI) を使用して評価されます。 Browne (1995) が推奨するように、将来の検出力計算の母分散は、推定母分散の信頼区間の上位 80 パーセンタイルを使用して決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 他人から危害を加えられたり危険にさらされたりすることについての自己申告による心配
- 非情動精神病(ICD10,F20-F29)
- 18～65歳
- 症状は安定しており、同意前の過去 3 か月間に大きな再発や危機はありません
- -インフォームドコンセントを提供し、措置を完了し、簡単な介入に参加するのに十分な英語力
- Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008) で臨床的に有意なレベルのパラノイアのカットオフを超えるスコア
- パラノイアは外にいることで引き起こされます
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力の欠如
- 二次精神病を伴う薬物またはアルコール使用の一次診断
- 気分障害または双極性感情障害の一次診断
- 学習困難の一次診断
- 居住環境が不安定（研究参加途中での転居の可能性あり）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時療法
治療は無作為化直後から6週間行われます
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この介入は、精神病に対する簡単な CBT (CBTp) プログラムに基づいており、忙しい都市環境での迫害の脅威の信念に寄与する不安プロセスの理解と管理に焦点を当てています。
この介入の斬新な側面は、グループ形式で提供されることです。
介入は、毎週配信される 6 つのセッションで構成されます。
介入全体を通して、セッションの外で新しいスキルを適用する練習をするためのタスクを設定することに重点が置かれ、被害者がパラノイアを管理し、日常生活での苦痛を軽減できるという自信を築くのに役立ちます。
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介入なし：治療の遅れ
治療は無作為化後 10 週間まで延期され、その後 6 週間にわたって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーンパラノイド思考スケール（GPTS）
時間枠：ベースライン、6 週間および 10 週間で評価
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GPTS は 2 つの 16 項目スケールで構成されています。
参照のアイデア (パート A) と迫害のアイデア (パート B) は、過去 1 か月間で 1 (まったくない) から 5 (まったくない) の範囲で評価されます。
合計スコアは、パート A と B のすべての項目を合計することによって生成されます (最小スコア = 32、最大スコア = 160)。
スコアが高いほど、偏執的な考えが多いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 10 週間で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R&D 2013/066
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不安介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない