- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02408198
스트리트 스마트 그룹: 편집증의 불안 과정을 대상으로 하는 그룹 개입의 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
정신분열증 스펙트럼 진단을 받은 사람들은 종종 자신에게 해를 입히려는 다른 사람에 대한 괴로운 걱정이나 믿음을 경험합니다(편집증이라고도 함). 편집증적 신념은 개인의 삶에 상당한 고통과 혼란을 야기합니다. 그 결과 정신 건강 서비스 제공자에게 높은 서비스 사용과 비용이 발생합니다.
National Institute of Clinical Excellence는 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBTp)를 정신분열증 스펙트럼 정신병이 있는 모든 사람에게 제공할 것을 권장합니다. 최신 메타 분석에서는 결과가 개선되고 CBTp 이후 입원 환자가 줄어들어 비용 효율적인 개입이 가능하다고 보고합니다.
치료로 개선된 결과를 얻었지만 CBTp는 편집증적 신념에 약간에서 중간 정도의 영향만 미칩니다. 또한 CBTp를 유능하게 전달하기 위한 치료사 훈련은 집중적이고 비용이 많이 들며 최대 1년이 걸립니다. 따라서 CBTp는 서비스 사용자에게 널리 제공되지 않아 치료에 대한 접근성이 불평등합니다.
연구자들은 고통스럽고 편집증적인 신념을 가진 사람들을 위해 CBTp의 결과와 접근성을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 제안된 연구 프로그램은 편집증에 인과적으로 연루된 불안 과정을 대상으로 하고 개선하는 것을 목표로 하는 간단한 치료 그룹 개입의 타당성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 파일럿 개입이 대화형 멀티미디어 콘텐츠와 함께 개별 형식으로 전달되어 고통스러운 신념이 감소하고 대처가 개선되었음을 나타내는 예비 증거를 가지고 있습니다(Freeman et al, 2014). 참가자들은 또한 개입이 수용 가능하고 즐겁고 유용하다고 보고했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 중재를 더욱 발전시켰고 현재 연구에서는 그룹 형식으로 전달되는 수정된 중재를 평가할 것을 제안합니다. 새로운 그룹 개입의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)은 추가 개발을 알리고 더 큰 시험을 계획하는 데 필요한 주요 매개변수를 추정하기 위해 수행될 것입니다.
치료의 타당성과 효능은 중재를 받는 사람과 받지 않는 사람 사이의 주요 결과를 비교하고 주요 시험 매개변수를 추정하기 위해 그룹 간 종단 설계를 사용하는 무작위 통제 설계(n = 35)에서 조사됩니다. 참가자는 2:1 비율을 사용하여 즉각적인 개입 또는 지연된 개입 조건(모든 평가를 완료한 후 개입이 제공됨)에 무작위 배정됩니다. 참가자는 독립적인 웹 기반 무작위화 서비스를 사용하여 기준 측정을 완료한 후 무작위화됩니다. 연구원은 개입을 제공할 것이므로 그룹 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다. 참가자는 커뮤니티 정신 건강 팀과 South London 및 Maudsley NHS Foundation Trust의 독립형 심리학 서비스에서 모집됩니다.
이것은 파일럿 연구이므로 통계 분석은 주요 시험 매개변수의 추정치를 제공하고 향후 더 큰 규모의 시험을 위한 검정력 계산을 알리는 것을 목표로 본질적으로 주로 설명적입니다. 샘플에 대한 설명은 연속 데이터에 대한 평균 및 표준 편차 또는 데이터가 왜곡된 경우 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 표시됩니다. 빈도와 비율은 범주형 변수를 분석하는 데 사용됩니다. 시험 절차의 타당성은 미리 결정된 매개변수의 비율과 추정된 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 평가됩니다. 미래 검정력 계산을 위한 모집단 분산은 Browne(1995)이 권장하는 대로 추정된 모집단 분산 주변의 신뢰 구간의 상위 80번째 백분위수를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 타인으로부터 피해를 입거나 위험에 처하는 것에 대해 스스로 보고한 걱정
- 비정동성 정신병(ICD10,F20-F29)
- 18-65세
- 동의 전 마지막 3개월 동안 증상이 안정적이고 주요 재발이나 위기가 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조치를 완료하며 간단한 개입에 참여하기에 충분한 영어 구사력
- Green Paranoid Thoughts Scale(Green et al, 2008)에서 임상적으로 유의한 편집증 수준에 대한 컷오프 이상의 점수
- 편집증은 외부에 있을 때 유발됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
- 이차 정신병을 동반한 약물 또는 알코올 사용의 일차 진단
- 기분 장애 또는 양극성 정동 장애의 일차 진단
- 학습 장애의 일차 진단
- 불안정한 거주 환경(연구 참여 과정에서 이사를 갈 가능성이 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 즉각적인 치료
요법은 무작위 배정 직후 6주 동안 제공됩니다.
|
개입은 정신병에 대한 간단한 CBT(CBTp) 프로그램을 기반으로 하며 바쁜 도시 환경에서 박해적 위협 신념에 기여하는 불안 과정을 이해하고 관리하는 데 중점을 둡니다.
이 개입의 새로운 측면은 그룹 형식으로 전달된다는 것입니다.
중재는 매주 제공되는 6개의 세션으로 구성됩니다.
개입 전반에 걸쳐 세션 외부에서 새로운 기술을 적용하는 연습을 위한 작업 설정에 중점을 두어 환자가 편집증을 관리하고 일상 생활에서 덜 괴로움을 느낄 수 있다는 자신감을 구축하도록 돕습니다.
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간섭 없음: 지연된 치료
치료는 무작위 배정 후 10주까지 지연된 후 6주 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹색 편집증 사고 척도(GPTS)
기간: 기준선, 6주 및 10주에 평가됨
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GPTS는 2개의 16문항 척도로 구성됩니다.
참조 아이디어(파트 A)와 박해 아이디어(파트 B)는 지난 한 달 동안 1(전혀 아님)에서 5(전적으로) 범위의 척도로 평가됩니다.
총점은 파트 A와 B의 모든 항목을 합산하여 산출됩니다(최소 점수 = 32, 최대 점수 = 160).
점수가 높을수록 더 많은 편집증적 사고를 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 10주에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R&D 2013/066
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