- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408198
The Street Smart Group: una prueba de viabilidad de una intervención grupal dirigida a los procesos de ansiedad en la paranoia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con un diagnóstico del espectro de la esquizofrenia a menudo experimentan preocupaciones o creencias angustiosas sobre otras personas que tienen la intención de causarles daño (también conocido como paranoia). Las creencias paranoicas se asocian con una angustia y una interrupción significativas en la vida de la persona. Esto resulta en un alto uso de servicios y costos para los proveedores de salud mental.
El Instituto Nacional de Excelencia Clínica recomienda que la terapia cognitiva conductual para la psicosis (TCCp) se ofrezca a todas las personas con una psicosis del espectro de la esquizofrenia. Los últimos metaanálisis informan resultados mejorados y estancias hospitalarias reducidas después de la TCCp, lo que la convierte en una intervención rentable.
Aunque las terapias han obtenido mejores resultados, la TCCp tiene solo efectos pequeños a moderados sobre las creencias paranoicas. Además, capacitar a los terapeutas para que brinden la TCC de manera competente es intensivo, costoso y lleva hasta un año. Por lo tanto, la TCCp no está ampliamente disponible para los usuarios del servicio, lo que genera desigualdades en el acceso a la atención.
Los investigadores están tratando de mejorar los resultados y la accesibilidad de la TCC para las personas con creencias paranoicas angustiosas. El programa de investigación propuesto tiene como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención grupal terapéutica breve, dirigida a abordar y mejorar los procesos de ansiedad que están causalmente implicados en la paranoia.
Los investigadores tienen evidencia preliminar que indica que la intervención piloto realizada en un formato individual, con contenido multimedia interactivo, redujo las creencias angustiosas y mejoró el afrontamiento (Freeman et al, 2014). Los participantes también informaron que encontraron las intervenciones aceptables, agradables y útiles. Sobre la base de estos resultados, los investigadores han desarrollado aún más la intervención y el estudio actual propone evaluar la intervención modificada administrada en un formato de grupo. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la nueva intervención grupal para informar su desarrollo posterior y estimar los parámetros clave necesarios para planificar un ensayo más grande.
La viabilidad y la eficacia de la terapia se investigarán en un diseño controlado aleatorio (n = 35) con un diseño longitudinal entre grupos para comparar los resultados clave entre las personas que reciben y no reciben la intervención y estimar los parámetros clave del ensayo. Los participantes serán asignados al azar a una intervención inmediata o una condición de intervención tardía (en la que se les ofrece la intervención después de completar todas las evaluaciones) utilizando una proporción de 2:1. Los participantes serán aleatorizados después de completar las medidas de referencia utilizando un servicio de aleatorización independiente basado en la web. Los investigadores administrarán la intervención y, por lo tanto, no estarán ciegos a la asignación de grupos. Los participantes serán reclutados de equipos comunitarios de salud mental y servicios de psicología independientes en South London and Maudsley NHS Foundation Trust.
Como se trata de un estudio piloto, el análisis estadístico será principalmente de naturaleza descriptiva, con el objetivo de proporcionar estimaciones de los parámetros clave del ensayo e informar los cálculos de potencia para un futuro ensayo a mayor escala. Se presentará una descripción de la muestra usando medias y desviaciones estándar para datos continuos, o medianas y rango intercuartílico si los datos están sesgados. Se utilizarán frecuencias y proporciones para analizar variables categóricas. La viabilidad de los procedimientos del ensayo se evaluará utilizando proporciones de parámetros predeterminados y sus intervalos de confianza (IC) del 95 % estimados. Las varianzas de la población para futuros cálculos de potencia se determinarán usando el percentil 80 superior de los intervalos de confianza alrededor de la varianza de la población estimada, según lo recomendado por Browne (1995).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones autoinformadas sobre ser lastimado o estar en riesgo por parte de otros
- Psicosis no afectiva (ICD10,F20-F29)
- Edad 18-65
- Síntomas estables sin recaídas importantes o crisis en los últimos 3 meses antes del consentimiento
- Dominio suficiente del inglés para dar consentimiento informado, completar las medidas y participar en las intervenciones breves
- Puntuación por encima del límite para niveles clínicamente significativos de paranoia en la Escala de pensamientos paranoicos de Green (Green et al, 2008)
- La paranoia se desencadena por estar afuera
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico primario de consumo de drogas o alcohol con psicosis secundaria
- Diagnóstico primario de trastorno del estado de ánimo o trastorno afectivo bipolar
- Diagnóstico primario de dificultad de aprendizaje
- Arreglos residenciales inestables (es probable que se mude durante el curso de la participación en la investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia inmediata
La terapia se administrará durante un período de 6 semanas inmediatamente después de la aleatorización.
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La intervención se basa en un programa breve de TCC para la psicosis (CBTp), que se centra en la comprensión y el manejo de los procesos de ansiedad que contribuyen a las creencias de amenaza persecutoria en entornos urbanos concurridos.
Lo novedoso de esta intervención es que se imparte en formato grupal.
La intervención consta de seis sesiones que se impartirán semanalmente.
A lo largo de la intervención, se hace hincapié en establecer tareas para practicar la aplicación de las nuevas habilidades fuera de las sesiones, para ayudar a la persona a generar confianza para poder manejar la paranoia y sentirse menos angustiada en su vida diaria.
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Sin intervención: Terapia retrasada
La terapia se retrasará hasta 10 semanas después de la aleatorización y luego se administrará durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Verde de Pensamientos Paranoicos (GPTS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 6 semanas y a las 10 semanas
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El GPTS consta de dos escalas de 16 ítems.
Las ideas de referencia (parte A) y las ideas de persecución (parte B) se califican durante el último mes en una escala que va de uno (nada) a cinco (totalmente).
Se obtiene una puntuación total sumando todos los elementos de las partes A y B (puntuación mínima = 32; puntuación máxima = 160).
Una puntuación más alta indica más pensamientos paranoicos.
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Evaluado al inicio, a las 6 semanas y a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D 2013/066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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