- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408198
The Street Smart Group: Um teste de viabilidade de uma intervenção em grupo direcionada aos processos de ansiedade na paranóia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com um diagnóstico do espectro da esquizofrenia muitas vezes experimentam preocupações angustiantes ou crenças sobre outras pessoas que pretendem causar-lhes danos (também conhecido como paranóia). As crenças paranoicas estão associadas a sofrimento significativo e perturbações na vida da pessoa. Isso resulta em alto uso de serviços e custos para os provedores de saúde mental.
O Instituto Nacional de Excelência Clínica recomenda que a terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) seja oferecida a todos com uma psicose do espectro da esquizofrenia. As meta-análises mais recentes relatam resultados melhores e internações reduzidas após a TCC, tornando-a uma intervenção econômica.
Embora tenham sido obtidos melhores resultados por meio de terapias, a TCC tem apenas efeitos pequenos a moderados nas crenças paranoicas. Além disso, o treinamento de terapeutas para fornecer CBTp com competência é intensivo, caro e leva até um ano. A TCC, portanto, não está amplamente disponível para os usuários do serviço, resultando em desigualdades no acesso aos cuidados.
Os investigadores estão buscando melhorar os resultados e a acessibilidade da CBTp para pessoas com crenças paranóicas angustiantes. O programa de pesquisa proposto visa realizar um estudo de viabilidade de uma breve intervenção terapêutica em grupo, destinada a direcionar e melhorar os processos de ansiedade que estão causalmente implicados na paranóia.
Os investigadores têm evidências preliminares indicando que a intervenção piloto realizada em formato individual, com conteúdo multimídia interativo, reduziu as crenças angustiantes e melhorou o enfrentamento (Freeman et al, 2014). Os participantes também relataram que acharam as intervenções aceitáveis, agradáveis e úteis. Com base nesses resultados, os investigadores desenvolveram ainda mais a intervenção e o presente estudo se propõe a avaliar a intervenção modificada entregue em um formato de grupo. Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da nova intervenção em grupo será conduzido para informar seu desenvolvimento futuro e estimar os principais parâmetros necessários para planejar um estudo maior.
A viabilidade e a eficácia da terapia serão investigadas em um projeto controlado randomizado (n = 35) com um projeto longitudinal entre grupos para comparar os principais resultados entre pessoas que recebem e não recebem a intervenção e para estimar os principais parâmetros do estudo. Os participantes serão randomizados para uma intervenção imediata ou uma condição de intervenção atrasada (na qual é oferecida a intervenção após a conclusão de todas as avaliações) usando uma proporção de 2:1. Os participantes serão randomizados após completar as medidas de linha de base usando um serviço independente de randomização baseado na web. Os pesquisadores farão a intervenção e, portanto, não ficarão cegos quanto à alocação dos grupos. Os participantes serão recrutados em equipes comunitárias de saúde mental e serviços autônomos de psicologia no South London and Maudsley NHS Foundation Trust.
Como este é um estudo piloto, a análise estatística será principalmente de natureza descritiva, com o objetivo de fornecer estimativas dos principais parâmetros do estudo e informar os cálculos de poder para um futuro estudo em maior escala. Uma descrição da amostra será apresentada usando médias e desvios padrão para dados contínuos, ou medianas e intervalo interquartílico se os dados forem distorcidos. Frequências e proporções serão usadas para analisar variáveis categóricas. A viabilidade dos procedimentos do estudo será avaliada usando proporções de parâmetros predeterminados e seus intervalos de confiança (ICs) estimados de 95%. As variações populacionais para cálculos de poder futuro serão determinadas usando o percentil 80 superior dos intervalos de confiança em torno da variação populacional estimada, conforme recomendado por Browne (1995).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupações autorrelatadas sobre ser prejudicado ou estar em risco por parte de outras pessoas
- Psicose não afetiva (CID10, F20-F29)
- Idade 18-65
- Sintomas estáveis sem grandes recaídas ou crises nos últimos 3 meses antes do consentimento
- Domínio suficiente do inglês para fornecer consentimento informado, concluir as medidas e participar das intervenções breves
- Pontuação acima do ponto de corte para níveis clinicamente significativos de paranóia na Escala de Pensamentos Paranoides Verdes (Green et al, 2008)
- A paranóia é desencadeada por estar fora
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Diagnóstico primário de uso de drogas ou álcool com psicose secundária
- Diagnóstico primário de transtorno de humor ou transtorno afetivo bipolar
- Diagnóstico primário de dificuldade de aprendizagem
- Arranjos residenciais instáveis (é provável que mude durante o curso da participação na pesquisa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia imediata
A terapia será administrada por um período de 6 semanas imediatamente após a randomização
|
A intervenção baseia-se em um breve programa de TCC para psicose (CBTp), com foco na compreensão e no gerenciamento dos processos de ansiedade que contribuem para as crenças de ameaça persecutória quando em ambientes urbanos movimentados.
O aspecto inovador desta intervenção é que ela é entregue em um formato de grupo.
A intervenção consiste em seis sessões que serão realizadas semanalmente.
Ao longo da intervenção, há ênfase na definição de tarefas para praticar a aplicação das novas habilidades fora das sessões, para ajudar a pessoa a criar confiança em ser capaz de lidar com a paranóia e se sentir menos angustiada em sua vida diária.
|
|
Sem intervenção: Terapia atrasada
A terapia será adiada até 10 semanas após a randomização e, em seguida, administrada em um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Verde de Pensamentos Paranoicos (GPTS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, em 6 semanas e 10 semanas
|
O GPTS consiste em duas escalas de 16 itens.
As ideias de referência (parte A) e as ideias de perseguição (parte B) são avaliadas no último mês em uma escala que varia de um (nada) a cinco (totalmente).
Uma pontuação total é produzida pela soma de todos os itens das partes A e B (pontuação mínima = 32; pontuação máxima = 160).
Uma pontuação mais alta indica mais pensamentos paranoicos.
|
Avaliado no início do estudo, em 6 semanas e 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D 2013/066
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