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The Street Smart Group: Um teste de viabilidade de uma intervenção em grupo direcionada aos processos de ansiedade na paranóia

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr Amy Hardy, King's College London
Este estudo tem como objetivo avaliar uma nova intervenção psicológica em grupo direcionada à ansiedade desencadeada por ambientes urbanos para pessoas com paranóia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pessoas com um diagnóstico do espectro da esquizofrenia muitas vezes experimentam preocupações angustiantes ou crenças sobre outras pessoas que pretendem causar-lhes danos (também conhecido como paranóia). As crenças paranoicas estão associadas a sofrimento significativo e perturbações na vida da pessoa. Isso resulta em alto uso de serviços e custos para os provedores de saúde mental.

O Instituto Nacional de Excelência Clínica recomenda que a terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) seja oferecida a todos com uma psicose do espectro da esquizofrenia. As meta-análises mais recentes relatam resultados melhores e internações reduzidas após a TCC, tornando-a uma intervenção econômica.

Embora tenham sido obtidos melhores resultados por meio de terapias, a TCC tem apenas efeitos pequenos a moderados nas crenças paranoicas. Além disso, o treinamento de terapeutas para fornecer CBTp com competência é intensivo, caro e leva até um ano. A TCC, portanto, não está amplamente disponível para os usuários do serviço, resultando em desigualdades no acesso aos cuidados.

Os investigadores estão buscando melhorar os resultados e a acessibilidade da CBTp para pessoas com crenças paranóicas angustiantes. O programa de pesquisa proposto visa realizar um estudo de viabilidade de uma breve intervenção terapêutica em grupo, destinada a direcionar e melhorar os processos de ansiedade que estão causalmente implicados na paranóia.

Os investigadores têm evidências preliminares indicando que a intervenção piloto realizada em formato individual, com conteúdo multimídia interativo, reduziu as crenças angustiantes e melhorou o enfrentamento (Freeman et al, 2014). Os participantes também relataram que acharam as intervenções aceitáveis, agradáveis ​​e úteis. Com base nesses resultados, os investigadores desenvolveram ainda mais a intervenção e o presente estudo se propõe a avaliar a intervenção modificada entregue em um formato de grupo. Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da nova intervenção em grupo será conduzido para informar seu desenvolvimento futuro e estimar os principais parâmetros necessários para planejar um estudo maior.

A viabilidade e a eficácia da terapia serão investigadas em um projeto controlado randomizado (n = 35) com um projeto longitudinal entre grupos para comparar os principais resultados entre pessoas que recebem e não recebem a intervenção e para estimar os principais parâmetros do estudo. Os participantes serão randomizados para uma intervenção imediata ou uma condição de intervenção atrasada (na qual é oferecida a intervenção após a conclusão de todas as avaliações) usando uma proporção de 2:1. Os participantes serão randomizados após completar as medidas de linha de base usando um serviço independente de randomização baseado na web. Os pesquisadores farão a intervenção e, portanto, não ficarão cegos quanto à alocação dos grupos. Os participantes serão recrutados em equipes comunitárias de saúde mental e serviços autônomos de psicologia no South London and Maudsley NHS Foundation Trust.

Como este é um estudo piloto, a análise estatística será principalmente de natureza descritiva, com o objetivo de fornecer estimativas dos principais parâmetros do estudo e informar os cálculos de poder para um futuro estudo em maior escala. Uma descrição da amostra será apresentada usando médias e desvios padrão para dados contínuos, ou medianas e intervalo interquartílico se os dados forem distorcidos. Frequências e proporções serão usadas para analisar variáveis ​​categóricas. A viabilidade dos procedimentos do estudo será avaliada usando proporções de parâmetros predeterminados e seus intervalos de confiança (ICs) estimados de 95%. As variações populacionais para cálculos de poder futuro serão determinadas usando o percentil 80 superior dos intervalos de confiança em torno da variação populacional estimada, conforme recomendado por Browne (1995).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preocupações autorrelatadas sobre ser prejudicado ou estar em risco por parte de outras pessoas
  • Psicose não afetiva (CID10, F20-F29)
  • Idade 18-65
  • Sintomas estáveis ​​sem grandes recaídas ou crises nos últimos 3 meses antes do consentimento
  • Domínio suficiente do inglês para fornecer consentimento informado, concluir as medidas e participar das intervenções breves
  • Pontuação acima do ponto de corte para níveis clinicamente significativos de paranóia na Escala de Pensamentos Paranoides Verdes (Green et al, 2008)
  • A paranóia é desencadeada por estar fora

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico primário de uso de drogas ou álcool com psicose secundária
  • Diagnóstico primário de transtorno de humor ou transtorno afetivo bipolar
  • Diagnóstico primário de dificuldade de aprendizagem
  • Arranjos residenciais instáveis ​​(é provável que mude durante o curso da participação na pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia imediata
A terapia será administrada por um período de 6 semanas imediatamente após a randomização
A intervenção baseia-se em um breve programa de TCC para psicose (CBTp), com foco na compreensão e no gerenciamento dos processos de ansiedade que contribuem para as crenças de ameaça persecutória quando em ambientes urbanos movimentados. O aspecto inovador desta intervenção é que ela é entregue em um formato de grupo. A intervenção consiste em seis sessões que serão realizadas semanalmente. Ao longo da intervenção, há ênfase na definição de tarefas para praticar a aplicação das novas habilidades fora das sessões, para ajudar a pessoa a criar confiança em ser capaz de lidar com a paranóia e se sentir menos angustiada em sua vida diária.
Sem intervenção: Terapia atrasada
A terapia será adiada até 10 semanas após a randomização e, em seguida, administrada em um período de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Verde de Pensamentos Paranoicos (GPTS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, em 6 semanas e 10 semanas
O GPTS consiste em duas escalas de 16 itens. As ideias de referência (parte A) e as ideias de perseguição (parte B) são avaliadas no último mês em uma escala que varia de um (nada) a cinco (totalmente). Uma pontuação total é produzida pela soma de todos os itens das partes A e B (pontuação mínima = 32; pontuação máxima = 160). Uma pontuação mais alta indica mais pensamentos paranoicos.
Avaliado no início do estudo, em 6 semanas e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R&D 2013/066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de ansiedade

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