Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Street Smart Group: En gennemførlighedsundersøgelse af en gruppeintervention rettet mod angstprocesser i paranoia

6. februar 2020 opdateret af: Dr Amy Hardy, King's College London
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny gruppepsykologisk intervention rettet mod angst udløst af bymiljøer for mennesker med paranoia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med en skizofrenispektrumdiagnose oplever ofte foruroligende bekymringer eller overbevisninger om, at andre mennesker har til hensigt at forvolde dem skade (også kendt som paranoia). Paranoide overbevisninger er forbundet med betydelig nød og forstyrrelse af personens liv. Dette resulterer i høj brug af tjenester og omkostninger for udbydere af mental sundhed.

National Institute of Clinical Excellence anbefaler, at kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) tilbydes alle med en skizofrenispektrumpsykose. De seneste metaanalyser rapporterer forbedrede resultater og reducerede indlæggelsesophold efter CBTp, hvilket gør det til en omkostningseffektiv intervention.

Selvom forbedrede resultater er opnået ved terapier, har CBTp kun små til moderate virkninger på paranoide overbevisninger. Derudover er det intensivt, dyrt og tager op til et år at træne terapeuter til at levere CBTp kompetent. CBTp er derfor ikke bredt tilgængeligt for servicebrugere, hvilket resulterer i uligheder i adgangen til pleje.

Efterforskerne søger at forbedre resultaterne og tilgængeligheden af ​​CBTp for mennesker med bekymrende, paranoide overbevisninger. Det foreslåede forskningsprogram sigter mod at gennemføre en forundersøgelse af en kort terapeutisk gruppeintervention, rettet mod at målrette og forbedre angstprocesser, der er kausalt impliceret i paranoia.

Efterforskerne har foreløbige beviser, der indikerer, at pilotinterventionen blev leveret i et individuelt format med interaktivt multimedieindhold, reduceret bekymrende overbevisning og forbedret mestring (Freeman et al, 2014). Deltagerne rapporterede også, at de fandt interventionerne acceptable, underholdende og nyttige. Baseret på disse resultater har efterforskerne videreudviklet interventionen, og den nuværende undersøgelse foreslår at evaluere den modificerede intervention leveret i et gruppeformat. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den nye gruppeintervention vil blive udført for at informere om dens videre udvikling og for at estimere nøgleparametre, der er nødvendige for at planlægge et større forsøg.

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​terapien vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret design (n = 35) med et longitudinelt design mellem grupper for at sammenligne nøgleresultater mellem personer, der modtager og ikke modtager interventionen, og for at estimere de vigtigste forsøgsparametre. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig intervention eller en forsinket interventionstilstand (hvor de tilbydes interventionen efter at have gennemført alle vurderinger) ved hjælp af et forhold på 2:1. Deltagerne vil blive randomiseret efter at have gennemført baseline-målinger ved hjælp af en uafhængig webbaseret randomiseringstjeneste. Forskerne vil levere interventionen og vil derfor ikke være blinde for gruppetildeling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokale mentale sundhedsteams og selvstændige psykologtjenester i South London og Maudsley NHS Foundation Trust.

Da dette er et pilotstudie, vil den statistiske analyse hovedsageligt være beskrivende med det formål at give estimater af vigtige forsøgsparametre og at informere om effektberegninger til et fremtidigt større forsøg. En beskrivelse af stikprøven vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerlige data, eller medianer og interkvartilområde, hvis data er skæve. Frekvenser og proportioner vil blive brugt til at analysere kategoriske variabler. Gennemførligheden af ​​forsøgsprocedurer vil blive vurderet ved hjælp af proportioner af forudbestemte parametre og deres estimerede 95 % konfidensintervaller (CI'er). Populationsvarianser for fremtidige effektberegninger vil blive bestemt ved at bruge den øvre 80. percentil af konfidensintervaller omkring den estimerede populationsvarians, som anbefalet af Browne (1995).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede bekymringer om at blive skadet eller i fare fra andre
  • Ikke-affektiv psykose (ICD10,F20-F29)
  • Alder 18-65
  • Symptomer stabile ingen større tilbagefald eller krise i de sidste 3 måneder før samtykke
  • Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at give informeret samtykke, gennemføre foranstaltningerne og deltage i de korte interventioner
  • Score over grænsen for klinisk signifikante niveauer af paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
  • Paranoia udløses af at være udenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Primær diagnose af stof- eller alkoholbrug med sekundær psykose
  • Primær diagnose af stemningslidelse eller bipolar affektiv lidelse
  • Primær diagnose af indlæringsvanskeligheder
  • Ustabile boligarrangementer (det er sandsynligt, at man flytter væk i løbet af deltagelse i forskningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig terapi
Terapi vil blive leveret i en periode på 6 uger umiddelbart efter randomisering
Interventionen er baseret på et kort CBT for psykose (CBTp) program, der fokuserer på forståelse og håndtering af angstprocesser, der bidrager til forfølgende trusseltro i travle bymiljøer. Det nye aspekt af denne intervention er, at den leveres i gruppeformat. Interventionen består af seks sessioner, som vil blive leveret på en ugentlig basis. Gennem hele interventionen lægges der vægt på at sætte opgaver for at øve sig i at anvende de nye færdigheder uden for sessioner, for at hjælpe personen med at opbygge tillid til at kunne håndtere paranoia og føle sig mindre fortvivlet i deres daglige liv.
Ingen indgriben: Forsinket terapi
Behandlingen vil blive forsinket indtil 10 uger efter randomisering og derefter leveret over en periode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved 6 uger og 10 uger
GPTS består af to 16-emne skalaer. Referenceideer (del A) og ideer om forfølgelse (del B) er vurderet i løbet af den seneste måned på en skala fra én (slet ikke) til fem (totalt). En samlet score fremstilles ved at summere alle elementer for del A og B (minimumscore = 32; maksimal score = 160). En højere score indikerer mere paranoide tanker.
Vurderet ved baseline, ved 6 uger og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D 2013/066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paranoia

Kliniske forsøg med Angst intervention

Abonner