- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408198
The Street Smart Group: En gennemførlighedsundersøgelse af en gruppeintervention rettet mod angstprocesser i paranoia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med en skizofrenispektrumdiagnose oplever ofte foruroligende bekymringer eller overbevisninger om, at andre mennesker har til hensigt at forvolde dem skade (også kendt som paranoia). Paranoide overbevisninger er forbundet med betydelig nød og forstyrrelse af personens liv. Dette resulterer i høj brug af tjenester og omkostninger for udbydere af mental sundhed.
National Institute of Clinical Excellence anbefaler, at kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) tilbydes alle med en skizofrenispektrumpsykose. De seneste metaanalyser rapporterer forbedrede resultater og reducerede indlæggelsesophold efter CBTp, hvilket gør det til en omkostningseffektiv intervention.
Selvom forbedrede resultater er opnået ved terapier, har CBTp kun små til moderate virkninger på paranoide overbevisninger. Derudover er det intensivt, dyrt og tager op til et år at træne terapeuter til at levere CBTp kompetent. CBTp er derfor ikke bredt tilgængeligt for servicebrugere, hvilket resulterer i uligheder i adgangen til pleje.
Efterforskerne søger at forbedre resultaterne og tilgængeligheden af CBTp for mennesker med bekymrende, paranoide overbevisninger. Det foreslåede forskningsprogram sigter mod at gennemføre en forundersøgelse af en kort terapeutisk gruppeintervention, rettet mod at målrette og forbedre angstprocesser, der er kausalt impliceret i paranoia.
Efterforskerne har foreløbige beviser, der indikerer, at pilotinterventionen blev leveret i et individuelt format med interaktivt multimedieindhold, reduceret bekymrende overbevisning og forbedret mestring (Freeman et al, 2014). Deltagerne rapporterede også, at de fandt interventionerne acceptable, underholdende og nyttige. Baseret på disse resultater har efterforskerne videreudviklet interventionen, og den nuværende undersøgelse foreslår at evaluere den modificerede intervention leveret i et gruppeformat. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den nye gruppeintervention vil blive udført for at informere om dens videre udvikling og for at estimere nøgleparametre, der er nødvendige for at planlægge et større forsøg.
Gennemførligheden og effektiviteten af terapien vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret design (n = 35) med et longitudinelt design mellem grupper for at sammenligne nøgleresultater mellem personer, der modtager og ikke modtager interventionen, og for at estimere de vigtigste forsøgsparametre. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig intervention eller en forsinket interventionstilstand (hvor de tilbydes interventionen efter at have gennemført alle vurderinger) ved hjælp af et forhold på 2:1. Deltagerne vil blive randomiseret efter at have gennemført baseline-målinger ved hjælp af en uafhængig webbaseret randomiseringstjeneste. Forskerne vil levere interventionen og vil derfor ikke være blinde for gruppetildeling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokale mentale sundhedsteams og selvstændige psykologtjenester i South London og Maudsley NHS Foundation Trust.
Da dette er et pilotstudie, vil den statistiske analyse hovedsageligt være beskrivende med det formål at give estimater af vigtige forsøgsparametre og at informere om effektberegninger til et fremtidigt større forsøg. En beskrivelse af stikprøven vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerlige data, eller medianer og interkvartilområde, hvis data er skæve. Frekvenser og proportioner vil blive brugt til at analysere kategoriske variabler. Gennemførligheden af forsøgsprocedurer vil blive vurderet ved hjælp af proportioner af forudbestemte parametre og deres estimerede 95 % konfidensintervaller (CI'er). Populationsvarianser for fremtidige effektberegninger vil blive bestemt ved at bruge den øvre 80. percentil af konfidensintervaller omkring den estimerede populationsvarians, som anbefalet af Browne (1995).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede bekymringer om at blive skadet eller i fare fra andre
- Ikke-affektiv psykose (ICD10,F20-F29)
- Alder 18-65
- Symptomer stabile ingen større tilbagefald eller krise i de sidste 3 måneder før samtykke
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at give informeret samtykke, gennemføre foranstaltningerne og deltage i de korte interventioner
- Score over grænsen for klinisk signifikante niveauer af paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia udløses af at være udenfor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Primær diagnose af stof- eller alkoholbrug med sekundær psykose
- Primær diagnose af stemningslidelse eller bipolar affektiv lidelse
- Primær diagnose af indlæringsvanskeligheder
- Ustabile boligarrangementer (det er sandsynligt, at man flytter væk i løbet af deltagelse i forskningen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig terapi
Terapi vil blive leveret i en periode på 6 uger umiddelbart efter randomisering
|
Interventionen er baseret på et kort CBT for psykose (CBTp) program, der fokuserer på forståelse og håndtering af angstprocesser, der bidrager til forfølgende trusseltro i travle bymiljøer.
Det nye aspekt af denne intervention er, at den leveres i gruppeformat.
Interventionen består af seks sessioner, som vil blive leveret på en ugentlig basis.
Gennem hele interventionen lægges der vægt på at sætte opgaver for at øve sig i at anvende de nye færdigheder uden for sessioner, for at hjælpe personen med at opbygge tillid til at kunne håndtere paranoia og føle sig mindre fortvivlet i deres daglige liv.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket terapi
Behandlingen vil blive forsinket indtil 10 uger efter randomisering og derefter leveret over en periode på 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved 6 uger og 10 uger
|
GPTS består af to 16-emne skalaer.
Referenceideer (del A) og ideer om forfølgelse (del B) er vurderet i løbet af den seneste måned på en skala fra én (slet ikke) til fem (totalt).
En samlet score fremstilles ved at summere alle elementer for del A og B (minimumscore = 32; maksimal score = 160).
En højere score indikerer mere paranoide tanker.
|
Vurderet ved baseline, ved 6 uger og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D 2013/066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paranoia
-
King's College LondonAfsluttetParanoia hos mennesker med skizofreni-spektrumdiagnoseDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Lucy JonasRekrutteringParanoiaDet Forenede Kongerige
-
University of SheffieldTilmelding efter invitationParanoiaDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCentral Denmark Region; Mental Health Services in the North Denmark RegionAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni og relaterede lidelser | Skizotypisk lidelse | Skizofreni Prodromal | Paranoid skizofreni | Paranoid forestilling | Paranoid vildfarelse | Referenceideer | Psykose paranoid | Psykotisk paranoia | Psykotisk; Uorden, vrangforestillingerDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetParanoide vrangforestillingerForenede Stater
-
University of OxfordAfsluttetForfølgende vildfarelse | ParanoiaDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonAfsluttetPsykose | Social angst | Social adfærd | ParanoiaDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ParanoiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Angst intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mclean HospitalAfsluttetTvangslidelse | Social angst | Paniklidelse | Separationsangst | Specifik fobi | AgorafobiForenede Stater
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTrukket tilbage
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAfsluttetTandlægeangst | Timing i tandlæge-patientkommunikationKalkun
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket tredje molar tandKalkun