- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408198
The Street Smart Group : Un essai de faisabilité d'une intervention de groupe ciblant les processus d'anxiété dans la paranoïa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'un diagnostic de spectre de la schizophrénie éprouvent souvent des inquiétudes ou des croyances pénibles au sujet d'autres personnes ayant l'intention de leur faire du mal (également appelées paranoïa). Les croyances paranoïaques sont associées à une détresse importante et à une perturbation de la vie de la personne. Cela entraîne une utilisation élevée des services et des coûts pour les fournisseurs de soins de santé mentale.
L'Institut national d'excellence clinique recommande que la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) soit proposée à toute personne atteinte d'une psychose du spectre de la schizophrénie. Les dernières méta-analyses rapportent de meilleurs résultats et une réduction des séjours hospitaliers après la TCCp, ce qui en fait une intervention rentable.
Bien que des résultats améliorés aient été obtenus par des thérapies, la TCCp n'a que des effets faibles à modérés sur les croyances paranoïaques. De plus, la formation des thérapeutes pour dispenser avec compétence la TCCp est intensive, coûteuse et prend jusqu'à un an. La TCCp n'est donc pas largement disponible pour les usagers des services, ce qui entraîne des inégalités dans l'accès aux soins.
Les chercheurs cherchent à améliorer les résultats et l'accessibilité de la TCCp pour les personnes ayant des croyances paranoïaques pénibles. Le programme de recherche proposé vise à réaliser une étude de faisabilité d'une brève intervention thérapeutique de groupe, visant à cibler et à améliorer les processus anxieux causalement impliqués dans la paranoïa.
Les enquêteurs disposent de preuves préliminaires indiquant que l'intervention pilote dispensée dans un format individuel, avec un contenu multimédia interactif, a réduit les croyances pénibles et amélioré l'adaptation (Freeman et al, 2014). Les participants ont également indiqué avoir trouvé les interventions acceptables, agréables et utiles. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont développé l'intervention et la présente étude propose d'évaluer l'intervention modifiée dispensée dans un format de groupe. Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de la nouvelle intervention de groupe sera mené pour éclairer son développement ultérieur et pour estimer les paramètres clés nécessaires à la planification d'un essai plus vaste.
La faisabilité et l'efficacité de la thérapie seront étudiées dans une conception contrôlée randomisée (n = 35) avec une conception longitudinale intergroupes pour comparer les résultats clés entre les personnes qui reçoivent et ne reçoivent pas l'intervention et pour estimer les paramètres clés de l'essai. Les participants seront randomisés pour une intervention immédiate ou une condition d'intervention différée (dans laquelle on leur propose l'intervention après avoir terminé toutes les évaluations) en utilisant un ratio de 2:1. Les participants seront randomisés après avoir terminé les mesures de base à l'aide d'un service de randomisation indépendant basé sur le Web. Les chercheurs fourniront l'intervention et ne seront donc pas aveugles à l'attribution des groupes. Les participants seront recrutés parmi les équipes communautaires de santé mentale et les services de psychologie autonomes du South London and Maudsley NHS Foundation Trust.
Comme il s'agit d'une étude pilote, l'analyse statistique sera principalement de nature descriptive, visant à fournir des estimations des paramètres clés de l'essai et à éclairer les calculs de puissance pour un futur essai à plus grande échelle. Une description de l'échantillon sera présentée en utilisant les moyennes et les écarts-types pour les données continues, ou les médianes et l'intervalle interquartile si les données sont biaisées. Les fréquences et les proportions seront utilisées pour analyser les variables catégorielles. La faisabilité des procédures d'essai sera évaluée à l'aide de proportions de paramètres prédéterminés et de leurs intervalles de confiance (IC) estimés à 95 %. Les variances de population pour les futurs calculs de puissance seront déterminées à l'aide du 80e centile supérieur des intervalles de confiance autour de la variance de population estimée, comme le recommande Browne (1995).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inquiétudes auto-déclarées d'être blessées ou exposées à des risques par les autres
- Psychose non affective (ICD10, F20-F29)
- 18-65 ans
- Symptômes stables aucune rechute ou crise majeure au cours des 3 derniers mois avant le consentement
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour fournir un consentement éclairé, compléter les mesures et participer aux brèves interventions
- Score supérieur au seuil des niveaux de paranoïa cliniquement significatifs sur l'échelle des pensées paranoïaques vertes (Green et al, 2008)
- La paranoïa est déclenchée par le fait d'être à l'extérieur
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Diagnostic primaire de consommation de drogue ou d'alcool avec psychose secondaire
- Diagnostic principal de trouble de l'humeur ou de trouble affectif bipolaire
- Diagnostic principal de difficulté d'apprentissage
- Arrangements résidentiels instables (déménagement probable au cours de la participation à la recherche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie immédiate
Le traitement sera administré pendant une période de 6 semaines immédiatement après la randomisation
|
L'intervention est basée sur un bref programme de TCC pour la psychose (TCCp), axé sur la compréhension et la gestion des processus d'anxiété qui contribuent aux croyances de menace de persécution dans les environnements urbains occupés.
La nouveauté de cette intervention est qu'elle est dispensée sous forme de groupe.
L'intervention consiste en six séances qui seront dispensées sur une base hebdomadaire.
Tout au long de l'intervention, l'accent est mis sur la définition de tâches pour pratiquer l'application des nouvelles compétences en dehors des séances, pour aider la personne à prendre confiance en sa capacité à gérer la paranoïa et à se sentir moins angoissée dans sa vie quotidienne.
|
|
Aucune intervention: Thérapie différée
Le traitement sera retardé jusqu'à 10 semaines après la randomisation, puis administré sur une période de 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des pensées paranoïaques vertes (GPTS)
Délai: Évalué au départ, à 6 semaines et à 10 semaines
|
Le GPTS se compose de deux échelles de 16 items.
Les idées de référence (partie A) et les idées de persécution (partie B) sont notées au cours du mois écoulé sur une échelle allant de un (pas du tout) à cinq (totalement).
Un score total est produit en additionnant tous les items des parties A et B (score minimum = 32 ; score maximum = 160).
Un score plus élevé indique plus de pensées paranoïaques.
|
Évalué au départ, à 6 semaines et à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D 2013/066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention sur l'anxiété
-
Institut de Cancérologie de la LoireComplété
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementLa dépression | NSCLC | Anxiété postopératoire
-
University Hospital, ToulouseComplétéUrgences | AnxiétéFrance
-
University of AarhusTRYG FoundationInconnueTrouble d'anxiété socialeDanemark
-
Baylor College of MedicineComplétéTroubles anxieux | Troubles liés à l'utilisation de substancesÉtats-Unis
-
Selcuk UniversityInconnueAnalgésie | Anxiété | Chirurgie arthroscopique de l'épauleTurquie
-
Bartłomiej WódarskiComplété
-
Hospices Civils de LyonComplétéNarcolepsie | Apnée obstructive du sommeil (AOS)France
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceComplétéOpération de la cataracteFrance
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Complété