- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408198
The Street Smart Group: En mulighetsprøve av en gruppeintervensjon rettet mot angstprosesser i paranoia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med en schizofrenispektrumdiagnose opplever ofte plagsomme bekymringer eller tro på andre mennesker som har til hensikt å skade dem (også kjent som paranoia). Paranoid tro er forbundet med betydelig nød og forstyrrelse av personens liv. Dette resulterer i høy bruk av tjenester og kostnader for tilbydere av psykisk helsevern.
National Institute of Clinical Excellence anbefaler at kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) tilbys alle med en schizofrenispekterpsykose. De siste metaanalysene rapporterer forbedrede resultater og reduserte døgnopphold etter CBTp, noe som gjør det til en kostnadseffektiv intervensjon.
Selv om forbedrede resultater har blitt oppnådd ved terapier, har CBTp bare små til moderate effekter på paranoid tro. Videre er trening av terapeuter til å levere CBTp intensivt, dyrt og tar opptil ett år. CBTp er derfor ikke allment tilgjengelig for tjenestebrukere, noe som resulterer i ulikheter i tilgang til omsorg.
Etterforskerne søker å forbedre resultatene og tilgjengeligheten til CBTp for mennesker med plagsomme, paranoid tro. Det foreslåtte forskningsprogrammet tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en kort terapeutisk gruppeintervensjon, rettet mot å målrette og forbedre angstprosesser som er kausalt implisert i paranoia.
Etterforskerne har foreløpige bevis som indikerer at pilotintervensjonen leverte i et individuelt format, med interaktivt multimedieinnhold, reduserte urovekkende overbevisninger og forbedret mestring (Freeman et al, 2014). Deltakerne rapporterte også at de fant intervensjonene akseptable, morsomme og nyttige. Basert på disse resultatene har etterforskerne videreutviklet intervensjonen og den nåværende studien foreslår å evaluere den modifiserte intervensjonen levert i et gruppeformat. En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av den nye gruppeintervensjonen vil bli utført for å informere om dens videre utvikling og for å estimere nøkkelparametere som kreves for å planlegge en større studie.
Gjennomførbarheten og effekten av terapien vil bli undersøkt i et randomisert kontrollert design (n = 35) med et longitudinelt design mellom grupper for å sammenligne nøkkelutfall mellom personer som mottar og ikke mottar intervensjonen og for å estimere nøkkelparametere for forsøket. Deltakerne vil bli randomisert til enten en umiddelbar intervensjon eller en forsinket intervensjonstilstand (der de tilbys intervensjonen etter å ha fullført alle vurderinger) ved bruk av et forhold på 2:1. Deltakerne vil bli randomisert etter å ha fullført baseline-tiltak ved bruk av en uavhengig nettbasert randomiseringstjeneste. Forskerne skal levere intervensjonen og vil derfor ikke være blinde for gruppetildeling. Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapsteam for psykisk helse og frittstående psykologtjenester i South London og Maudsley NHS Foundation Trust.
Siden dette er en pilotstudie, vil den statistiske analysen i hovedsak være beskrivende i sin natur, med sikte på å gi estimater av viktige prøveparametere og å informere om effektberegninger for et fremtidig større forsøk. En beskrivelse av utvalget vil bli presentert ved bruk av middelverdier og standardavvik for kontinuerlige data, eller medianer og interkvartilområde dersom data er skjeve. Frekvenser og proporsjoner vil bli brukt til å analysere kategoriske variabler. Gjennomførbarheten av prøveprosedyrer vil bli vurdert ved å bruke proporsjoner av forhåndsbestemte parametere og deres estimerte 95 % konfidensintervaller (CI). Befolkningsavvik for fremtidige kraftberegninger vil bli bestemt ved å bruke den øvre 80. persentilen av konfidensintervaller rundt den estimerte populasjonsvariansen, som anbefalt av Browne (1995).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte bekymringer for å bli skadet eller i fare for andre
- Ikke-affektiv psykose (ICD10,F20-F29)
- Alder 18-65
- Symptomene stabile ingen alvorlig tilbakefall eller krise de siste 3 månedene før samtykke
- Tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å gi informert samtykke, fullføre tiltakene og delta i de korte intervensjonene
- Poeng over grensen for klinisk signifikante nivåer av paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia utløses av å være utenfor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Primærdiagnose av rus- eller alkoholbruk med sekundær psykose
- Primærdiagnose av stemningslidelse eller bipolar affektiv lidelse
- Primærdiagnose av lærevansker
- Ustabile boligordninger (det er sannsynlig at du flytter bort i løpet av deltakelsen i forskningen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar terapi
Behandlingen vil bli gitt i en periode på 6 uker umiddelbart etter randomisering
|
Intervensjonen er basert på et kort CBT for psykose (CBTp)-program, med fokus på å forstå og håndtere angstprosesser som bidrar til forfølgende trusseltro i travle bymiljøer.
Det nye aspektet ved denne intervensjonen er at den leveres i gruppeformat.
Intervensjonen består av seks økter som vil bli levert på ukentlig basis.
Gjennom intervensjonen er det lagt vekt på å sette oppgaver for å øve på å bruke de nye ferdighetene utenom øktene, for å hjelpe personen til å bygge selvtillit til å kunne håndtere paranoia og føle seg mindre bekymret i hverdagen.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket terapi
Behandlingen vil bli forsinket til 10 uker etter randomisering, og deretter gitt over en 6 ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved 6 uker og 10 uker
|
GPTS består av to 16-elements skalaer.
Referanseideer (del A) og ideer om forfølgelse (del B) er vurdert i løpet av den siste måneden på en skala fra én (ikke i det hele tatt) til fem (totalt).
En total poengsum produseres ved å summere alle elementene for del A og B (minimumspoeng = 32; maksimal poengsum = 160).
En høyere poengsum indikerer mer paranoide tanker.
|
Vurdert ved baseline, ved 6 uker og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D 2013/066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst intervensjon
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaFullførtTannlege-pasientkommunikasjon om tannlegeangst ved hjelp av sosiale medier og timing i kommunikasjonTannlege angst | Timing i tannlege-pasientkommunikasjonTyrkia
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTilbaketrukket
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliFullført
-
Institut de Cancérologie de la LoireFullført
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtBare barn | Oppførsel | Angst, tannlegeTyrkia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtTannlege angst | Påvirket tredje molar tannTyrkia
-
Ataturk Training and Research HospitalFullført
-
CHU de ReimsRekrutteringForeldres angst etter for tidlig fødselFrankrike
-
Tel Aviv UniversityFullført