Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Street Smart Group: En mulighetsprøve av en gruppeintervensjon rettet mot angstprosesser i paranoia

6. februar 2020 oppdatert av: Dr Amy Hardy, King's College London
Denne studien tar sikte på å evaluere en ny gruppepsykologisk intervensjon rettet mot angst utløst av urbane miljøer for mennesker med paranoia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med en schizofrenispektrumdiagnose opplever ofte plagsomme bekymringer eller tro på andre mennesker som har til hensikt å skade dem (også kjent som paranoia). Paranoid tro er forbundet med betydelig nød og forstyrrelse av personens liv. Dette resulterer i høy bruk av tjenester og kostnader for tilbydere av psykisk helsevern.

National Institute of Clinical Excellence anbefaler at kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) tilbys alle med en schizofrenispekterpsykose. De siste metaanalysene rapporterer forbedrede resultater og reduserte døgnopphold etter CBTp, noe som gjør det til en kostnadseffektiv intervensjon.

Selv om forbedrede resultater har blitt oppnådd ved terapier, har CBTp bare små til moderate effekter på paranoid tro. Videre er trening av terapeuter til å levere CBTp intensivt, dyrt og tar opptil ett år. CBTp er derfor ikke allment tilgjengelig for tjenestebrukere, noe som resulterer i ulikheter i tilgang til omsorg.

Etterforskerne søker å forbedre resultatene og tilgjengeligheten til CBTp for mennesker med plagsomme, paranoid tro. Det foreslåtte forskningsprogrammet tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en kort terapeutisk gruppeintervensjon, rettet mot å målrette og forbedre angstprosesser som er kausalt implisert i paranoia.

Etterforskerne har foreløpige bevis som indikerer at pilotintervensjonen leverte i et individuelt format, med interaktivt multimedieinnhold, reduserte urovekkende overbevisninger og forbedret mestring (Freeman et al, 2014). Deltakerne rapporterte også at de fant intervensjonene akseptable, morsomme og nyttige. Basert på disse resultatene har etterforskerne videreutviklet intervensjonen og den nåværende studien foreslår å evaluere den modifiserte intervensjonen levert i et gruppeformat. En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av den nye gruppeintervensjonen vil bli utført for å informere om dens videre utvikling og for å estimere nøkkelparametere som kreves for å planlegge en større studie.

Gjennomførbarheten og effekten av terapien vil bli undersøkt i et randomisert kontrollert design (n = 35) med et longitudinelt design mellom grupper for å sammenligne nøkkelutfall mellom personer som mottar og ikke mottar intervensjonen og for å estimere nøkkelparametere for forsøket. Deltakerne vil bli randomisert til enten en umiddelbar intervensjon eller en forsinket intervensjonstilstand (der de tilbys intervensjonen etter å ha fullført alle vurderinger) ved bruk av et forhold på 2:1. Deltakerne vil bli randomisert etter å ha fullført baseline-tiltak ved bruk av en uavhengig nettbasert randomiseringstjeneste. Forskerne skal levere intervensjonen og vil derfor ikke være blinde for gruppetildeling. Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapsteam for psykisk helse og frittstående psykologtjenester i South London og Maudsley NHS Foundation Trust.

Siden dette er en pilotstudie, vil den statistiske analysen i hovedsak være beskrivende i sin natur, med sikte på å gi estimater av viktige prøveparametere og å informere om effektberegninger for et fremtidig større forsøk. En beskrivelse av utvalget vil bli presentert ved bruk av middelverdier og standardavvik for kontinuerlige data, eller medianer og interkvartilområde dersom data er skjeve. Frekvenser og proporsjoner vil bli brukt til å analysere kategoriske variabler. Gjennomførbarheten av prøveprosedyrer vil bli vurdert ved å bruke proporsjoner av forhåndsbestemte parametere og deres estimerte 95 % konfidensintervaller (CI). Befolkningsavvik for fremtidige kraftberegninger vil bli bestemt ved å bruke den øvre 80. persentilen av konfidensintervaller rundt den estimerte populasjonsvariansen, som anbefalt av Browne (1995).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte bekymringer for å bli skadet eller i fare for andre
  • Ikke-affektiv psykose (ICD10,F20-F29)
  • Alder 18-65
  • Symptomene stabile ingen alvorlig tilbakefall eller krise de siste 3 månedene før samtykke
  • Tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å gi informert samtykke, fullføre tiltakene og delta i de korte intervensjonene
  • Poeng over grensen for klinisk signifikante nivåer av paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
  • Paranoia utløses av å være utenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
  • Primærdiagnose av rus- eller alkoholbruk med sekundær psykose
  • Primærdiagnose av stemningslidelse eller bipolar affektiv lidelse
  • Primærdiagnose av lærevansker
  • Ustabile boligordninger (det er sannsynlig at du flytter bort i løpet av deltakelsen i forskningen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar terapi
Behandlingen vil bli gitt i en periode på 6 uker umiddelbart etter randomisering
Intervensjonen er basert på et kort CBT for psykose (CBTp)-program, med fokus på å forstå og håndtere angstprosesser som bidrar til forfølgende trusseltro i travle bymiljøer. Det nye aspektet ved denne intervensjonen er at den leveres i gruppeformat. Intervensjonen består av seks økter som vil bli levert på ukentlig basis. Gjennom intervensjonen er det lagt vekt på å sette oppgaver for å øve på å bruke de nye ferdighetene utenom øktene, for å hjelpe personen til å bygge selvtillit til å kunne håndtere paranoia og føle seg mindre bekymret i hverdagen.
Ingen inngripen: Forsinket terapi
Behandlingen vil bli forsinket til 10 uker etter randomisering, og deretter gitt over en 6 ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved 6 uker og 10 uker
GPTS består av to 16-elements skalaer. Referanseideer (del A) og ideer om forfølgelse (del B) er vurdert i løpet av den siste måneden på en skala fra én (ikke i det hele tatt) til fem (totalt). En total poengsum produseres ved å summere alle elementene for del A og B (minimumspoeng = 32; maksimal poengsum = 160). En høyere poengsum indikerer mer paranoide tanker.
Vurdert ved baseline, ved 6 uker og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R&D 2013/066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst intervensjon

Abonnere