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The Street Smart Group: Eine Machbarkeitsstudie einer Gruppenintervention, die auf Angstprozesse bei Paranoia abzielt

6. Februar 2020 aktualisiert von: Dr Amy Hardy, King's College London
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige gruppenpsychologische Intervention zu evaluieren, die auf Angst abzielt, die durch städtische Umgebungen bei Menschen mit Paranoia ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose erleben oft belastende Sorgen oder Überzeugungen über andere Menschen, die ihnen Schaden zufügen wollen (auch bekannt als Paranoia). Paranoide Überzeugungen sind mit erheblichem Stress und Störungen im Leben der Person verbunden. Dies führt zu einer hohen Inanspruchnahme von Diensten und Kosten für die Anbieter psychischer Gesundheit.

Das National Institute of Clinical Excellence empfiehlt, dass allen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Psychose eine kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) angeboten wird. Die neuesten Metaanalysen berichten von verbesserten Ergebnissen und reduzierten stationären Aufenthalten nach CBTp, was es zu einer kosteneffizienten Intervention macht.

Obwohl durch Therapien verbesserte Ergebnisse erzielt wurden, hat CBTp nur geringe bis mäßige Auswirkungen auf paranoide Überzeugungen. Darüber hinaus ist die Schulung von Therapeuten zur kompetenten Durchführung von CBTp intensiv, teuer und dauert bis zu einem Jahr. CBTp ist daher für Leistungsnutzer nicht weit verbreitet, was zu Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung führt.

Die Ermittler versuchen, die Ergebnisse und die Zugänglichkeit von CBTp für Menschen mit belastenden, paranoiden Überzeugungen zu verbessern. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie einer kurzen therapeutischen Gruppenintervention durchzuführen, die darauf abzielt, Angstprozesse anzusprechen und zu verbessern, die ursächlich mit Paranoia verbunden sind.

Die Ermittler haben vorläufige Beweise dafür, dass die Pilotintervention in einem individuellen Format mit interaktiven Multimedia-Inhalten durchgeführt wurde, um belastende Überzeugungen zu reduzieren und die Bewältigung zu verbessern (Freeman et al, 2014). Die Teilnehmer berichteten auch, dass sie die Interventionen akzeptabel, angenehm und nützlich fanden. Basierend auf diesen Ergebnissen haben die Forscher die Intervention weiterentwickelt, und die aktuelle Studie schlägt vor, die modifizierte Intervention in einem Gruppenformat zu evaluieren. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der neuartigen Gruppenintervention wird durchgeführt, um ihre weitere Entwicklung zu informieren und Schlüsselparameter abzuschätzen, die für die Planung einer größeren Studie erforderlich sind.

Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Therapie wird in einem randomisierten kontrollierten Design (n = 35) mit einem longitudinalen Design zwischen Gruppen untersucht, um die wichtigsten Ergebnisse zwischen Personen zu vergleichen, die die Intervention erhalten und nicht erhalten, und um wichtige Studienparameter abzuschätzen. Die Teilnehmer werden entweder einer sofortigen Intervention oder einer verzögerten Interventionsbedingung (in der ihnen die Intervention nach Abschluss aller Bewertungen angeboten wird) unter Verwendung eines Verhältnisses von 2: 1 randomisiert. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Baseline-Messungen unter Verwendung eines unabhängigen webbasierten Randomisierungsdienstes randomisiert. Die Forscher werden die Intervention durchführen und werden daher der Gruppenzuordnung nicht blind gegenüberstehen. Die Teilnehmer werden aus kommunalen Teams für psychische Gesundheit und eigenständigen psychologischen Diensten des South London and Maudsley NHS Foundation Trust rekrutiert.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird die statistische Analyse hauptsächlich beschreibender Natur sein und darauf abzielen, Schätzungen der wichtigsten Versuchsparameter bereitzustellen und Leistungsberechnungen für einen zukünftigen größeren Versuch zu unterstützen. Eine Beschreibung der Stichprobe wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Daten oder Mediane und Interquartilsspanne bei verzerrten Daten dargestellt. Häufigkeiten und Anteile werden verwendet, um kategoriale Variablen zu analysieren. Die Durchführbarkeit von Versuchsverfahren wird anhand von Anteilen vorgegebener Parameter und ihrer geschätzten 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) bewertet. Populationsvarianzen für zukünftige Leistungsberechnungen werden unter Verwendung des oberen 80. Perzentils von Konfidenzintervallen um die geschätzte Populationsvarianz herum bestimmt, wie von Browne (1995) empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Befürchtungen, von anderen verletzt oder gefährdet zu werden
  • Nicht-affektive Psychose (ICD10, F20-F29)
  • Alter 18-65
  • Stabile Symptome, kein schwerer Rückfall oder Krise in den letzten 3 Monaten vor Einwilligung
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Maßnahmen abzuschließen und an den Kurzinterventionen teilzunehmen
  • Punktzahl über dem Grenzwert für klinisch signifikante Paranoia auf der Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
  • Paranoia wird ausgelöst, wenn man draußen ist

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Primäre Diagnose von Drogen- oder Alkoholkonsum mit sekundärer Psychose
  • Primärdiagnose einer affektiven Störung oder einer bipolaren affektiven Störung
  • Primäre Diagnose von Lernschwierigkeiten
  • Instabile Wohnverhältnisse (Auszug im Verlauf der Forschungsteilnahme wahrscheinlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Therapie
Die Therapie wird unmittelbar nach der Randomisierung für einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht
Die Intervention basiert auf einem kurzen CBT for Psychosis (CBTp)-Programm, das sich auf das Verständnis und die Bewältigung von Angstprozessen konzentriert, die zu verfolgenden Bedrohungsüberzeugungen in geschäftigen städtischen Umgebungen beitragen. Das Neue an dieser Intervention ist, dass sie in einem Gruppenformat durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus sechs Sitzungen, die wöchentlich durchgeführt werden. Während der gesamten Intervention liegt der Schwerpunkt darauf, Aufgaben zu stellen, um die Anwendung der neuen Fähigkeiten außerhalb der Sitzungen zu üben, um der Person zu helfen, Vertrauen aufzubauen, Paranoia zu bewältigen und sich in ihrem täglichen Leben weniger gestresst zu fühlen.
Kein Eingriff: Verzögerte Therapie
Die Therapie wird bis 10 Wochen nach der Randomisierung verschoben und dann über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grüne paranoide Gedankenskala (GPTS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 10 Wochen
Das GPTS besteht aus zwei 16-Item-Skalen. Bezugsideen (Teil A) und Verfolgungsideen (Teil B) werden im vergangenen Monat auf einer Skala von eins (überhaupt nicht) bis fünf (voll und ganz) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items für Teil A und B (Mindestpunktzahl = 32; Höchstpunktzahl = 160). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr paranoide Gedanken hin.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D 2013/066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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