- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408198
The Street Smart Group: Eine Machbarkeitsstudie einer Gruppenintervention, die auf Angstprozesse bei Paranoia abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose erleben oft belastende Sorgen oder Überzeugungen über andere Menschen, die ihnen Schaden zufügen wollen (auch bekannt als Paranoia). Paranoide Überzeugungen sind mit erheblichem Stress und Störungen im Leben der Person verbunden. Dies führt zu einer hohen Inanspruchnahme von Diensten und Kosten für die Anbieter psychischer Gesundheit.
Das National Institute of Clinical Excellence empfiehlt, dass allen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Psychose eine kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) angeboten wird. Die neuesten Metaanalysen berichten von verbesserten Ergebnissen und reduzierten stationären Aufenthalten nach CBTp, was es zu einer kosteneffizienten Intervention macht.
Obwohl durch Therapien verbesserte Ergebnisse erzielt wurden, hat CBTp nur geringe bis mäßige Auswirkungen auf paranoide Überzeugungen. Darüber hinaus ist die Schulung von Therapeuten zur kompetenten Durchführung von CBTp intensiv, teuer und dauert bis zu einem Jahr. CBTp ist daher für Leistungsnutzer nicht weit verbreitet, was zu Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung führt.
Die Ermittler versuchen, die Ergebnisse und die Zugänglichkeit von CBTp für Menschen mit belastenden, paranoiden Überzeugungen zu verbessern. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie einer kurzen therapeutischen Gruppenintervention durchzuführen, die darauf abzielt, Angstprozesse anzusprechen und zu verbessern, die ursächlich mit Paranoia verbunden sind.
Die Ermittler haben vorläufige Beweise dafür, dass die Pilotintervention in einem individuellen Format mit interaktiven Multimedia-Inhalten durchgeführt wurde, um belastende Überzeugungen zu reduzieren und die Bewältigung zu verbessern (Freeman et al, 2014). Die Teilnehmer berichteten auch, dass sie die Interventionen akzeptabel, angenehm und nützlich fanden. Basierend auf diesen Ergebnissen haben die Forscher die Intervention weiterentwickelt, und die aktuelle Studie schlägt vor, die modifizierte Intervention in einem Gruppenformat zu evaluieren. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der neuartigen Gruppenintervention wird durchgeführt, um ihre weitere Entwicklung zu informieren und Schlüsselparameter abzuschätzen, die für die Planung einer größeren Studie erforderlich sind.
Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Therapie wird in einem randomisierten kontrollierten Design (n = 35) mit einem longitudinalen Design zwischen Gruppen untersucht, um die wichtigsten Ergebnisse zwischen Personen zu vergleichen, die die Intervention erhalten und nicht erhalten, und um wichtige Studienparameter abzuschätzen. Die Teilnehmer werden entweder einer sofortigen Intervention oder einer verzögerten Interventionsbedingung (in der ihnen die Intervention nach Abschluss aller Bewertungen angeboten wird) unter Verwendung eines Verhältnisses von 2: 1 randomisiert. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Baseline-Messungen unter Verwendung eines unabhängigen webbasierten Randomisierungsdienstes randomisiert. Die Forscher werden die Intervention durchführen und werden daher der Gruppenzuordnung nicht blind gegenüberstehen. Die Teilnehmer werden aus kommunalen Teams für psychische Gesundheit und eigenständigen psychologischen Diensten des South London and Maudsley NHS Foundation Trust rekrutiert.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird die statistische Analyse hauptsächlich beschreibender Natur sein und darauf abzielen, Schätzungen der wichtigsten Versuchsparameter bereitzustellen und Leistungsberechnungen für einen zukünftigen größeren Versuch zu unterstützen. Eine Beschreibung der Stichprobe wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Daten oder Mediane und Interquartilsspanne bei verzerrten Daten dargestellt. Häufigkeiten und Anteile werden verwendet, um kategoriale Variablen zu analysieren. Die Durchführbarkeit von Versuchsverfahren wird anhand von Anteilen vorgegebener Parameter und ihrer geschätzten 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) bewertet. Populationsvarianzen für zukünftige Leistungsberechnungen werden unter Verwendung des oberen 80. Perzentils von Konfidenzintervallen um die geschätzte Populationsvarianz herum bestimmt, wie von Browne (1995) empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Befürchtungen, von anderen verletzt oder gefährdet zu werden
- Nicht-affektive Psychose (ICD10, F20-F29)
- Alter 18-65
- Stabile Symptome, kein schwerer Rückfall oder Krise in den letzten 3 Monaten vor Einwilligung
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Maßnahmen abzuschließen und an den Kurzinterventionen teilzunehmen
- Punktzahl über dem Grenzwert für klinisch signifikante Paranoia auf der Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia wird ausgelöst, wenn man draußen ist
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Primäre Diagnose von Drogen- oder Alkoholkonsum mit sekundärer Psychose
- Primärdiagnose einer affektiven Störung oder einer bipolaren affektiven Störung
- Primäre Diagnose von Lernschwierigkeiten
- Instabile Wohnverhältnisse (Auszug im Verlauf der Forschungsteilnahme wahrscheinlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Therapie
Die Therapie wird unmittelbar nach der Randomisierung für einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht
|
Die Intervention basiert auf einem kurzen CBT for Psychosis (CBTp)-Programm, das sich auf das Verständnis und die Bewältigung von Angstprozessen konzentriert, die zu verfolgenden Bedrohungsüberzeugungen in geschäftigen städtischen Umgebungen beitragen.
Das Neue an dieser Intervention ist, dass sie in einem Gruppenformat durchgeführt wird.
Die Intervention besteht aus sechs Sitzungen, die wöchentlich durchgeführt werden.
Während der gesamten Intervention liegt der Schwerpunkt darauf, Aufgaben zu stellen, um die Anwendung der neuen Fähigkeiten außerhalb der Sitzungen zu üben, um der Person zu helfen, Vertrauen aufzubauen, Paranoia zu bewältigen und sich in ihrem täglichen Leben weniger gestresst zu fühlen.
|
|
Kein Eingriff: Verzögerte Therapie
Die Therapie wird bis 10 Wochen nach der Randomisierung verschoben und dann über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grüne paranoide Gedankenskala (GPTS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 10 Wochen
|
Das GPTS besteht aus zwei 16-Item-Skalen.
Bezugsideen (Teil A) und Verfolgungsideen (Teil B) werden im vergangenen Monat auf einer Skala von eins (überhaupt nicht) bis fünf (voll und ganz) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items für Teil A und B (Mindestpunktzahl = 32; Höchstpunktzahl = 160).
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr paranoide Gedanken hin.
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D 2013/066
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