Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Street Smart Group: Toteutettavuuskoe ryhmäinterventiosta, joka kohdistuu ahdistuneisuusprosesseihin vainoharhaisessa

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr Amy Hardy, King's College London
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaista ryhmäpsykologista interventiota, joka kohdistuu kaupunkiympäristön aiheuttamaan ahdistukseen paranoiasta kärsiville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on skitsofreniadiagnoosi, kokevat usein ahdistavia huolia tai uskomuksia muista ihmisistä, jotka aikovat aiheuttaa heille vahinkoa (tunnetaan myös nimellä vainoharhaisuus). Vainoharhaisiin uskomuksiin liittyy merkittävää ahdistusta ja häiriötä henkilön elämässä. Tämä johtaa korkeaan palvelujen käyttöön ja kustannuksiin mielenterveyspalvelujen tarjoajille.

National Institute of Clinical Excellence suosittelee, että kognitiivista käyttäytymisterapiaa psykoosille (CBTp) tarjotaan kaikille, joilla on skitsofreniaspektripsykoosi. Viimeisimmät meta-analyysit raportoivat parantuneista tuloksista ja vähentyneestä sairaalahoidosta CBTp:n jälkeen, mikä tekee siitä kustannustehokkaan toimenpiteen.

Vaikka hoidoilla on saatu parempia tuloksia, CBTp:llä on vain vähäisiä tai kohtalaisia ​​vaikutuksia vainoharhaisiin uskomuksiin. Lisäksi terapeuttien kouluttaminen pätevästi CBTp:n toimittamiseen on intensiivistä, kallista ja kestää jopa vuoden. CBTp ei siksi ole laajalti palvelujen käyttäjien saatavilla, mikä johtaa eriarvoisuuteen hoidon saatavuudessa.

Tutkijat pyrkivät parantamaan CBTp:n tuloksia ja saatavuutta ihmisille, joilla on ahdistavia, vainoharhaisia ​​uskomuksia. Ehdotetun tutkimusohjelman tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus lyhyestä terapeuttisesta ryhmäinterventiosta, jonka tavoitteena on kohdistaa ja parantaa ahdistuneisuusprosesseja, jotka liittyvät vainoharhaisuuteen.

Tutkijoilla on alustavia todisteita, jotka osoittavat, että pilottiinterventio toteutettiin yksilöllisessä muodossa, interaktiivisella multimediasisällöllä, vähensi ahdistavia uskomuksia ja paransi selviytymistä (Freeman et al, 2014). Osallistujat ilmoittivat myös pitäneensä interventioita hyväksyttävinä, nautinnollisina ja hyödyllisinä. Näiden tulosten perusteella tutkijat ovat kehittäneet interventiota edelleen ja nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan ryhmämuodossa toimitetun muunnetun intervention arvioimista. Uuden ryhmäintervention pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) suoritetaan sen jatkokehityksen tiedottamiseksi ja laajemman tutkimuksen suunnittelussa tarvittavien keskeisten parametrien arvioimiseksi.

Hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa (n = 35) ryhmien välisellä pitkittäissuunnittelulla, jotta voidaan verrata keskeisiä tuloksia ihmisten välillä, jotka saavat ja eivät saa interventiota, ja arvioida tärkeimmät tutkimusparametrit. Osallistujat satunnaistetaan joko välittömään interventioon tai viivästyneeseen interventioon (jossa heille tarjotaan interventiota kaikkien arviointien suorittamisen jälkeen) suhteessa 2:1. Osallistujat satunnaistetaan perusmittausten suorittamisen jälkeen käyttämällä riippumatonta verkkopohjaista satunnaistamispalvelua. Tutkijat toteuttavat interventiota, eivätkä siksi ole sokeita ryhmien jakamiseen. Osallistujat rekrytoidaan yhteisön mielenterveystiimeistä ja itsenäisistä psykologiapalveluista Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS Foundation Trustissa.

Koska kyseessä on pilottitutkimus, tilastollinen analyysi on luonteeltaan pääosin kuvaileva, ja sen tarkoituksena on antaa arvioita tärkeimmistä koeparametreista ja antaa tietoa teholaskelmista tulevaa suuremman mittakaavan koetta varten. Otoksen kuvaus esitetään käyttämällä jatkuvien tietojen keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiiliväliä, jos tiedot ovat vinoa. Kategoristen muuttujien analysointiin käytetään taajuuksia ja suhteita. Koemenettelyjen toteutettavuus arvioidaan käyttämällä ennalta määrättyjen parametrien suhteita ja niiden arvioituja 95 %:n luottamusväliä (CI). Populaatiovarianssit tulevia teholaskelmia varten määritetään käyttämällä luottamusvälien ylempää 80. persentiiliä arvioidun populaation varianssin ympärillä, kuten Browne (1995) suosittelee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama huoli muiden vahingoittumisesta tai vaarasta
  • Ei-affektiivinen psykoosi (ICD10, F20-F29)
  • Ikä 18-65
  • Oireet vakaat, ei vakavaa uusiutumista tai kriisiä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen suostumusta
  • Riittävä englannin kielen taito antaa tietoisen suostumuksen, suorittaa toimenpiteet ja osallistua lyhyisiin interventioihin
  • Kliinisesti merkittävien vainoharhaisuustasojen rajan ylittävä pistemäärä vihreiden paranoidisten ajatusten asteikolla (Green et al, 2008)
  • Vainoharhaisuus laukaistaan ​​ulkona olemisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ensisijainen diagnoosi huumeiden tai alkoholin käytöstä sekundaarisen psykoosin kanssa
  • Mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi
  • Oppimisvaikeuksien ensisijainen diagnoosi
  • Epävakaat asumisjärjestelyt (jotka muuttavat todennäköisiksi tutkimukseen osallistumisen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön terapia
Hoitoa annetaan 6 viikon ajan välittömästi satunnaistamisen jälkeen
Interventio perustuu lyhyeen CBT for psychosis (CBTp) -ohjelmaan, jossa keskitytään ymmärtämään ja hallitsemaan ahdistuneisuusprosesseja, jotka edistävät vainoavaa uhkauskoa kiireisessä kaupunkiympäristössä. Tämän intervention uusi puoli on, että se toimitetaan ryhmämuodossa. Interventio koostuu kuudesta istunnosta, jotka toimitetaan viikoittain. Intervention aikana painotetaan tehtävien asettamista uusien taitojen soveltamisen harjoittelemiseksi istuntojen ulkopuolella, mikä auttaa henkilöä rakentamaan luottamusta siihen, että hän pystyy hallitsemaan vainoharhaisuutta ja tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi päivittäisessä elämässään.
Ei väliintuloa: Viivästynyt terapia
Hoitoa lykätään 10 viikkoon satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
GPTS koostuu kahdesta 16 kohdan asteikosta. Viiteideat (osa A) ja ajatukset vainosta (osa B) on arvioitu kuluneen kuukauden aikana asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (kokonaan). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki osan A ja B kohteet (minimipistemäärä = 32; maksimipistemäärä = 160). Korkeampi pistemäärä osoittaa vainoharhaisempia ajatuksia.
Arvioitu lähtötilanteessa 6 viikon ja 10 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D 2013/066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vainoharhaisuus

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuusinterventio

3
Tilaa