- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408198
Street Smart Group: Toteutettavuuskoe ryhmäinterventiosta, joka kohdistuu ahdistuneisuusprosesseihin vainoharhaisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on skitsofreniadiagnoosi, kokevat usein ahdistavia huolia tai uskomuksia muista ihmisistä, jotka aikovat aiheuttaa heille vahinkoa (tunnetaan myös nimellä vainoharhaisuus). Vainoharhaisiin uskomuksiin liittyy merkittävää ahdistusta ja häiriötä henkilön elämässä. Tämä johtaa korkeaan palvelujen käyttöön ja kustannuksiin mielenterveyspalvelujen tarjoajille.
National Institute of Clinical Excellence suosittelee, että kognitiivista käyttäytymisterapiaa psykoosille (CBTp) tarjotaan kaikille, joilla on skitsofreniaspektripsykoosi. Viimeisimmät meta-analyysit raportoivat parantuneista tuloksista ja vähentyneestä sairaalahoidosta CBTp:n jälkeen, mikä tekee siitä kustannustehokkaan toimenpiteen.
Vaikka hoidoilla on saatu parempia tuloksia, CBTp:llä on vain vähäisiä tai kohtalaisia vaikutuksia vainoharhaisiin uskomuksiin. Lisäksi terapeuttien kouluttaminen pätevästi CBTp:n toimittamiseen on intensiivistä, kallista ja kestää jopa vuoden. CBTp ei siksi ole laajalti palvelujen käyttäjien saatavilla, mikä johtaa eriarvoisuuteen hoidon saatavuudessa.
Tutkijat pyrkivät parantamaan CBTp:n tuloksia ja saatavuutta ihmisille, joilla on ahdistavia, vainoharhaisia uskomuksia. Ehdotetun tutkimusohjelman tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus lyhyestä terapeuttisesta ryhmäinterventiosta, jonka tavoitteena on kohdistaa ja parantaa ahdistuneisuusprosesseja, jotka liittyvät vainoharhaisuuteen.
Tutkijoilla on alustavia todisteita, jotka osoittavat, että pilottiinterventio toteutettiin yksilöllisessä muodossa, interaktiivisella multimediasisällöllä, vähensi ahdistavia uskomuksia ja paransi selviytymistä (Freeman et al, 2014). Osallistujat ilmoittivat myös pitäneensä interventioita hyväksyttävinä, nautinnollisina ja hyödyllisinä. Näiden tulosten perusteella tutkijat ovat kehittäneet interventiota edelleen ja nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan ryhmämuodossa toimitetun muunnetun intervention arvioimista. Uuden ryhmäintervention pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) suoritetaan sen jatkokehityksen tiedottamiseksi ja laajemman tutkimuksen suunnittelussa tarvittavien keskeisten parametrien arvioimiseksi.
Hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa (n = 35) ryhmien välisellä pitkittäissuunnittelulla, jotta voidaan verrata keskeisiä tuloksia ihmisten välillä, jotka saavat ja eivät saa interventiota, ja arvioida tärkeimmät tutkimusparametrit. Osallistujat satunnaistetaan joko välittömään interventioon tai viivästyneeseen interventioon (jossa heille tarjotaan interventiota kaikkien arviointien suorittamisen jälkeen) suhteessa 2:1. Osallistujat satunnaistetaan perusmittausten suorittamisen jälkeen käyttämällä riippumatonta verkkopohjaista satunnaistamispalvelua. Tutkijat toteuttavat interventiota, eivätkä siksi ole sokeita ryhmien jakamiseen. Osallistujat rekrytoidaan yhteisön mielenterveystiimeistä ja itsenäisistä psykologiapalveluista Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS Foundation Trustissa.
Koska kyseessä on pilottitutkimus, tilastollinen analyysi on luonteeltaan pääosin kuvaileva, ja sen tarkoituksena on antaa arvioita tärkeimmistä koeparametreista ja antaa tietoa teholaskelmista tulevaa suuremman mittakaavan koetta varten. Otoksen kuvaus esitetään käyttämällä jatkuvien tietojen keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiiliväliä, jos tiedot ovat vinoa. Kategoristen muuttujien analysointiin käytetään taajuuksia ja suhteita. Koemenettelyjen toteutettavuus arvioidaan käyttämällä ennalta määrättyjen parametrien suhteita ja niiden arvioituja 95 %:n luottamusväliä (CI). Populaatiovarianssit tulevia teholaskelmia varten määritetään käyttämällä luottamusvälien ylempää 80. persentiiliä arvioidun populaation varianssin ympärillä, kuten Browne (1995) suosittelee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama huoli muiden vahingoittumisesta tai vaarasta
- Ei-affektiivinen psykoosi (ICD10, F20-F29)
- Ikä 18-65
- Oireet vakaat, ei vakavaa uusiutumista tai kriisiä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen suostumusta
- Riittävä englannin kielen taito antaa tietoisen suostumuksen, suorittaa toimenpiteet ja osallistua lyhyisiin interventioihin
- Kliinisesti merkittävien vainoharhaisuustasojen rajan ylittävä pistemäärä vihreiden paranoidisten ajatusten asteikolla (Green et al, 2008)
- Vainoharhaisuus laukaistaan ulkona olemisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Ensisijainen diagnoosi huumeiden tai alkoholin käytöstä sekundaarisen psykoosin kanssa
- Mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi
- Oppimisvaikeuksien ensisijainen diagnoosi
- Epävakaat asumisjärjestelyt (jotka muuttavat todennäköisiksi tutkimukseen osallistumisen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön terapia
Hoitoa annetaan 6 viikon ajan välittömästi satunnaistamisen jälkeen
|
Interventio perustuu lyhyeen CBT for psychosis (CBTp) -ohjelmaan, jossa keskitytään ymmärtämään ja hallitsemaan ahdistuneisuusprosesseja, jotka edistävät vainoavaa uhkauskoa kiireisessä kaupunkiympäristössä.
Tämän intervention uusi puoli on, että se toimitetaan ryhmämuodossa.
Interventio koostuu kuudesta istunnosta, jotka toimitetaan viikoittain.
Intervention aikana painotetaan tehtävien asettamista uusien taitojen soveltamisen harjoittelemiseksi istuntojen ulkopuolella, mikä auttaa henkilöä rakentamaan luottamusta siihen, että hän pystyy hallitsemaan vainoharhaisuutta ja tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi päivittäisessä elämässään.
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt terapia
Hoitoa lykätään 10 viikkoon satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
|
GPTS koostuu kahdesta 16 kohdan asteikosta.
Viiteideat (osa A) ja ajatukset vainosta (osa B) on arvioitu kuluneen kuukauden aikana asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (kokonaan).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki osan A ja B kohteet (minimipistemäärä = 32; maksimipistemäärä = 160).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vainoharhaisempia ajatuksia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D 2013/066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vainoharhaisuus
-
King's College LondonValmisTietokoneistetut interventiot ajatteluun ja ahdistukseen harhaluuloissa (CITADEL) -kokeilu (CITADEL)Paranoia ihmisillä, joilla on skitsofreniadiagnoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCentral Denmark Region; Mental Health Services in the North Denmark RegionAktiivinen, ei rekrytointiKohtaa pelkosi: Kognitiivinen käyttäytymispohjainen virtuaalitodellisuusterapia "Paranoialle". (FYF)Psykoottiset häiriöt | Skitsofrenia ja siihen liittyvät häiriöt | Skitsotyyppinen häiriö | Prodromaalinen skitsofrenia | Paranoidinen skitsofrenia | Paranoidinen ajatus | Paranoidinen harhaluulo | Viiteideoita | Paranoidinen psykoosi | Psykoottinen paranoia | Psykoottinen; Häiriö, harhaluuloTanska
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuusinterventio
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceEi vielä rekrytointia
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
University Hospital, ToulouseValmisHätätilanteet | AhdistusRanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaKolorektaalinen (paksu- tai peräsuolen) syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaAlempien virtsateiden oireet | Diagnoosi | Tunnelman muutos
-
Mercy ResearchValmis
-
Shanghai East HospitalRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis