Teljes pajzsmirigyeltávolítás profilaktikus központi nyaki nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban szenvedőknél

Háttér:

• A pajzsmirigyrák a leggyakoribb endokrin rosszindulatú daganat, és a papilláris pajzsmirigyrák (PTC) a pajzsmirigyrák több mint 80%-áért felelős.
• A pajzsmirigyrák előfordulása az elmúlt évtizedekben emelkedett.
• A központi nyaki nyirokcsomó metasztázis (LNM) gyakori a PTC-ben, és a preoperatív képalkotó vizsgálatok nem azonosítják az összes érintett nyirokcsomót a központi nyakban.
• Továbbra is ellentmondásos, hogy az alacsony kockázatú PTC-ben szenvedő betegek profilaktikus központi nyaki nyirokcsomó-disszekciója (pCND) a perzisztens/visszatérő betegségek alacsonyabb arányát és magasabb szövődmények arányát eredményezi-e, mivel ez idáig nem készült randomizált, kontrollált vizsgálat ezekkel a problémákkal.
• A szérum tiroglobulin (Tg), különösen, ha pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) stimulált, nagyon érzékeny és specifikus markere a perzisztáló/visszatérő PTC-re, interferáló anti-Tg antitestek hiányában.
• Retrospektív tanulmányok összehasonlították a posztoperatív TSH-stimulált Tg-szinteket azok között, akik profilaktikus centrális nyakdisszekción (pCND) estek át, és azok között, akiknél nem végeztek, ellentmondásos eredményekkel. Véletlenszerű vizsgálatra van szükség.
• Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) egy jól elfogadott eszköz a rákkezelések eredményének mérésére. A rövid 36-os (SF-36) 2. verziójú (v2) kérdőívet gyakran használták a pajzsmirigyrákos betegek életminőségének értékelésére. Nincs olyan tanulmány, amely értékelné a QOL különbségét alacsony kockázatú PTC-ben szenvedő betegeknél, akik teljes pajzsmirigyeltávolításon (TT) esnek át pCND-vel és anélkül.

Célok:

- A biokémiai gyógyulási arány meghatározása és összehasonlítása alacsony kockázatú PTC-ben szenvedő betegeknél, akik teljes pajzsmirigyeltávolításon (TT) estek át pCND-vel és anélkül, a műtét utáni TSH-stimulált szérum tiroglobulinnal (stim-Tg) mérve 3 hónappal (radioaktív jódkezelés (RAI) előtt). ) kezelés).

Jogosultság:

• 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél 1 cm-nél nagyobb vagy egyenlő pajzsmirigycsomó(k) van. de legfeljebb 4 cm. méretben bármelyikkel:

  • nem meggyőző pajzsmirigy-citológia pozitív B-Raf Proto-onkogén szerin/treonin kináz (BRAF) valin 600 glutaminsav (V600E) mutációra, vagy transzformációs/papilláris pajzsmirigykarcinómák (RET/PTC) átrendeződésben átrendeződött, ill.
  • citológiailag gyanús PTC-re vagy azzal összhangban van
• Extra pajzsmirigy kiterjedés vagy lymphadenopathia, ami metasztatikus PTC-re utal a fizikális vizsgálaton és a nyaki ultrahangon.

Tervezés:

• Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
• A citológiát a Patológiai Laboratórium, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) vagy a beiratkozó intézmény patológiai laboratóriuma vizsgálja felül. Amint a betegek írásos beleegyezésüket adják, rutin anamnézisben, fizikális, radiográfiai (nyaki ultrahangos (USG) és/vagy egyéb indikált vizsgálatokon), valamint vérvizsgálaton vesznek részt. Műtét előtti finomtű aspirációt végeznek citológiára és BRAFV600E mutációra, ha a résztvevő egyik tesztet sem végezte el.
• A QOL preoperatív értékelése szabványos kérdőív segítségével (SF-36 v2) a műtét előtt 30 napon belül történik
• A preoperatív hangszalag felmérés rugalmas laringoszkópiával történik.
• A résztvevőket a klinikai stádium meghatározását követően, beleértve az ultrahangot is, randomizálják, hogy csak TT-t és pCND-t vagy TT-t kapjanak, és megvakítják őket a randomizáció és a kezelés eredményétől. A betegek a vizsgálat időtartama alatt vakok maradnak a kezelésre való kijelöléstől, kivéve azokat a betegeket, akiket csak TT-re osztottak be, de nyirokcsomó-metasztázisokat észleltek az alábbiak szerint.
• Ha a csak TT csoport résztvevőinél nyirokcsomó-áttétet találnak a műtét időpontjában a fagyasztott metszet elemzésével, terápiás központi nyaki disszekciót (CND) végeznek. A résztvevők a kezelési szándék (TT egyedül) csoportban maradnak. A TT-betegeket tájékoztatják, ha terápiás CND javallt, és ezért a vizsgálat befejezése előtt ezeknek a betegeknek a vakját megtörik.
• Minden résztvevőnek ép mellékpajzsmirigy hormont (PTH), kalcium- és elektrolitszintet ellenőriznek a műtét előtt, a műtét után reggel, 2 héttel és 6 hónappal a műtét után.
• A posztoperatív flexibilis laringoszkópiát a műtét utáni 1. napon (vagy a 2. napon, ha az első posztoperatív napon nem lehet elvégezni) és 6 hónappal a műtét után, ha a posztoperatív 1. napon hangszalag-rendellenességet találnak.
• A QOL posztoperatív értékelésére a műtét utáni 1., 2. héten, 3. és 6., 1., 5. és 10. napon kerül sor.
• A posztoperatív hypoparathyreosisban (alacsony PTH és hypocalcaemia) szenvedő betegeket kalciumpótlással kezelik D-vitamin analóggal vagy anélkül. A szérum PTH-t és az elektrolitokat mindaddig monitorozni kell, amíg el nem oldódnak.
• A Stim-Tg-t a műtét után 3 hónappal (ha szükséges a RAI szkennelés/abláció előtt) és a műtét után 1 évvel vagy a maradék abláció után 1 évvel ellenőrizni kell. 1 éves stim-Tg kiértékelést végeznek az NIH-ba beiratkozott betegeknél, de nem kötelező a nem NIH-hely(ek)en. A nem stimulált Tg-t, a pajzsmirigyfunkciós teszteket és az anti-thyreoglobulin antitesteket 10 éven keresztül évente ellenőrizzük.
• Lágyszövet nyaki ultrahangvizsgálatot végeznek minden betegnél a műtét előtt és minden évben a műtét után az első 10 évben.
• Ha a daganat kiújulására utaló biokémiai bizonyítékok jelentkeznek, a betegeket megfelelő radiográfiai vizsgálatokon és/vagy nukleáris szcintigráfián kell elvégezni. Ha klinikailag indokolt, a gyanús elváltozás(ok)ról szövetbiopsziát kell végezni.