Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen kilpirauhasen poisto ja ilman ennaltaehkäisevää keskuskaulan imusolmukkeiden leikkausta ihmisillä, joilla on matalariskinen papillaarinen kilpirauhassyöpä

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kilpirauhasen kokonaispoistosta profylaktisen kaulan imusolmukkeiden dissektion kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on matalariskinen papillaarinen kilpirauhassyöpä

Tausta:

- Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) leviää usein niskan imusolmukkeisiin. Tätä voi olla vaikea havaita. Ihmisiltä poistetaan usein imusolmukkeet joka tapauksessa, ja tutkijat haluavat tutkia, onko tämä hyvä idea.

Tavoite:

- Vertaa tehokkuutta poistaa niskan imusolmukkeet, joissa ei ole merkkejä syövästä yhdessä kilpirauhasen kanssa tai poistaa vain kilpirauhanen.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on PTC tai kilpirauhasen kyhmyt, joilla on epäilyjä PTC:stä, ilman näyttöä taudin leviämisestä kehossa.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, verikokeilla, skannauksilla ja röntgensäteillä.
  • Osallistujat:
  • Vastaa kysymyksiin. Heillä voi olla kasvainbiopsia.
  • Tee joustava laryngoskooppi. Pieni putki kulkee nenän läpi äänihuulle.
  • Ryhmä 1: leikataan vain kilpirauhanen. Kaulan imusolmukkeet poistetaan, jos syöpä on levinnyt.
  • Ryhmä 2: leikataan kilpirauhasen ja imusolmukkeiden poistaminen niskasta.
  • Kaikilla leikkauksen jälkeisillä vierailuilla osallistujat vastaavat kysymyksiin ja heiltä otetaan verikoe. Lisäksi:
  • 1 päivä: laryngoskoopia.
  • 2 viikkoa: mahdollinen laryngoskopia.
  • 3 kuukautta: kilpirauhasen ja kaulan ultraääni.
  • Keskustele siitä, kokeillaanko hormonihoitoa ja/tai radioaktiivista jodia.
  • Mahdollinen diagnostinen koko kehon radiojodiskannaus (WBS). Osallistujat nielevät kapselin tai nesteen ja makaavat kameran alla.
  • 6 kuukautta: ultraääni ja ehkä laryngoskopia.
  • 1 vuosi: diagnostinen WBS ja ultraääni. Osallistujat voivat saada kilpirauhasta stimuloivaa hormonia.
  • Osallistujat saavat vuosittaisia ​​seurantakäyntejä 10 vuoden ajan. Heille suoritetaan fyysinen koe, verikoe, skannaukset ja he voivat täyttää kyselylomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kilpirauhassyöpä on yleisin endokriininen pahanlaatuinen syöpä, ja papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) muodostaa yli 80 % kilpirauhassyövistä.
  • Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä.
  • Keskikaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet (LNM) ovat yleisiä PTC:ssä, ja ennen leikkausta tehdyt kuvantamistutkimukset eivät tunnista kaikkia asiaan liittyviä imusolmukkeita kaulan kaulassa.
  • On edelleen kiistanalaista, johtaako ennaltaehkäisevä keskuskaulan imusolmukkeiden dissektio (pCND) vähäriskisillä PTC-potilailla pysyvien/toistuvien sairauksien pienempään määrään ja suurempiin komplikaatioihin, koska näihin ongelmiin ei ole toistaiseksi tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
  • Seerumin tyroglobuliini (Tg), erityisesti kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) stimuloimana, on erittäin herkkä ja spesifinen merkkiaine pysyvälle/toistuvalle PTC:lle häiritsevien anti-Tg-vasta-aineiden puuttuessa.
  • Retrospektiivisissä tutkimuksissa on verrattu leikkauksen jälkeisiä TSH-stimuloituja Tg-tasoja niiden välillä, joille tehtiin profylaktinen keskuskaulaleikkaus (pCND) ja niiden välillä, joille ei tehty, ristiriitaisin tuloksin. Tarvitaan satunnaistettu koe.
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) on hyvin hyväksytty työkalu syövän hoitojen tulosten mittaamiseen. Lyhytmuotoista 36 (SF-36) version 2 (v2) kyselylomaketta on käytetty usein kilpirauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa. Ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin QOL:n eroa potilailla, joilla on pieniriskinen PTC ja joille tehdään kokonaiskilpirauhasen poisto (TT) pCND:n kanssa ja ilman.

Tavoitteet:

-Määrittää ja vertailla biokemiallisia paranemisasteita potilailla, joilla on matalan riskin PTC:t, joille tehdään kokonaiskilpirauhasen poisto (TT) pCND:n kanssa ja ilman, mitattuna leikkauksen jälkeisellä TSH-stimuloidulla seerumin tyroglobuliinilla (stim-Tg) 3 kuukauden kohdalla (ennen radioaktiivista jodihoitoa (RAI). ) hoito).

Kelpoisuus:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden kilpirauhasen kyhmy(t) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm. mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 4 cm. koossa joko:

    • epäselvä kilpirauhasen sytologia, joka on positiivinen B-Raf Proto-oncogene seriini/treoniinikinaasi (BRAF) valiini 600 glutamiinihappo (V600E) mutaatiolle tai uusiutunut transformaatiossa/papillaarisessa kilpirauhassyövän (RET/PTC) uudelleenjärjestelyssä tai
    • sytologisesti epäilyttävä tai yhdenmukainen PTC:n kanssa
  • Kilpirauhasen ulkopuolisen venymän tai lymfadenopatian puuttuminen, mikä viittaa metastaattiseen PTC:hen fyysisessä tutkimuksessa ja kaulan ultraäänessä.

Design:

  • Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
  • Sytologian tarkastaa Patologian laboratorio, National Cancer Institute (NCI) tai ilmoittautuvan laitoksen patologinen laboratorio. Kun potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, he saavat rutiinihistorian, fyysiset, röntgentutkimukset (kaulan ultraäänitutkimukset (USG) ja/tai muut indikoidut testit) sekä verikokeet. Preoperatiivinen hieno neulaimu sytologiaa ja BRAFV600E-mutaatiota varten suoritetaan, jos osallistujalle ei ole tehty kumpaakaan testiä.
  • Leikkausta edeltävä QOL-arviointi standardoidulla kyselylomakkeella (SF-36 v2) saadaan 30 päivää ennen leikkausta
  • Leikkausta edeltävä äänihuutojen arviointi tehdään joustavalla laryngoskoopialla.
  • Osallistujat satunnaistetaan kliinisen vaiheen, mukaan lukien ultraäänitutkimuksen, jälkeen saamaan TT:tä ja pCND:tä tai TT:tä yksinään, ja heidät sokennetaan satunnaistamisen ja hoidon tuloksista. Potilaat pysyvät sokaisina hoitomääräyksestä tutkimuksen ajan, paitsi potilaat, joille on määrätty pelkkä TT, mutta joilla todetaan alla kuvattuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
  • Jos pelkän TT-ryhmän osallistujilla todetaan leikkauksen aikaan imusolmukkeiden etäpesäke jäädytetyn leikeanalyysin avulla, suoritetaan terapeuttinen keskuskaulan dissektio (CND). Osallistujat pysyvät aikomus hoitaa (TT yksin) -ryhmään. TT-potilaille ilmoitetaan, jos terapeuttinen CND on aiheellinen, ja näin ollen sokeus katkaistaan ​​näiltä potilailta ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Kaikille osallistujille tarkistetaan ehjä lisäkilpirauhashormoni (PTH), kalsium ja elektrolyytit ennen leikkausta, aamulla leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen joustava laryngoskoopia suoritetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (tai 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos sitä ei voida tehdä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos äänihuulien poikkeavuus havaitaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
  • Leikkauksen jälkeinen QOL-arviointi tehdään päivänä 1, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta, 1, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
  • Osallistujia, joilla on postoperatiivinen hypoparatyreoosi (matala PTH ja hypokalsemia), hoidetaan kalsiumkorvaushoidolla D-vitamiinianalogin kanssa tai ilman sitä. Seerumin PTH:ta ja elektrolyyttejä seurataan, kunnes ne ovat ratkaistu.
  • Stim-Tg tarkistetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (ennen RAI-skannausta/ablaatiota, jos tarpeen) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta tai 1 vuoden jäännösablaation jälkeen. 1 vuoden stim-Tg-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet NIH:hen, mutta se on valinnainen potilaille, jotka on otettu mukaan muihin kuin NIH-paikkoihin. Stimuloitumaton Tg, kilpirauhasen toimintakokeet ja anti-tyreoglobuliinivasta-aineet tarkistetaan vuosittain 10 vuoden ajan.
  • Pehmytkudosten kaulan ultraäänitutkimus tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta ja joka vuosi leikkauksen jälkeen ensimmäisen 10 vuoden ajan.
  • Jos biokemiallisia todisteita kasvaimen uusiutumisesta ilmenee, potilaille tehdään asianmukaiset röntgentutkimukset ja/tai tumatuikekuvaus. Epäilyttävistä leesioista otetaan kudosbiopsia, jos se on kliinisesti aiheellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vähintään yksi kilpirauhaskyhmy, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm. mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 4 cm mitattuna suurimmalta mitattuna ja National Cancer Instituten (NCI) patologian laboratorion vahvistama tai ilmoittautuvan laitoksen patologian laboratorion vahvistama:

    • Määrittämätön kilpirauhasen biopsia Bethesda-järjestelmän mukaan kilpirauhasen sytopatologian raportoimiseksi B-Raf Proto-oncogene Serine/Treonine Kinase (BRAF) Valiini 600 Glutamiinihappo (V600E) mutaatiolla tai transformaatiossa/papillaarisissa kilpirauhaskarsinoomissa (RET/PTC)
    • Sytologisesti tai histologisesti epäilyttävä tai vahvistettu PTC Bethesda System -järjestelmän mukaan kilpirauhasen sytopatologian raportoimiseksi.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska PTC:tä esiintyy harvoin alle 18-vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Kilpirauhasen ulkopuolisen laajenemisen radiografisten todisteiden puuttuminen.
  • Epänormaalin lymfadenopatian puuttuminen, mikä viittaa metastaattiseen PTC:hen fyysisessä tarkastuksessa ja/tai kuvantamistutkimuksissa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, jotta he voivat saada turvallisesti yleisanestesian ja kilpirauhasen poiston. Alle 4 viikkoa ennen leikkausta saatujen laboratorioarvojen on osoitettava riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini (Hb) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 80 x 10^9/l), maksan toiminta (seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN), seerumin transaminaasit enintään 3 x ULN). Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista munuaiskorvaushoitoa, ovat sallittuja. Muita testejä, kuten keuhkojen toimintakokeet, sydämen kaikututkimus tai stressitesti, tehdään, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi ennen leikkausta tai ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pyydetään harjoittamaan tehokasta ehkäisymenetelmää jopa 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joille on tehty aiemmin kilpirauhasleikkaus
  • Potilaat, joiden kasvaimia ei voida kliinisten/kuvantamiskriteerien mukaan leikata.
  • Potilaat, joilla on tunnettu synkroninen etämetastaattinen sairaus.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska emme halua altistaa sikiötä leikkauksen suorittamiseen tarvittaville toimenpiteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2/Totaalinen kilpirauhasen poisto (TT) plus profylaktinen keskuskaulan dissektio (pCND)
TT plus pCND
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)
Kilpirauhasen täydellinen poisto
Menettely: Profylaktinen keskuskaulan imusolmukkeiden dissektio (pCND)
Imusolmukkeiden leikkaus
Active Comparator: Käsivarsi 1 / kokonaiskilpirauhasen poisto (TT) yksin
TT yksin
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)
Kilpirauhasen täydellinen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat parantuneet biokemiallisesti täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen profylaktisen kaulan imusolmukkeiden dissektion (pCND) kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (ennen radioaktiivista jodihoitoa (RAI))
niiden osallistujien määrä, jotka ovat parantuneet biokemiallisesti täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen pCND:n kanssa ja ilman, mitattuna leikkauksen jälkeisellä kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH) stimuloidulla seerumin tyroglobuliinilla (stim-Tg). Protokollan mukaan biokemiallinen parantuminen määritellään "stim-Tg < 2 ng/ml tai stimuloimaton Tg ≤ 0,2 ng/ml" leikkauksen jälkeen. Biokemiallista pysyvää tai uusiutuvaa sairautta epäillään, kun stim-Tg ≥ 5 ng/ml tai stimuloimaton Tg > 0,3 ng/ml tai anti-Tg-vasta-aineiden konversio tai nousu.
3 kuukauden kohdalla (ennen radioaktiivista jodihoitoa (RAI))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat parantuneet biokemiallisesti täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen profylaktisen kaulan imusolmukkeiden dissektion (pCND) kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi jäännösablaation jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat parantuneet biokemiallisesti TT:n jälkeen pCND:n kanssa ja ilman leikkauksen jälkeisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) stimuloimalla seerumin tyroglobuliinilla (stim-Tg) vuoden kuluttua leikkauksesta osallistujilla, jotka eivät saa radioaktiivista jodia (RAI) tai 1 vuosi jäännösablaatiosta . Protokollan mukaan biokemiallinen parantuminen määritellään "stim-Tg < 2 ng/ml tai stimuloimaton Tg ≤ 0,2 ng/ml" leikkauksen jälkeen. Biokemiallista pysyvää tai uusiutuvaa sairautta epäillään, kun stim-Tg ≥ 5 ng/ml tai stimuloimaton Tg > 0,3 ng/ml tai anti-Tg-vasta-aineiden konversio tai nousu.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi jäännösablaation jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat elämänlaatututkimuksen (QOL) seuraavina ajankohtina: elämänlaatu kokonaiskilpirauhasenleikkauksen (TT) jälkeen profylaktisen kaulan imusolmukkeiden dissektion (pCND) kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: ennen leikkausta (op), leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 2, 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Noin 4 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät Life-of-Life SF-36 -kyselylomakkeen TT:n jälkeen pCND:n kanssa ja ilman.
ennen leikkausta (op), leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 2, 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Noin 4 vuotta.
Äänenlaatu täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen profylaktisella kaulan imusolmukkeiden leikkauksella ja ilman sitä (pCND) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötaso - ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat, joiden äänenlaatu on parantunut TT:n jälkeen pCND:n kanssa ja ilman, arvioitiin Voice Handicap Index-10 -kyselylomakkeella. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi osallistujan subjektiivista äänenlaatua. Keskimääräiset äänipisteet/indeksit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattiin kaikilta osallistujilta ryhmää kohti. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi äänenlaatu.
lähtötaso - ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hypoparatyreoosi 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen sekä ennaltaehkäisevällä kaulan imusolmukkeiden dissektiolla että ilman sitä. Kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyy, kun yksi tai useampi lisäkilpirauhasrauhasistasi on vajaatoimintaa ja voi johtaa matalaan lisäkilpirauhashormonin tasoon ja hypokalsemiaan.
6 kuukautta
Kohdunkaulan haavakomplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan haavakomplikaatioita, kuten hematooma, serooma ja/tai leikkauskohdan infektio.
3 kuukautta
B-Raf Proto-onkogeeni seriini/treoniinikinaasi (BRAF) valiini 600 glutamiinihappo (V600E) mutaatiotila imusolmukkeiden etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: Etenemisen yhteydessä
Korrelaatio kasvaimen BRAF V600E:n välillä
Etenemisen yhteydessä
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähemmän niskakipuja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähemmän niskakipua niskakipuasteikolla (0 = ei kipua ja 10 = käsittämätön, sanoinkuvaamaton kipu).
6 kuukautta
Nielemishäiriön paraneminen täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen profylaktisen kaulan imusolmukkeiden leikkauksen (pCND) kanssa ja ilman sitä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso - ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat, joilla on parantunut nielemishäiriö Total Thyroidectomy (TT) jälkeen ja ilman ennaltaehkäisevää keskuskaulan imusolmukkeiden dissektiota (pCND) arvioituna Swallowing Impairment Score (SIS-6) -kyselylomakkeella. Keskimääräiset nielemispisteet/indeksit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattiin kaikilta osallistujilta ryhmää kohti. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia nielemisoireita.
lähtötaso - ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille sairaus kehittyi tai uusiutui leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Valmistunut ennen leikkausta (op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sairauden eteneminen määritellään kliinisesti havaittavaksi todisteeksi taudin uusiutumisesta leikkauksen jälkeen. Taudin uusiutuminen on etenemistä, koska osallistujilla ei katsottu olevan merkkejä taudista leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisissä ultraäänissä arvioitiin taudin uusiutumiseen viittaavia/epäilyttäviä löydöksiä. Ei erityisiä vastauskriteerejä (esim. RECIST) käytettiin. Kaulan pehmytkudosten ultraäänilöydökset viittaavat etenemiseen/recidiiviseen.
Valmistunut ennen leikkausta (op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitolupa allekirjoitettiin tutkimuksen päättymiseen, noin 46 kuukautta ja 23 päivää ensimmäiselle ryhmälle ja 48 kuukautta ja 3 päivää toiselle ryhmälle.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitolupa allekirjoitettiin tutkimuksen päättymiseen, noin 46 kuukautta ja 23 päivää ensimmäiselle ryhmälle ja 48 kuukautta ja 3 päivää toiselle ryhmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150105
  • 15-C-0105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodattu, linkitetty data National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamassa tai hyväksytyssä julkisessa tietovarastossa. Koodattu, linkitetty data Biomedical Translational Research Information Systemissä (BTRIS) (automaattisesti kliinisen keskuksen toiminnassa). Tunnistetut tai koodatut, linkitetyt tiedot hyväksyttyjen osallistuvien sivustojen kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Ennen julkaisua. Julkaisuhetkellä tai pian sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

National Institutes of Healthin (NIH) rahoittama tai hyväksytty julkinen tietovarasto, klinikan trials.gov. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) (automaattinen kliinisen keskuksen toimiin). Julkaisu ja/tai julkiset esitykset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa