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Totale Thyreoidektomie mit und ohne prophylaktische Dissektion der zentralen Halslymphknoten bei Menschen mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

8. September 2022 aktualisiert von: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte kontrollierte Studie zur totalen Thyreoidektomie mit und ohne prophylaktische Dissektion der zentralen Halslymphknoten bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

Hintergrund:

- Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) breitet sich oft auf Lymphknoten im Nacken aus. Dies kann schwer zu erkennen sein. Menschen lassen sich ohnehin oft Lymphknoten entfernen, und Forscher wollen untersuchen, ob dies eine gute Idee ist.

Zielsetzung:

- Vergleich der Wirksamkeit der Entfernung von Lymphknoten im Nacken, die keine Anzeichen von Krebs zeigen, zusammen mit der Schilddrüse oder der Entfernung nur der Schilddrüse.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 18 Jahren mit PTC oder PTC-verdächtigen Schilddrüsenknoten ohne Anzeichen dafür, dass sich die Krankheit im Körper ausgebreitet hat.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bluttests, Scans und Röntgenaufnahmen untersucht.
  • Die Teilnehmer werden:
  • Fragen beantworten. Sie können eine Tumorbiopsie haben.
  • Haben Sie eine flexible Laryngoskopie. Ein kleiner Schlauch führt durch die Nase zu den Stimmbändern.
  • Gruppe 1: Lassen Sie sich nur operieren, um die Schilddrüse zu entfernen. Lymphknoten im Nacken werden entfernt, wenn sich der Krebs ausgebreitet hat.
  • Gruppe 2: Lassen Sie sich operieren, um die Schilddrüse und die Lymphknoten im Nacken zu entfernen.
  • Bei allen postoperativen Besuchen beantworten die Teilnehmer Fragen und lassen sich Blut abnehmen. Zusätzlich:
  • 1 Tag: Laryngoskopie.
  • 2 Wochen: mögliche Laryngoskopie.
  • 3 Monate: Ultraschall der Schilddrüse und des Halses.
  • Besprechen Sie, ob Sie eine Hormonbehandlung und/oder radioaktives Jod versuchen sollten.
  • Möglicher diagnostischer Ganzkörper-Radiojodscan (WBS). Die Teilnehmer schlucken eine Kapsel oder Flüssigkeit und legen sich unter eine Kamera.
  • 6 Monate: Ultraschall und evtl. Laryngoskopie.
  • 1 Jahr: diagnostischer WBS und Ultraschall. Die Teilnehmer können Schilddrüsen-stimulierendes Hormon erhalten.
  • Die Teilnehmer werden 10 Jahre lang jährliche Folgebesuche haben. Sie werden körperlich untersucht, Blut entnommen, gescannt und können einen Fragebogen ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Schilddrüsenkrebs ist die häufigste endokrine Malignität und papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) macht mehr als 80 % der Schilddrüsenkrebserkrankungen aus.
  • Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs ist in den letzten Jahrzehnten gestiegen.
  • Zentralhals-Lymphknotenmetastasen (LNM) sind bei PTC häufig und präoperative Bildgebungsstudien identifizieren nicht alle beteiligten Lymphknoten im zentralen Hals.
  • Es bleibt umstritten, ob die prophylaktische Dissektion zentraler Halslymphknoten (pCND) bei Patienten mit PTC mit niedrigem Risiko zu niedrigeren Raten von persistierenden/rezidivierenden Erkrankungen und höheren Komplikationsraten führt, da es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie zu diesen Themen gibt.
  • Serum-Thyreoglobulin (Tg), insbesondere wenn es durch das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) stimuliert wird, ist ein sehr empfindlicher und spezifischer Marker für persistierende/rezidivierende PTC, wenn keine störenden Anti-Tg-Antikörper vorhanden sind.
  • Retrospektive Studien haben die postoperativen TSH-stimulierten Tg-Spiegel zwischen denen verglichen, die sich einer prophylaktischen zentralen Halsdissektion (pCND) unterzogen hatten, und denen, die dies nicht taten, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Eine randomisierte Studie ist erforderlich.
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) ist ein anerkanntes Instrument zur Messung des Ergebnisses von Krebsbehandlungen. Kurzform 36 (SF-36) Version 2 (v2) Fragebogen wurde häufig verwendet, um die QOL bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu bewerten. Es gibt keine Studie, die den Unterschied in der QOL bei Patienten mit PTC mit niedrigem Risiko bewertet, die sich einer totalen Thyreoidektomie (TT) mit und ohne pCND unterziehen.

Ziele:

-Um die biochemischen Heilungsraten bei Patienten mit Niedrigrisiko-PTCs zu bestimmen und zu vergleichen, die sich einer totalen Thyreoidektomie (TT) mit und ohne pCND unterziehen, gemessen anhand des postoperativen TSH-stimulierten Serum-Thyreoglobulins (stim-Tg) nach 3 Monaten (vor der Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI ) Behandlung).

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Schilddrüsenknoten größer oder gleich 1 cm. aber weniger als oder gleich 4 cm. in der Größe entweder mit:

    • nicht schlüssige Schilddrüsenzytologie positiv für B-Raf-Proto-Onkogen-Serin/Threonin-Kinase (BRAF) Valin 600 Glutaminsäure (V600E)-Mutation oder Umlagerung in Transformation/papilläre Schilddrüsenkarzinome (RET/PTC) Umlagerung oder
    • zytologisch verdächtig für oder übereinstimmend mit PTC
  • Fehlen einer extrathyreoidalen Ausdehnung oder Lymphadenopathie, was auf metastasierendes PTC bei körperlicher Untersuchung und Hals-Ultraschall hindeutet.

Design:

  • Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
  • Die Zytologie wird vom Labor für Pathologie, dem National Cancer Institute (NCI) oder einem Pathologielabor an der einschreibenden Institution überprüft. Sobald die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, erhalten sie routinemäßige Anamnese-, körperliche, radiologische (Hals-Sonographie (USG) und/oder andere indizierte Tests) Untersuchungen sowie Bluttests. Eine präoperative Feinnadelaspiration für Zytologie und BRAFV600E-Mutation wird durchgeführt, wenn bei dem Teilnehmer keiner der beiden Tests durchgeführt wurde.
  • Die präoperative Bewertung der QOL mithilfe eines standardisierten Fragebogens (SF-36 v2) wird innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt
  • Die präoperative Beurteilung der Stimmbänder erfolgt durch eine flexible Laryngoskopie.
  • Die Teilnehmer werden nach dem klinischen Staging, einschließlich Ultraschall, randomisiert, um TT und pCND oder TT allein zu erhalten, und werden hinsichtlich des Ergebnisses der Randomisierung und Behandlung verblindet. Die Patienten bleiben für die Dauer der Studie hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet, mit Ausnahme von Patienten, die nur TT zugewiesen wurden, bei denen jedoch Lymphknotenmetastasen festgestellt wurden, wie unten beschrieben.
  • Wenn bei den Teilnehmern der TT-Allein-Gruppe zum Zeitpunkt der Operation durch Schnellschnittanalyse Lymphknotenmetastasen festgestellt werden, wird eine therapeutische zentrale Halsdissektion (CND) durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben in der Intention-to-treat-Gruppe (nur TT). TT-Patienten werden informiert, wenn eine therapeutische CND indiziert ist, und daher wird für diese Patienten vor Abschluss der Studie die Blindheit gebrochen.
  • Bei allen Teilnehmern werden präoperativ, morgens nach der Operation, 2 Wochen und 6 Monate nach der Operation intaktes Parathormon (PTH), Kalzium und Elektrolyte überprüft.
  • Eine postoperative flexible Laryngoskopie wird am 1. postoperativen Tag (oder am 2. postoperativen Tag, wenn sie am ersten postoperativen Tag nicht durchgeführt werden kann) und 6 Monate postoperativ durchgeführt, wenn am 1. postoperativen Tag eine Stimmbandanomalie festgestellt wird
  • Die postoperative Beurteilung der QOL erfolgt am Tag 1, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate, 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
  • Teilnehmer mit postoperativem Hypoparathyreoidismus (niedriger PTH-Wert und Hypokalzämie) werden mit Kalziumersatz mit oder ohne Vitamin-D-Analogon behandelt. Serum-PTH und Elektrolyte werden bis zur Auflösung überwacht.
  • Stim-Tg wird 3 Monate postoperativ (vor RAI-Scan/Ablation, falls angezeigt) und 1 Jahr postoperativ oder 1 Jahr nach Restablation überprüft. Die 1-Jahres-Stim-Tg-Bewertung wird bei Patienten durchgeführt, die am NIH eingeschrieben sind, ist aber optional bei Patienten, die an Nicht-NIH-Standorten eingeschrieben sind. Unstimulierte Tg, Schilddrüsenfunktionstests und Anti-Thyreoglobulin-Antikörper werden jährlich für 10 Jahre überprüft.
  • In den ersten 10 Jahren wird bei allen Patienten präoperativ und jedes Jahr postoperativ eine Weichteil-Hals-Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
  • Bei biochemischen Hinweisen auf ein Wiederauftreten des Tumors werden die Patienten geeigneten Röntgenuntersuchungen und/oder einer Kernszintigraphie unterzogen. Eine Gewebebiopsie verdächtiger Läsionen wird durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Bei den Patienten muss mindestens 1 Schilddrüsenknoten, der größer oder gleich 1 cm ist, histologisch oder zytologisch bestätigt sein. aber weniger als oder gleich 4 cm, gemessen in der größten Abmessung und bestätigt durch das Labor für Pathologie, National Cancer Institute (NCI) oder bestätigt durch das Pathologielabor der einschreibenden Institution:

    • Unbestimmte Schilddrüsenbiopsie gemäß Bethesda-System zur Meldung von Schilddrüsen-Zytopathologie mit B-Raf-Proto-Onkogen-Serin/Threonin-Kinase (BRAF) Valin 600 Glutaminsäure (V600E)-Mutation oder Umlagerung in Transformation/papilläre Schilddrüsenkarzinome (RET/PTC) Umlagerung
    • Zytologisch oder histologisch verdächtiger oder bestätigter PTC gemäß Bethesda-System zur Meldung von Zytopathologie der Schilddrüse.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Da PTC bei Patienten unter 18 Jahren selten auftritt, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Fehlender radiologischer Nachweis einer extrathyreoidalen Ausdehnung.
  • Fehlen einer abnormen Lymphadenopathie, die bei körperlicher Untersuchung und/oder bildgebenden Untersuchungen auf metastasierendes PTC hindeutet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, um sich einer Vollnarkose und Thyreoidektomie sicher unterziehen zu können. Laborwerte, die weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Operation erhalten wurden, müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion aufweisen (Hämoglobin (Hb) größer oder gleich 6,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen größer oder gleich 80 x 10^9/l), Leberfunktion (Serumbilirubin kleiner oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumtransaminasen kleiner oder gleich 3 x ULN). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer chronischen Nierenersatztherapie unterziehen, sind zugelassen. Andere Tests, wie Lungenfunktionstests, Herzechokardiogramm oder Belastungstest, werden durchgeführt, wenn es klinisch indiziert ist.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen dürfen vor der Operation oder in den ersten 3 Monaten nach der Operation nicht schwanger werden. Frauen, die schwanger werden können, werden gebeten, bis zu 3 Monate nach der Operation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die sich einer früheren Schilddrüsenoperation unterzogen haben
  • Patienten, deren Tumoren nach klinischen/bildgebenden Kriterien als nicht resezierbar gelten.
  • Patienten mit bekannter synchroner Fernmetastasierung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere sind ausgeschlossen, da wir das ungeborene Kind nicht den Eingriffen aussetzen möchten, die für die Durchführung der Operation erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2/totale Thyreoidektomie (TT) plus prophylaktische zentrale Halsdissektion (pCND)
TT plus pCND
Vollständige Entfernung der Schilddrüse
Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: Arm 1/totale Thyreoidektomie (TT) allein
TT allein
Vollständige Entfernung der Schilddrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Heilung nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne prophylaktische Dissektion zentraler Halslymphknoten (pCND)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (vor der Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI))
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Heilung nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne pCND, gemessen anhand des postoperativen TSH-stimulierten Serum-Thyreoglobulins (stim-Tg). Laut Protokoll ist die biochemische Heilung definiert als „Stim-Tg < 2 ng/ml oder unstimulierte Tg ≤ 0,2 ng/ml“ nach der Operation. Biochemisch persistierende oder rezidivierende Erkrankung wird vermutet, wenn Stim-Tg ≥5 ng/ml oder unstimulierte Tg >0,3 ng/ml oder eine Konversion oder ein Anstieg der Anti-Tg-Antikörper.
Nach 3 Monaten (vor der Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Heilung nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne prophylaktische Dissektion zentraler Halslymphknoten (pCND)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ oder 1 Jahr nach Restablation.
Teilnehmer, die eine biochemische Heilung nach TT mit und ohne pCND durch postoperatives Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-stimuliertes Serum-Thyreoglobulin (Stim-Tg) 1 Jahr postoperativ bei Teilnehmern haben, die kein radioaktives Jod (RAI) oder 1 Jahr nach der Restablation erhalten . Laut Protokoll ist die biochemische Heilung definiert als „Stim-Tg < 2 ng/ml oder unstimulierte Tg ≤ 0,2 ng/ml“ nach der Operation. Biochemisch persistierende oder rezidivierende Erkrankung wird vermutet, wenn Stim-Tg ≥5 ng/ml oder unstimulierte Tg >0,3 ng/ml oder eine Konversion oder ein Anstieg der Anti-Tg-Antikörper.
Bis zu 1 Jahr postoperativ oder 1 Jahr nach Restablation.
Anzahl der Teilnehmer, die die Umfrage zur Lebensqualität (QOL) zu folgenden Zeitpunkten abgeschlossen haben: Lebensqualität nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne prophylaktische zentrale Halslymphknotendissektion (pCND)
Zeitfenster: präoperation(op), postoperativ Tag 1 und 2, 2 und 3 Wochen postoperativ, 3, 6 und 9 Monate postoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ. Ungefähr 4 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die den SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität nach TT mit und ohne pCND ausgefüllt haben.
präoperation(op), postoperativ Tag 1 und 2, 2 und 3 Wochen postoperativ, 3, 6 und 9 Monate postoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ. Ungefähr 4 Jahre.
Stimmqualität nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne prophylaktische zentrale Halslymphknotendissektion (pCND) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline – präoperativ und 6 Monate postoperativ
Teilnehmer, bei denen sich die Stimmqualität nach TT mit und ohne pCND verbessert hat, bewertet anhand des Voice Handicap Index-10-Fragebogens. Der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die subjektive Stimmqualität der Teilnehmer bewertet. Die durchschnittlichen Stimmwerte/-indizes 6 Monate nach der Operation wurden für alle Teilnehmer pro Gruppe gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Sprachqualität.
Baseline – präoperativ und 6 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoparathyreoidismus 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie mit und ohne prophylaktische Dissektion der zentralen Halslymphknoten. Hypoparathyreoidismus tritt auf, wenn eine oder mehrere Ihrer Nebenschilddrüsen unteraktiv sind, und kann zu niedrigem Parathormon und Hypokalzämie führen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen Wundkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zervikale Wundkomplikationen wie Hämatome, Serome und/oder postoperative Wundinfektionen haben.
3 Monate
B-Raf Proto-Onkogen Serin/Threonin-Kinase (BRAF) Valin 600 Glutaminsäure (V600E) Mutationsstatus bei Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Beim Fortschreiten
Korrelation zwischen BRAF V600E des Tumors
Beim Fortschreiten
Anteil der Teilnehmer, die weniger Nackenschmerzen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die weniger Nackenschmerzen haben, bewertet anhand der Nackenschmerzskala (0 = keine Schmerzen und 10 = unvorstellbare, unsägliche Schmerzen).
6 Monate
Verbesserung der Schluckbeeinträchtigung nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne prophylaktische Dissektion des zentralen Halslymphknotens (pCND) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline – präoperativ und 6 Monate postoperativ
Teilnehmer, bei denen sich die Schluckbehinderung nach totaler Thyreoidektomie (TT) mit und ohne prophylaktische zentrale Hals-Lymphknoten-Dissektion (pCND) verbessert hat, bewertet durch den Fragebogen zum Swallowing Impairment Score (SIS-6). Die durchschnittlichen Schluckwerte/-indizes 6 Monate nach der Operation wurden für alle Teilnehmer pro Gruppe gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer sind die Schlucksymptome.
Baseline – präoperativ und 6 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation eine Krankheitsprogression oder ein Rezidiv entwickelten
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der Operation (op), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation.
Krankheitsprogression ist definiert als ein klinisch nachweisbarer Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit nach einer Operation. Das Wiederauftreten der Krankheit ist das Fortschreiten, da davon ausgegangen wurde, dass die Teilnehmer nach der Operation keine Anzeichen einer Krankheit hatten. Postoperative Ultraschalluntersuchungen wurden auf Befunde untersucht, die auf ein Wiederauftreten der Krankheit hindeuten/verdächtig sind. Keine spezifischen Antwortkriterien (z. B. RECIST) verwendet wurde. Ultraschallbefunde der Halsweichteile weisen auf Progression/Rezidiv hin.
Abgeschlossen vor der Operation (op), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 46 Monate und 23 Tage für die erste Gruppe und 48 Monate und 3 Tage für die zweite Gruppe.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 46 Monate und 23 Tage für die erste Gruppe und 48 Monate und 3 Tage für die zweite Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte, verknüpfte Daten in einem von den National Institutes of Health (NIH) finanzierten oder genehmigten öffentlichen Repository. Kodierte, verknüpfte Daten im Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) (automatisch für Tätigkeiten im Klinikum). Identifizierte oder codierte, verknüpfte Daten mit zugelassenen teilnehmenden Websites im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor der Veröffentlichung. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Clinicaltrials.gov ist ein von den National Institutes of Health (NIH) finanziertes oder zugelassenes öffentliches Repository. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) (automatisch für Tätigkeiten im Klinikum). Veröffentlichung und/oder öffentliche Präsentationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie (TT)

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