Thyroïdectomie totale avec et sans dissection prophylactique des ganglions lymphatiques centraux du cou chez les personnes atteintes d'un cancer papillaire de la thyroïde à faible risque

Arrière plan:

• Le cancer de la thyroïde est la tumeur maligne endocrinienne la plus courante et le cancer papillaire de la thyroïde (CPT) représente plus de 80 % des cancers de la thyroïde.
• L'incidence du cancer de la thyroïde a augmenté au cours des dernières décennies.
• Les métastases des ganglions lymphatiques centraux du cou (LNM) sont fréquentes dans les PTC et les études d'imagerie préopératoires n'identifient pas tous les ganglions lymphatiques impliqués dans la partie centrale du cou.
• Il reste controversé si la dissection prophylactique des ganglions lymphatiques centraux du cou (pCND) chez les patients atteints de PTC à faible risque entraîne des taux plus faibles de maladie persistante/récurrente et des taux de complications plus élevés, car il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé traitant de ces questions à ce jour.
• La thyroglobuline sérique (Tg), en particulier lorsqu'elle est stimulée par la thyréostimuline (TSH), est un marqueur très sensible et spécifique de la PTC persistante/récurrente, en l'absence d'anticorps anti-Tg interférents.
• Des études rétrospectives ont comparé les taux postopératoires de Tg stimulée par la TSH entre ceux qui ont subi une dissection centrale prophylactique du cou (pCND) et ceux qui ne l'ont pas fait avec des résultats contradictoires. Un essai randomisé est nécessaire.
• La qualité de vie liée à la santé (QOL) est un outil bien accepté pour mesurer les résultats des traitements contre le cancer. Le questionnaire abrégé 36 (SF-36) version 2 (v2) a été fréquemment utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Il n'existe aucune étude évaluant la différence de qualité de vie chez les patients atteints de PTC à faible risque subissant une thyroïdectomie totale (TT) avec et sans pCND.

Objectifs:

-Déterminer et comparer les taux de guérison biochimiques chez les patients atteints de PTC à faible risque subissant une thyroïdectomie totale (TT) avec et sans pCND, tels que mesurés par la thyroglobuline sérique postopératoire stimulée par la TSH (stim-Tg) à 3 mois (avant le traitement à l'iode radioactif (RAI ) traitement).

Admissibilité:

• Patients de 18 ans ou plus qui ont un ou des nodules thyroïdiens supérieurs ou égaux à 1 cm. mais inférieur ou égal à 4 cm. en taille avec soit :

  • cytologie thyroïdienne non concluante positive pour la mutation B-Raf du proto-oncogène sérine/thréonine kinase (BRAF) valine 600 acide glutamique (V600E) ou réarrangement en transformation/réarrangement des carcinomes papillaires de la thyroïde (RET/PTC) ou
  • cytologiquement suspect ou compatible avec PTC
• Absence d'extension extrathyroïdienne ou d'adénopathie évoquant un CTP métastatique à l'examen physique et à l'échographie cervicale.

Concevoir:

• Essai clinique contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé.
• La cytologie sera examinée par le Laboratoire de pathologie, l'Institut national du cancer (NCI) ou un laboratoire de pathologie de l'établissement d'inscription. Une fois que les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit, ils recevront des examens de routine de leurs antécédents, physiques, radiographiques (échographie du cou (USG) et/ou autres tests indiqués) ainsi que des tests sanguins. Une aspiration à l'aiguille fine préopératoire pour la cytologie et la mutation BRAFV600E sera effectuée si le participant n'a subi aucun test.
• L'évaluation préopératoire de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé (SF-36 v2) sera obtenue dans les 30 jours précédant la chirurgie
• L'évaluation préopératoire des cordes vocales se fera par laryngoscopie flexible.
• Les participants seront randomisés après la stadification clinique, y compris l'échographie, pour recevoir TT et pCND ou TT seul et seront aveuglés par le résultat de la randomisation et du traitement. Les patients resteront en aveugle de l'affectation du traitement pendant la durée de l'étude, à l'exception des patients affectés au TT seul mais présentant des métastases ganglionnaires comme décrit ci-dessous.
• Si les participants du groupe TT seul présentent des métastases ganglionnaires au moment de l'opération par analyse de coupe congelée, une dissection thérapeutique centrale du cou (CND) sera effectuée. Les participants resteront dans le groupe en intention de traiter (TT seul). Les patients TT seront informés si un CND thérapeutique est indiqué et, à ce titre, l'aveugle sera rompu pour ces patients avant la fin de l'étude.
• Tous les participants auront l'hormone parathyroïdienne (PTH), le calcium et les électrolytes intacts vérifiés avant l'opération, le matin après la chirurgie, 2 semaines et 6 mois après l'opération.
• La laryngoscopie flexible postopératoire sera réalisée au jour 1 postopératoire (ou au jour 2 postopératoire, si elle ne peut être réalisée le premier jour postopératoire) et 6 mois après l'opération si une anomalie des cordes vocales est découverte au jour 1 postopératoire
• L'évaluation postopératoire de la qualité de vie sera effectuée au jour 1, 2 semaines, 3 mois et 6 mois, 1, 5 et 10 ans après l'opération.
• Les participants souffrant d'hypoparathyroïdie postopératoire (faible taux de PTH et hypocalcémie) seront traités par remplacement du calcium avec ou sans analogue de la vitamine D. La PTH sérique et les électrolytes seront surveillés jusqu'à résolution.
• La Stim-Tg sera vérifiée 3 mois après l'opération (avant l'analyse/l'ablation RAI, si indiqué) et 1 an après l'opération ou 1 an après l'ablation résiduelle. Une évaluation de la stim-Tg sur 1 an sera effectuée chez les patients inscrits au NIH mais est facultative chez les patients inscrits dans un ou plusieurs sites non NIH. La Tg non stimulée, les tests de la fonction thyroïdienne et les anticorps anti-thyroglobuline seront vérifiés chaque année pendant 10 ans.
• Une échographie des tissus mous du cou sera réalisée chez tous les patients en préopératoire et chaque année en postopératoire pendant les 10 premières années.
• Si des signes biochimiques de récidive tumorale se produisent, les patients subiront des examens radiographiques appropriés et/ou une scintigraphie nucléaire. Une biopsie tissulaire des lésions suspectes sera effectuée si cela est cliniquement indiqué.