Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita tyreoidektomia z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej lub bez profilaktycznego wycięcia u osób z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka

8 września 2022 zaktualizowane przez: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana kontrolowana próba całkowitej tyreoidektomii z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej lub bez u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka

Tło:

- Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) często rozprzestrzenia się do węzłów chłonnych szyi. To może być trudne do wykrycia. Ludzie i tak często usuwają węzły chłonne, a naukowcy chcą zbadać, czy to dobry pomysł.

Cel:

- Porównanie skuteczności usuwania węzłów chłonnych szyi, które nie wykazują cech raka razem z tarczycą, lub usuwania samej tarczycy.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z PTC lub guzkami tarczycy podejrzanymi o PTC, bez dowodów na rozprzestrzenienie się choroby w organizmie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną, badaniem fizykalnym, badaniami krwi, skanami i prześwietleniami.
  • Uczestnicy będą:
  • Odpowiadać na pytania. Mogą mieć biopsję guza.
  • Wykonaj elastyczną laryngoskopię. Mała rurka przejdzie przez nos do strun głosowych.
  • Grupa 1: mieć operację usunięcia tylko tarczycy. Węzły chłonne w szyi zostaną usunięte, jeśli rak się rozprzestrzeni.
  • Grupa 2: mieć operację usunięcia tarczycy i węzłów chłonnych w szyi.
  • Podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych uczestnicy będą odpowiadać na pytania i pobierać krew. Dodatkowo:
  • 1 dzień: laryngoskopia.
  • 2 tygodnie: możliwa laryngoskopia.
  • 3 miesiące: USG tarczycy i szyi.
  • Przedyskutuj, czy spróbować leczenia hormonalnego i/lub radioaktywnego jodu.
  • Możliwa diagnostyka radiojodu całego ciała (WBS). Uczestnicy połkną kapsułkę lub płyn i położą się pod kamerą.
  • 6 miesięcy: USG i być może laryngoskopia.
  • 1 rok: diagnostyka WBS i USG. Uczestnicy mogą otrzymać hormon stymulujący tarczycę.
  • Uczestnicy będą mieli coroczne wizyty kontrolne przez 10 lat. Przejdą badanie fizykalne, pobranie krwi, skany i mogą wypełnić kwestionariusz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem endokrynologicznym, a rak brodawkowaty tarczycy (PTC) stanowi ponad 80% przypadków raka tarczycy.
  • Częstość występowania raka tarczycy wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
  • Przerzuty do węzłów chłonnych centralnej szyi (LNM) są częste w PTC, a przedoperacyjne badania obrazowe nie identyfikują wszystkich zajętych węzłów chłonnych szyi centralnej.
  • Pozostaje kontrowersyjne, czy profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych szyi centralnej (pCND) u pacjentów z PTC niskiego ryzyka skutkuje niższym odsetkiem przetrwałej/nawracającej choroby i wyższym odsetkiem powikłań, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego tych problemów.
  • Tyreoglobulina (Tg) w surowicy, zwłaszcza po stymulacji hormonem tyreotropowym (TSH), jest bardzo czułym i swoistym markerem trwałego/nawracającego PTC, przy braku zakłócających przeciwciał anty-Tg.
  • W badaniach retrospektywnych porównano pooperacyjne poziomy Tg stymulowane TSH u osób, które przeszły profilaktyczną preparację centralną szyi (pCND), i u tych, które tego nie zrobiły, ze sprzecznymi wynikami. Konieczna jest randomizowana próba.
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) jest dobrze przyjętym narzędziem do pomiaru wyników leczenia raka. Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) wersja 2 (v2) jest często stosowany do oceny QOL u pacjentów z rakiem tarczycy. Nie ma badania oceniającego różnicę w QOL u pacjentów z PTC niskiego ryzyka poddawanych całkowitej tyreoidektomii (TT) z pCND i bez pCND.

Cele:

-Określenie i porównanie wskaźników wyleczeń biochemicznych u pacjentów z PTC niskiego ryzyka poddawanych całkowitej tyreoidektomii (TT) z pCND i bez pCND, mierzonych za pomocą pooperacyjnej tyreoglobuliny w surowicy stymulowanej TSH (stim-Tg) po 3 miesiącach (przed leczeniem radioaktywnym jodem (RAI ) leczenie).

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, u których guzki tarczycy są większe lub równe 1 cm. ale mniejszy lub równy 4 cm. w rozmiarze z:

    • niejednoznaczny wynik badania cytologicznego tarczycy na obecność mutacji protoonkogenu kinazy serynowo-treoninowej B-Raf (BRAF) waliny 600 kwasu glutaminowego (V600E) lub rearanżacji w transformacji/ raku brodawkowatym tarczycy (RET/PTC) rearanżacji lub
    • cytologicznie podejrzane lub zgodne z PTC
  • Brak naciekania pozatarczycowego lub limfadenopatii sugerującej przerzut PTC w badaniu fizykalnym i USG szyi.

Projekt:

  • Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
  • Cytologia zostanie zweryfikowana przez Laboratorium Patologii, National Cancer Institute (NCI) lub laboratorium patologii w instytucji rejestrującej. Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody zostaną poddani rutynowym badaniom wywiadu, fizycznym, radiologicznym (USG szyi i/lub inne wskazane badania), a także badaniu krwi. Przedoperacyjna aspiracja cienkoigłowa w celu wykrycia cytologii i mutacji BRAFV600E zostanie przeprowadzona, jeśli uczestnik nie miał wykonanego żadnego testu.
  • Przedoperacyjna ocena QOL za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (SF-36 v2) zostanie uzyskana w ciągu 30 dni przed operacją
  • Przedoperacyjna ocena strun głosowych zostanie przeprowadzona za pomocą elastycznej laryngoskopii.
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po ocenie stopnia zaawansowania klinicznego, w tym ultrasonografii, do otrzymywania TT i pCND lub samego TT i zostaną zaślepieni na podstawie wyników randomizacji i leczenia. Pacjenci pozostaną zaślepieni na czas trwania badania, z wyjątkiem pacjentów przypisanych wyłącznie do TT, u których stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych, jak opisano poniżej.
  • Jeśli podczas analizy zamrożonych skrawków u uczestników z grupy TT wykryto przerzuty do węzłów chłonnych, zostanie przeprowadzone terapeutyczne wycięcie szyi centralnej (CND). Uczestnicy pozostaną w grupie przeznaczonej do leczenia (tylko TT). Pacjenci z TT zostaną poinformowani, czy wskazana jest terapeutyczna CND, w związku z czym zasłona zostanie usunięta dla tych pacjentów przed zakończeniem badania.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli sprawdzany poziom hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i elektrolitów przed operacją, rano po operacji, 2 tygodnie i 6 miesięcy po operacji.
  • Pooperacyjna laryngoskopia giętka zostanie wykonana w 1. dobie pooperacyjnej (lub w 2. dobie pooperacyjnej, jeśli nie można jej wykonać w pierwszej dobie pooperacyjnej) i 6 miesięcy po operacji, jeśli w 1. dobie po operacji stwierdzona zostanie nieprawidłowość strun głosowych
  • Pooperacyjna ocena QOL zostanie przeprowadzona w dniu 1, 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, 1, 5 i 10 lat po operacji.
  • Uczestnicy z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc (niski poziom PTH i hipokalcemia) otrzymają uzupełnienie wapnia z analogiem witaminy D lub bez. Stężenie PTH i elektrolity w surowicy będą monitorowane do czasu ustąpienia zmian.
  • Stim-Tg zostanie sprawdzony 3 miesiące po operacji (przed skanowaniem RAI/ablacją, jeśli jest to wskazane) i 1 rok po operacji lub 1 rok po ablacji resztkowej. Ocena stim-Tg przez 1 rok będzie przeprowadzana u pacjentów zapisanych do NIH, ale jest opcjonalna u pacjentów zapisanych do placówek innych niż NIH. Niestymulowana Tg, testy czynności tarczycy i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie będą sprawdzane co roku przez 10 lat.
  • USG tkanek miękkich szyi będzie wykonywane u wszystkich pacjentów przed operacją i co roku po operacji przez pierwsze 10 lat.
  • Jeśli wystąpią biochemiczne dowody nawrotu guza, pacjenci zostaną poddani odpowiednim badaniom radiograficznym i/lub scyntygrafii jądrowej. W przypadku wskazań klinicznych zostanie przeprowadzona biopsja tkanki podejrzanej zmiany (zmian).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym co najmniej 1 guzek tarczycy, który jest większy lub równy 1 cm. ale mniejszy lub równy 4 cm mierzony w największym wymiarze i potwierdzony przez Laboratorium Patologii Narodowego Instytutu Raka (NCI) lub potwierdzony przez laboratorium patologii instytucji rejestrującej:

    • Nieokreślona biopsja tarczycy według systemu Bethesda do zgłaszania cytopatologii tarczycy za pomocą B-Raf Proto-onkogenu kinazy serynowo/treoninowej (BRAF) waliny 600 Mutacja kwasu glutaminowego (V600E) lub rearanżacja w transformacji/reorganizacja raków brodawkowatych tarczycy (RET/PTC)
    • Cytologicznie lub histologicznie podejrzana lub potwierdzona PTC według systemu Bethesda do zgłaszania cytopatologii tarczycy.
  • Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ PTC występuje rzadko u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania.
  • Brak radiologicznych dowodów na poszerzenie pozatarczyc.
  • Brak nieprawidłowej limfadenopatii sugerującej przerzutowe PTC w badaniu fizykalnym i/lub badaniach obrazowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Aby bezpiecznie poddać się znieczuleniu ogólnemu i wycięciu tarczycy, pacjenci muszą mieć odpowiednie narządy. Wyniki laboratoryjne uzyskane mniej niż 4 tygodnie przed operacją muszą wskazywać na prawidłową czynność szpiku kostnego (hemoglobina (Hb) większa lub równa 6,0 mmol/L, bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi większa lub równa 80 x 10^9/l), czynność wątroby (bilirubina w surowicy mniejsza lub równa 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaz w surowicy mniejsza lub równa 3 x GGN). Dopuszcza się pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są w trakcie przewlekłej terapii nerkozastępczej. Inne testy, takie jak testy czynnościowe płuc, echokardiogram serca lub test wysiłkowy, zostaną przeprowadzone, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę przed operacją ani w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną poproszone o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres do 3 miesięcy po operacji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację tarczycy
  • Pacjenci, u których guzy zostały uznane za nieoperacyjne na podstawie kryteriów klinicznych/obrazowych.
  • Pacjenci ze stwierdzoną synchroniczną chorobą z przerzutami odległymi.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ nie chcemy narażać nienarodzonego dziecka na zabiegi niezbędne do wykonania zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2/całkowita tyreoidektomia (TT) oraz profilaktyczne wycięcie środkowej części szyi (pCND)
TT plus pCND
Procedura: Całkowita tyreoidektomia (TT)
Całkowite usunięcie tarczycy
Procedura: Profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND)
Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Aktywny komparator: Ramię 1/całkowita tyreoidektomia (TT).
Sam T.T
Procedura: Całkowita tyreoidektomia (TT)
Całkowite usunięcie tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyleczono biochemicznie po całkowitej tyroidektomii (TT) z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND) lub bez
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (przed leczeniem radioaktywnym jodem (RAI))
liczba uczestników, u których wyleczono biochemicznie po całkowitej tyroidektomii (TT) z pCND i bez pCND, mierzona pooperacyjnym tyreoglobuliną w surowicy stymulowaną hormonem tyreotropowym (TSH) (stim-Tg). Zgodnie z protokołem wyleczenie biochemiczne definiuje się jako „Tg po stymulacji < 2 ng/ml lub Tg bez stymulacji ≤ 0,2 ng/ml” po operacji. Biochemiczną przetrwałą lub nawrotową chorobę podejrzewa się, gdy stim-Tg ≥5 ng/ml lub niestymulowana Tg >0,3 ng/ml albo konwersja lub wzrost przeciwciał anty-Tg.
Po 3 miesiącach (przed leczeniem radioaktywnym jodem (RAI))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyleczono biochemicznie po całkowitej tyroidektomii (TT) z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND) lub bez
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji lub 1 rok po ablacji pozostałości.
Uczestnicy, którzy uzyskali biochemiczne wyleczenie po TT z pCND i bez pCND przez pooperacyjną tyreoglobulinę w surowicy stymulowaną hormonem tyreotropowym (TSH) (stim-Tg) w 1 rok po operacji u uczestników, którzy nie otrzymają radioaktywnego jodu (RAI) lub 1 rok po ablacji resztkowej . Zgodnie z protokołem wyleczenie biochemiczne definiuje się jako „Tg po stymulacji < 2 ng/ml lub Tg bez stymulacji ≤ 0,2 ng/ml” po operacji. Biochemiczną przetrwałą lub nawrotową chorobę podejrzewa się, gdy stim-Tg ≥5 ng/ml lub niestymulowana Tg >0,3 ng/ml albo konwersja lub wzrost przeciwciał anty-Tg.
Do 1 roku po operacji lub 1 rok po ablacji pozostałości.
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie jakości życia (QOL) w następujących punktach czasowych: Jakość życia po całkowitej tyreoidektomii (TT) z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND) i bez niego
Ramy czasowe: przed operacją (op), po operacji dzień 1 i 2, 2 i 3 tygodnie po operacji, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji, 1 i 2 lata po operacji. Około 4 lata.
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz Jakości Życia SF-36 po TT zi bez pCND.
przed operacją (op), po operacji dzień 1 i 2, 2 i 3 tygodnie po operacji, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji, 1 i 2 lata po operacji. Około 4 lata.
Jakość głosu po całkowitym wycięciu tarczycy (TT) z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND) i bez niego w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa - przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Uczestnicy, u których nastąpiła poprawa jakości głosu po TT z pCND i bez pCND, oceniani za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index-10. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia subiektywną jakość głosu uczestnika. Średnie wyniki/wskaźniki głosowe po 6 miesiącach od operacji zostały zmierzone dla wszystkich uczestników na grupę. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 40. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość głosu.
linia wyjściowa - przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z niedoczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z niedoczynnością przytarczyc 6 miesięcy po całkowitym wycięciu tarczycy z i bez profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych szyi środkowej. Niedoczynność przytarczyc występuje, gdy co najmniej jedna z przytarczyc jest niedoczynna i może prowadzić do niskiego poziomu hormonu przytarczyc i hipokalcemii.
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania rany szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba uczestników z powikłaniami rany szyjki macicy, takimi jak krwiak, surowiczak i/lub zakażenie miejsca operowanego.
3 miesiące
B-Raf Protoonkogen Kinaza serynowo/treoninowa (BRAF) Walina 600 Kwas glutaminowy (V600E) Status mutacji w przerzutach do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas progresji
Korelacja między BRAF V600E guza
Podczas progresji
Odsetek uczestników, którzy mają mniejszy ból szyi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których ból szyi jest mniejszy, oceniany za pomocą Skali bólu szyi (0 = brak bólu, a 10 = niewyobrażalny, niewypowiedziany ból).
6 miesięcy
Poprawa upośledzenia połykania po całkowitym wycięciu tarczycy (TT) z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND) i bez niego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa - przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Uczestnicy, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaburzeń połykania po całkowitej tyreoidektomii (TT) z profilaktycznym wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej (pCND) lub bez, oceniani za pomocą kwestionariusza oceny upośledzenia połykania (SIS-6). Średnie wyniki/wskaźniki połykania po 6 miesiącach od operacji zostały zmierzone dla wszystkich uczestników na grupę. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy połykania.
linia wyjściowa - przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja lub nawrót choroby po operacji
Ramy czasowe: Ukończone przed operacją (op), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji.
Progresję choroby definiuje się jako klinicznie wykrywalny dowód nawrotu choroby po operacji. Nawrót choroby jest postępem, ponieważ uznano, że uczestnicy nie mieli żadnych objawów choroby po operacji. Pooperacyjne badania ultrasonograficzne oceniano pod kątem zmian wskazujących/podejrzewających nawrót choroby. Brak określonych kryteriów odpowiedzi (tj. RECIST) był używany. Wyniki badań ultrasonograficznych tkanek miękkich szyi wskazują na progresję/nawrót.
Ukończone przed operacją (op), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 46 miesięcy i 23 dni dla pierwszej grupy oraz 48 miesięcy i 3 dni dla drugiej grupy.
Oto liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 46 miesięcy i 23 dni dla pierwszej grupy oraz 48 miesięcy i 3 dni dla drugiej grupy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150105
  • 15-C-0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zakodowane, połączone dane w finansowanym lub zatwierdzonym publicznym repozytorium National Institutes of Health (NIH). Zakodowane, połączone dane w Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) (automatycznie dla działań w Centrum Klinicznym). Zidentyfikowane lub zakodowane, połączone dane z zatwierdzonymi stronami uczestniczącymi w ramach odpowiednich umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed publikacją. W momencie publikacji lub krótko po niej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Finansowane lub zatwierdzone przez National Institutes of Health (NIH) publiczne repozytorium, Clinicaltrials.gov. System Informacji o Translacyjnych Badaniach Biomedycznych (BTRIS) (automatyczny dla działań w Centrum Klinicznym). Publikacje i/lub prezentacje publiczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia (TT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj