Тотальная тиреоидэктомия с профилактической диссекцией центрального шейного лимфатического узла и без нее у людей с папиллярным раком щитовидной железы низкого риска

Задний план:

• Рак щитовидной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием эндокринной системы, а папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) составляет более 80% случаев рака щитовидной железы.
• За последние десятилетия заболеваемость раком щитовидной железы возросла.
• Метастазы в центральные шейные лимфатические узлы (LNM) распространены при РПЩЖ, и предоперационные визуализирующие исследования не выявляют все вовлеченные лимфатические узлы в центральных шейных лимфатических узлах.
• Остается спорным вопрос, приводит ли профилактическая диссекция центральных шейных лимфатических узлов (пЦЗН) у пациентов с ПТК низкого риска к более низкой частоте персистирующих/рецидивирующих заболеваний и более высокой частоте осложнений, поскольку до настоящего времени не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, посвященное этим вопросам.
• Сывороточный тиреоглобулин (ТГ), особенно при стимуляции тиреотропным гормоном (ТТГ), является очень чувствительным и специфичным маркером персистирующего/рецидивирующего ПТК в отсутствие мешающих антител к ТГ.
• В ретроспективных исследованиях сравнивали послеоперационные стимулированные ТТГ уровни ТГ у пациентов, перенесших профилактическую центральную диссекцию шеи (пХЦН), и у тех, кто не подвергался этому, с противоречивыми результатами. Необходимо рандомизированное исследование.
• Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), является общепринятым инструментом для измерения результатов лечения рака. Краткая форма 36 (SF-36) версии 2 (v2) анкеты часто используется для оценки качества жизни у пациентов с раком щитовидной железы. Нет исследований, оценивающих разницу в КЖ у пациентов с ПТК низкого риска, перенесших тотальную тиреоидэктомию (ТТ) с пХНЗ и без нее.

Цели:

-Определить и сравнить показатели биохимического излечения у пациентов с ПТК низкого риска, перенесших тотальную тиреоидэктомию (ТТ) с пХНЗ и без нее, по данным послеоперационного ТТГ-стимулированного сывороточного тиреоглобулина (стим-ТГ) через 3 месяца (до лечения радиоактивным йодом (РАИ). ) лечение).

Право на участие:

• Пациенты старше или равные 18 годам, у которых узел (узлы) щитовидной железы больше или равен 1 см. но меньше или равно 4 см. по размеру либо с:

  • неубедительная цитология щитовидной железы, положительная на мутацию B-Raf Proto-oncogene Serine/Threonine Kinase (BRAF) Valine 600 Glutamic Acid (V600E) или реаранжированную трансформацию/папиллярную карциному щитовидной железы (RET/PTC) реаранжировку или
  • цитологически подозрительный или соответствующий PTC
• Отсутствие экстратиреоидного распространения или лимфаденопатии, предполагающее метастатический ПКР при физикальном обследовании и УЗИ шеи.

Дизайн:

• Проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
• Цитология будет рассмотрена Лабораторией патологии Национального института рака (NCI) или лабораторией патологии в регистрирующем учреждении. После того, как пациенты предоставят письменное информированное согласие, они получат стандартный анамнез, физикальное, рентгенографическое (УЗИ шеи (УЗИ) и/или другие указанные тесты) обследования, а также анализы крови. Предоперационная тонкоигольная аспирация для цитологического исследования и мутации BRAFV600E будет выполнена, если участнику не выполнялся ни один из тестов.
• Предоперационная оценка качества жизни с использованием стандартизированного опросника (SF-36 v2) будет получена в течение 30 дней до операции.
• Предоперационная оценка голосовых связок будет проводиться с помощью гибкой ларингоскопии.
• Участники будут рандомизированы после клинического стадирования, включая ультразвуковое исследование, для получения ТТ и pCND или только ТТ, и результаты рандомизации и лечения будут ослеплены. Пациенты будут оставаться вслепую при назначении лечения на протяжении всего исследования, за исключением пациентов, которым назначена только ТТ, но у которых обнаружены метастазы в лимфатических узлах, как описано ниже.
• Если у участников группы только ТТ во время операции будут обнаружены метастазы в лимфатических узлах с помощью анализа замороженных срезов, будет проведена терапевтическая центральная диссекция шеи (ЦНС). Участники останутся в группе намерения лечить (только ТТ). Пациенты с ТТ будут проинформированы, если показано терапевтическое CND, и поэтому слепые данные для этих пациентов будут сняты до завершения исследования.
• Все участники будут иметь интактный паратиреоидный гормон (ПТГ), кальций и электролиты, проверенные до операции, утром после операции, через 2 недели и 6 месяцев после операции.
• Послеоперационная гибкая ларингоскопия будет выполнена в 1-й послеоперационный день (или во 2-й послеоперационный день, если она не может быть выполнена в первый послеоперационный день) и через 6 месяцев после операции, если аномалия голосовых связок будет обнаружена в 1-й послеоперационный день.
• Послеоперационная оценка качества жизни будет проводиться на 1-й день, 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев, 1, 5 и 10 лет после операции.
• Участников с послеоперационным гипопаратиреозом (низкий ПТГ и гипокальциемия) будут лечить замещением кальция с аналогом витамина D или без него. Сывороточный ПТГ и электролиты будут контролироваться до разрешения.
• Stim-Tg будет проверяться через 3 месяца после операции (до RAI-сканирования/абляции, если указано) и через 1 год после операции или через 1 год после абляции остатков. Оценка стим-ТГ в течение 1 года будет проводиться у пациентов, зарегистрированных в NIH, но не является обязательной для пациентов, зарегистрированных в учреждениях, не входящих в NIH. Нестимулированный ТГ, тесты функции щитовидной железы и антитела к тиреоглобулину будут проверяться ежегодно в течение 10 лет.
• Ультрасонография мягких тканей шеи будет проводиться всем пациентам до операции и каждый год после операции в течение первых 10 лет.
• При наличии биохимических признаков рецидива опухоли пациенты проходят соответствующие рентгенографические исследования и/или ядерную сцинтиграфию. Биопсия ткани подозрительного(ых) поражения(й) будет выполнена, если это будет клинически показано.