Total thyreoidektomi med og uden profylaktisk central hals lymfeknudedissektion hos mennesker med lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft

Baggrund:

• Kræft i skjoldbruskkirtlen er den mest almindelige endokrine malignitet, og papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) tegner sig for mere end 80 % af kræft i skjoldbruskkirtlen.
• Forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen er steget i løbet af de seneste årtier.
• Central hals lymfeknudemetastase (LNM) er almindelig i PTC, og præoperative billeddiagnostiske undersøgelser identificerer ikke alle involverede lymfeknuder i den centrale hals.
• Det er fortsat kontroversielt, om profylaktisk central halslymfeknudedissektion (pCND) hos patienter med lavrisiko-PTC resulterer i lavere forekomster af vedvarende/tilbagevendende sygdom og højere komplikationsrater, da der hidtil ikke har været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der behandler disse problemer.
• Serum-thyroglobulin (Tg), især når thyreoideastimulerende hormon (TSH)-stimuleret, er en meget følsom og specifik markør for vedvarende/tilbagevendende PTC i fravær af interfererende anti-Tg-antistoffer.
• Retrospektive undersøgelser har sammenlignet de postoperative TSH-stimulerede Tg-niveauer mellem dem, der gennemgik profylaktisk central halsdissektion (pCND) og dem, der ikke gjorde det, med modstridende resultater. Et randomiseret forsøg er nødvendigt.
• Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) er et velaccepteret værktøj til at måle resultatet af kræftbehandlinger. Kortform 36 (SF-36) version 2 (v2) spørgeskema er ofte blevet brugt til at evaluere QOL hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft. Der er ingen undersøgelse, der evaluerer forskellen i QOL hos patienter med lavrisiko PTC, der gennemgår total thyreoidektomi (TT) med og uden pCND.

Mål:

-At bestemme og sammenligne biokemiske helbredelsesrater hos patienter med lavrisiko-PTC'er, der gennemgår total thyreoidektomi (TT) med og uden pCND målt ved postoperativ TSH-stimuleret serum-thyroglobulin (stim-Tg) efter 3 måneder (før behandling med radioaktivt jod (RAI) ) behandling).

Berettigelse:

• Patienter over eller lig med 18 år, som har skjoldbruskkirtelknold(er) større end eller lig med 1 cm. men mindre end eller lig med 4 cm. i størrelse med enten:

  • inkonklusive thyreoideacytologi positiv for B-Raf proto-onkogen Serin/Threonin Kinase (BRAF) Valin 600 Glutaminsyre (V600E) mutation eller omarrangeret i transformation/papillære skjoldbruskkirtelcarcinomer (RET/PTC) omlejring eller
  • cytologisk mistænkelig for eller i overensstemmelse med PTC
• Fravær af ekstrathyroidal forlængelse eller lymfadenopati, hvilket tyder på metastatisk PTC ved fysisk undersøgelse og nakke-ultralyd.

Design:

• Prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
• Cytologi vil blive gennemgået af Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI) eller et patologisk laboratorium på den indskrivende institution. Når patienterne har givet skriftligt informeret samtykke, vil de modtage rutinemæssig historie, fysiske, røntgenundersøgelser (nakke ultralyd (USG) og/eller andre indikerede tests) samt blodprøver. Præoperativ finnålsaspiration til cytologi og BRAFV600E-mutation vil blive udført, hvis deltageren ikke har fået udført nogen af ​​testene.
• Præoperativ vurdering af QOL ved hjælp af standardiseret spørgeskema (SF-36 v2) vil blive opnået inden for 30 dage før operationen
• Præoperativ stemmebåndsvurdering vil blive foretaget ved fleksibel laryngoskopi.
• Deltagerne vil blive randomiseret efter klinisk stadieinddeling, inklusive ultralyd, til at modtage TT og pCND eller TT alene og vil blive blindet fra resultatet af randomisering og behandling. Patienter vil forblive blindede fra behandlingstildeling i hele undersøgelsens varighed, bortset fra patienter, der er tildelt TT alene, men som har vist sig at have lymfeknudemetastaser som beskrevet nedenfor.
• Hvis deltagere i TT alene-gruppen viser sig at have lymfeknudemetastase på tidspunktet for operationen ved frossensnitsanalyse, vil der blive udført en terapeutisk central halsdissektion (CND). Deltagerne vil forblive i intentionen om at behandle (TT alene) gruppe. TT-patienter vil blive informeret, hvis en terapeutisk CND er indiceret, og som sådan vil blinden blive brudt for disse patienter, før undersøgelsen afsluttes.
• Alle deltagere vil få tjekket intakt parathyreoideahormon (PTH), calcium og elektrolytter præoperativt, om morgenen efter operationen, 2 uger og 6 måneder postoperativt.
• Postoperativ fleksibel laryngoskopi vil blive udført på postoperativ dag 1 (eller postoperativ dag 2, hvis den ikke kan udføres på den første postoperative dag) og 6 måneder postoperativt, hvis stemmebåndsabnormitet konstateres på postoperativ dag 1
• Postoperativ vurdering af QOL vil blive foretaget på dag 1, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder, 1, 5 og 10 år postoperativt.
• Deltagere med postoperativ hypoparathyroidisme (lav PTH og hypocalcæmi) vil blive behandlet med calciumerstatning med eller uden D-vitamin-analog. Serum PTH og elektrolytter vil blive overvåget, indtil de er løst.
• Stim-Tg vil blive kontrolleret 3 måneder postoperativt (før RAI scanning/ablation, hvis indiceret) og 1 år postoperativt eller 1 år post-resterende ablation. 1 års stim-Tg-evaluering vil blive udført hos patienter, der er indskrevet på NIH, men er valgfri hos patienter, der er indskrevet på ikke-NIH-sted(er). Ustimuleret Tg, test af thyreoideafunktion og anti-thyroglobulin-antistoffer vil blive kontrolleret årligt i 10 år.
• Bløddels-hals-ultralyd vil blive udført hos alle patienter præoperativt og hvert år postoperativt i de første 10 år.
• Hvis der opstår biokemiske tegn på tumor-tilbagefald, vil patienterne gennemgå passende radiografiske undersøgelser og/eller nuklear scintigrafi. Vævsbiopsi af mistænkelig(e) læsion(er) vil blive udført, hvis det er klinisk indiceret.