저위험 유두상 갑상선암 환자의 예방적 중앙 경부 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술

배경:

• 갑상선암은 가장 흔한 내분비 악성종양이며 유두상 갑상선암(PTC)이 갑상선암의 80% 이상을 차지합니다.
• 갑상선암의 발병률은 지난 수십 년 동안 증가했습니다.
• 중추 경부 림프절 전이(LNM)는 PTC에서 흔히 발생하며 수술 전 영상 연구에서 중추 경부에 관련된 모든 림프절을 식별하지는 못합니다.
• 현재까지 이러한 문제를 다루는 무작위 대조 시험이 없기 때문에 위험도가 낮은 PTC 환자의 예방적 중앙 목 림프절 절제술(pCND)이 지속/재발성 질환의 비율을 낮추고 합병증 비율을 높이는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
• 혈청 티로글로불린(Tg)은 특히 갑상선자극호르몬(TSH) 자극 시 간섭 항-Tg 항체가 없는 경우 지속성/재발성 PTC에 대해 매우 민감하고 특이적인 마커입니다.
• 후향적 연구에서는 예방적 중앙 경부 절제술(pCND)을 받은 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 수술 후 TSH로 자극된 Tg 수치를 비교하여 결과가 상충되었습니다. 무작위 시험이 필요합니다.
• 건강 관련 삶의 질(QOL)은 암 치료의 결과를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. Short-form 36(SF-36) 버전 2(v2) 설문지는 갑상선암 환자의 QOL을 평가하는 데 자주 사용되었습니다. pCND 유무에 관계없이 전체 갑상선 절제술(TT)을 받는 저위험 PTC 환자의 QOL 차이를 평가한 연구는 없습니다.

목표:

-pCND 유무에 관계없이 갑상선 전절제술(TT)을 받는 저위험 PTC 환자의 생화학적 치료율을 결정하고 비교하기 위해(방사성 요오드 치료(RAI ) 치료).

적임:

• 1cm 이상의 갑상선 결절이 있는 18세 이상의 환자. 그러나 4cm 이하. 다음 중 하나를 사용하여 크기:

  • B-Raf Proto-oncogene Serine/Threonine Kinase (BRAF) Valine 600 Glutamic Acid (V600E) 돌연변이에 대해 양성이거나 변형/유두상 갑상선 암종(RET/PTC) 재배열에서 재배열된 불확실한 갑상선 세포학 또는
  • PTC에 대해 세포학적으로 의심스럽거나 일치하는 경우
• 신체 검사 및 경부 초음파에서 전이성 PTC를 암시하는 갑상선 외 확장 또는 림프절 병증의 부재.

설계:

• 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험.
• 세포학은 병리학 연구소, 국립 암 연구소(NCI) 또는 등록 기관의 병리학 연구소에서 검토합니다. 환자가 서면 동의서를 제공하면 일상적인 병력, 신체, 방사선(경부 초음파 검사(USG) 및/또는 기타 지시된 검사) 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자가 테스트를 수행하지 않은 경우 세포학 및 BRAFV600E 돌연변이에 대한 수술 전 미세 바늘 흡인이 수행됩니다.
• 표준화된 설문지(SF-36 v2)를 사용한 수술 전 QOL 평가는 수술 전 30일 이내에 획득됩니다.
• 수술 전 성대 평가는 유연한 후두경 검사로 수행됩니다.
• 참가자는 초음파촬영을 포함한 임상 병기 결정 후 TT 및 pCND 또는 TT 단독 투여를 위해 무작위 배정되며 무작위 배정 및 치료 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. TT 단독으로 할당되었지만 아래에 설명된 바와 같이 림프절 전이가 있는 것으로 밝혀진 환자를 제외하고 환자는 연구 기간 동안 치료 할당에서 눈가림 상태로 유지됩니다.
• TT 단독군 참가자가 동결 절편 분석을 통해 수술 당시 림프절 전이가 있는 것으로 밝혀지면 치료적 중심 경부 절제술(CND)을 시행합니다. 참가자는 치료 의향(TT 단독) 그룹에 남게 됩니다. TT 환자는 치료적 CND가 표시되는 경우 통지를 받을 것이며, 따라서 연구 완료 전에 이러한 환자에 대한 맹검이 해제될 것입니다.
• 모든 참가자는 수술 전, 수술 후 아침, 수술 후 2주 및 6개월에 온전한 부갑상선 호르몬(PTH), 칼슘 및 전해질 검사를 받게 됩니다.
• 수술 후 굴곡성 후두경 검사는 수술 후 1일째(수술 후 1일째에 시행할 수 없는 경우에는 수술 후 2일째), 수술 후 1일째에 성대 이상이 발견되면 수술 후 6개월째에 시행합니다.
• 수술 후 QOL 평가는 수술 후 1일, 2주, 3개월 및 6개월, 1년, 5년 및 10년에 수행됩니다.
• 수술 후 부갑상선기능저하증(낮은 PTH 및 저칼슘혈증)이 있는 참가자는 비타민 D 유사체를 사용하거나 사용하지 않고 칼슘 대체 요법으로 치료합니다. 혈청 PTH 및 전해질은 해결될 때까지 모니터링됩니다.
• Stim-Tg는 수술 후 3개월(표시된 경우 RAI 스캔/절제 전) 및 수술 후 1년 또는 잔여 절제 후 1년에 확인됩니다. 1년 stim-Tg 평가는 NIH에 등록된 환자에서 수행되지만 비 NIH 사이트에 등록된 환자에서는 선택 사항입니다. 자극되지 않은 Tg, 갑상선 기능 검사 및 항티로글로불린 항체는 10년 동안 매년 확인됩니다.
• 연조직 경부 초음파 검사는 모든 환자에서 수술 전과 수술 후 처음 10년 동안 매년 수행됩니다.
• 종양 재발의 생화학적 증거가 나타나면 환자는 적절한 방사선 연구 및/또는 핵 섬광조영술을 받게 됩니다. 의심스러운 병변의 조직 생검은 임상적으로 필요한 경우 수행됩니다.