- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409823
Az atipikus antipszichotikumokkal kezelt betegek klinikai nyilvántartása
Az antipszichotikus gyógyszerekre jellemző, hogy blokkolják a dopaminerg D2 receptorokat. Hatékonynak és biztonságosnak találták a skizofrénia, a bipoláris zavarok, a bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódok vagy a Parkinson-kór összefüggésében jelentkező pszichotikus tünetek kezelésében. Az atipikus antipszichotikumok alacsonyabb blokkoló hatást fejtenek ki a D2-receptorokon, amikor kölcsönhatásba lépnek többek között szerotoninerg, adrenerg és hisztaminerg receptorokkal. A kvetiapin elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerének klinikai hatékonysága megegyezik az azonnali hatóanyag-leadású készítményével, de csökkenti a napi adagok mennyiségét, ami valószínűleg hozzájárul a kezelés fokozott adherenciájához.
Ennek a nyilvántartásnak a célja, hogy feltárja a kezeléshez való ragaszkodást, a gyógyszermellékhatások előfordulását és a klinikai kimeneteleket atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegek mintájában több közép-amerikai országban. Ehhez a vizsgálathoz a klinikai adatokat 1000 skizofréniás, depressziós vagy hallucinációkkal járó Parkinson-kórban szenvedő beteg orvosi feljegyzéseiből nyerik ki. A gyógyszermellékhatások előfordulása, nevezetesen súlygyarapodás, aluszékonyság, extrapiramidális reakciók és az ortosztatikus hipotenzió tünetei; a kezelés betartása; valamint az életminőség és a klinikai állapot változásait a kezelés első 8 hetében értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris depressziós rendellenesség, hallucinációval járó Parkinson-kór diagnózisa van
- az ilyen betegeknek szokásos kezelésükként antipszichotikumokat kell kapniuk
- a részvétel előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- nincs kezelés atípusos antipszichotikumokkal
- egyéb betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
atípusos antipszichotikumot szedő betegek
|
bármilyen atípusos antipszichotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Klinikai állapot (CGI pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago Perez Lloret, MD PhD CPI, Pontifical Catholic University of Argentina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rey MV, Molina L, Recinos B, Paz B, Rovelo M, Rodriguez Elias FE, Calderon J, Arellano A, Perez-Lloret S; CA-APD Study Team. Movement Disorders After Exposure to Antipsychotic Drugs in Patients With Depressive Disorders. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):177-180. doi: 10.1097/WNF.0000000000000300.
- Molina L, Recinos B, Paz B, Rovelo M, Elias Rodriguez FE, Calderon J, Arellano A, Pomata S, Rey MV, Perez-Lloret S. Factors Related to Early Clinical Effects of Quetiapine Extended-Release: A Multinational, Prospective, Observational Study. Clin Drug Investig. 2016 Jun;36(6):491-7. doi: 10.1007/s40261-016-0395-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Percepciós zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Skizofrénia
- Betegség
- Parkinson kór
- Depressziós zavar, őrnagy
- Hallucinációk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antipszichotikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1209-Re03-Reg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .