- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410889
EEG-fMRI: Egy hasznos klinikai eszköz felé az epilepsziában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja egy új módszer kidolgozása az epilepsziás betegek rendellenes, epilepsziás váladékozásáért felelős agyi régiók lokalizálására. Az EEG-fMRI módszer egyesíti az elektroencefalográfiát (EEG) és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI). Az EEG a fejbőrhöz rögzített elektródákon keresztül rögzíti az agy elektromos aktivitását, és széles körben használják az epilepszia diagnosztizálására és tanulmányozására. Az FMRI MRI-szkennert használ a véráramlás változásainak kimutatására, amelyek akkor lépnek fel, amikor az agy egy része aktív. Mindkét technika széles körben alkalmazható a normál és a kóros agyműködés vizsgálatában.
A két technika kombinálásának előnye, hogy az fMRI nagyon pontosan meg tudja határozni az aktív régiók helyét, míg az EEG képes feloldani a relatív időzítést, lehetővé téve az fMRI eredmények pontosabb értelmezését, és ezáltal az epilepsziás aktivitásra adott agyi választ. A projektet nem fogják alkalmazni az epilepsziás rohamok lokalizálására azok kiszámíthatatlansága, az MRI-szkennerben fellépő rohamok biztonsági vonatkozásai és az adatminőségi problémák miatt, ha a páciens a vizsgálat során mozog. Ehelyett az interiktális váladékokat vizsgálják, amelyek olyan kis események, amelyek rendszeresen előfordulnak a rohamok között, és amelyekről a beteg nem tud.
Klinikailag rendkívül fontos lehet annak meghatározása, hogy az agy mely régiói generálnak epilepsziás váladékozást, mind a beteg epilepsziájának jobb megértése, mind adott esetben a műtét tervezésének elősegítése érdekében. Az EEG-fMRI ennek egyik módszere, és potenciálisan nagyon hatékony, mert nagyon egyszerű a páciens számára, csupán elektródák felhelyezését igényli a fejbőrön, majd az MRI-szkennerben történő fekvést követi. Ezenkívül, mivel a legtöbb brit kórház rendelkezik MRI-szkennerekkel és EEG-szakértelemmel, kihasználhatja az NHS-en belül már meglévő kapacitást. Ez a projekt az interiktális kisülésekre adott elektromos (EEG) és véráramlási (fMRI) válaszok közötti kapcsolat jellemzésére irányuló korábbi munkákra épít, amely szükséges ahhoz, hogy a technikát széles körben alkalmazzák klinikailag.
A betegeket az epilepszia-klinikákról veszik fel, miután elmagyarázták nekik a projekt természetét és célját. Az MRI biztonsági vizsgálatát is megkezdik, hogy biztosítsák a biztonságos szkennelést. A Birminghami Egyetem Képalkotó Központjába (BUIC) megérkezve az EEG elektródákat a páciens fejbőréhez elektródapka segítségével rögzítik. Amikor az elektródák a helyükre kerültek, a páciens felkéri, hogy feküdjön le a szkennerágyra. A szkenner zajának minimalizálása érdekében füldugót és fejhallgatót kell viselni, de ez nem akadályozza meg a kommunikációt a lapolvasó kezelőjével. Miután az ágyat a szkenner közepére helyezték, a pácienst megkérik, hogy feküdjön nyugodtan a szkennelés hátralévő részében. Feladat nem kerül végrehajtásra. A szkennelés anatómiai képet és többszöri fMRI-t fog tartalmazni. A páciensnek van egy vészharangja, amelyet bármikor megnyomhat, hogy felkeltse a szkenner kezelőjének figyelmét, és az fMRI vizsgálatnak 5-6 percenként rendszeres szünetei lesznek, amelyek során a szkenner kezelője beszél a pácienssel. A szkennelés során a pácienst a vezérlőteremből az ablakon és videokamerán keresztül figyelik. A szkennelés legfeljebb két órán keresztül folytatódik, vagy amíg a páciens ki nem fejezi az ülés megszakítását. Ezután a pácienst eltávolítják a szkennerről, és eltávolítják az elektródákat, ami után a páciens szabadon elhagyhatja a BUIC-t. A teljes eljárás várhatóan legfeljebb 3 órát vesz igénybe, és betegenként egyszer kerül sor, bár ha a beteg hajlandó visszatérni, ez megfontolható.
A különböző típusú epilepsziában szenvedő betegeket átvizsgálják. Ez egy átfogó adatbázist eredményez, amely figyelembe veszi a rossz minőségű adatokból eredő veszteségeket, a szkennert korán elhagyni kívánó betegeket és azokat, akiknél nem figyelhető meg interiktális kisülés. A vizsgálat fő eredménye az lesz, hogy az fMRI-válasz tulajdonságait összehasonlítják az egyes interiktális kisülések megfelelő tulajdonságaival, annak megállapítása érdekében, hogy egyes kisülések miért észlelhetők fMRI-vel, míg mások miért nem. Ezt betegenként kell elvégezni, bár a hasonló típusú epilepsziában szenvedő betegek összehasonlítása segíteni fog annak meghatározásában, hogy mely betegek alkalmasak EEG-fMRI-re, ami döntő kérdés a technika hatékony és eredményes alkalmazása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, akiknek nincs ellenjavallata az MRI-vizsgálatnak. Az MR-kompatibilitás kezdeti szűrése a toborzáskor történik.
- epilepszia interiktális epilepsziás váladékokkal a fejbőr EEG-jén.
- a rohamok ritkasága vagy hiánya. Ez egy fontos pont annak a kockázatának minimalizálása érdekében, hogy a beteg görcsrohamot kapjon a vizsgálat során.
- az interiktális epilepsziás kisülések várható aránya, amely elegendő ahhoz, hogy óránként legalább 10, de kevesebb mint 200 eseményt rögzítsenek. Mind a túl kevés, mind a túl sok esemény megnehezíti az EEG-fMRI eredmények értelmezését.
- hajlandó legalább 40 percig a szkennerben maradni. Ez biztosítja, hogy ésszerű mennyiségű fMRI adatot gyűjtsenek össze. Fontos, hogy motivált alanyokat vegyenek fel, lehetőleg olyanokat, akik korábban MRI-vizsgálaton estek át, és így van némi fogalmuk a környezetről.
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz.
- epilepszia ritka vagy hiányzó interiktális váladékokkal vagy gyakori görcsrohamokkal.
- a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tudja megérteni a vizsgálat természetét.
- az epilepsziától eltérő neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epilepsziás betegek
Különféle epilepsziában szenvedő betegek csoportja.
|
A betegek EEG-fMRI szkennelésen esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG és fMRI összhang
Időkeret: 1. nap
|
Az epilepsziás kisülésekre adott agyi válasz hemodinamikai (fMRI) és elektromos (EEG) mérései közötti összhang értékelése, mind a jeltulajdonságok, mind a lokalizáció tekintetében
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG-fMRI klinikai összhang
Időkeret: 1. nap
|
Az EEG-fMRI eredmények és az epilepszia típusával kapcsolatos klinikai adatok közötti kapcsolat értékelése.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_06-167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .