- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410889
EEG-fMRI: Směrem k užitečnému klinickému nástroji při epilepsii
Přehled studie
Detailní popis
Účelem projektu je pokračovat ve vývoji nové metody lokalizace oblastí mozku odpovědných za abnormální, epileptické výboje u pacientů s epilepsií. Metoda, EEG-fMRI, kombinuje elektroencefalografii (EEG) a funkční magnetickou rezonanci (fMRI). EEG zaznamenává elektrickou aktivitu mozku prostřednictvím elektrod připojených k pokožce hlavy a je široce používáno při diagnostice a studiu epilepsie. FMRI používá MRI skener k detekci změn v průtoku krve, ke kterým dochází vždy, když je oblast mozku aktivní. Obě techniky mají širokou škálu aplikací při studiu normální a abnormální mozkové funkce.
Výhodou kombinace těchto dvou technik je, že fMRI může velmi přesně určit umístění aktivních oblastí, zatímco EEG má potenciál odemknout jejich relativní načasování, což umožňuje přesnější interpretaci výsledků fMRI a tím i mozkovou odpověď na epileptickou aktivitu. Projekt nebude aplikován na lokalizaci epileptických záchvatů z důvodu jejich nepředvídatelnosti, bezpečnostních důsledků záchvatu na MRI skeneru a problémů s kvalitou dat, pokud se pacient během skenování pohybuje. Místo toho budou studovány interiktální výboje, což jsou malé události, které se pravidelně objevují mezi záchvaty, o kterých pacient neví.
Klinicky může být nesmírně důležité určit, které oblasti mozku generují epileptické výboje, a to jak pro lepší pochopení pacientovy epilepsie, tak pro pomoc při plánování operace ve vhodných případech. EEG-fMRI je jednou z metod, jak toho dosáhnout, a je potenciálně velmi výkonná, protože je pro pacienta velmi přímočará a vyžaduje pouze aplikaci elektrod na pokožku hlavy a následnou dobu vleže na skeneru MRI. Navíc, protože většina britských nemocnic má MRI skenery a EEG odborné znalosti, mohla by využít kapacity, která již v rámci NHS existuje. Tento projekt bude navazovat na předchozí práci na charakterizaci vazby mezi elektrickými (EEG) a krevními průtoky (fMRI) odezvami na interiktální výboje, které jsou nezbytné k tomu, aby se tato technika mohla široce klinicky používat.
Pacienti budou rekrutováni z epileptických klinik poté, co jim bude vysvětlena povaha a účel projektu. Dostanou také počáteční screening na bezpečnost magnetickou rezonancí, aby bylo zajištěno, že je lze bezpečně skenovat. Po příjezdu do Birmingham University Imaging Center (BUIC) budou elektrody EEG připevněny k pokožce hlavy pacienta pomocí čepičky elektrody. Když jsou elektrody na místě, pacient bude požádán, aby si lehl na lůžko skeneru. Aby se minimalizoval hluk skeneru, budou se nosit špunty do uší a sluchátka, ale to nebude bránit komunikaci s operátorem skeneru. Jakmile se lůžko přesune do středu skeneru, bude pacient požádán, aby po zbytek skenování klidně ležel. Žádný úkol nebude proveden. Skenování bude zahrnovat anatomický snímek a několik běhů fMRI. Pacient bude mít poplašný zvonek, který lze kdykoli stisknout, aby upoutal pozornost operátora skeneru, a skenování fMRI bude mít pravidelné přestávky každých 5-6 minut, během kterých bude operátor skeneru mluvit s pacientem. V průběhu skenování bude pacient monitorován z dispečinku přes okno a videokameru. Skenování bude pokračovat maximálně dvě hodiny nebo dokud pacient nevyjádří přání ukončit relaci. Poté bude pacient vyjmut ze skeneru a elektrody odstraněny, a poté bude moci pacient opustit BUIC. Očekává se, že celý postup bude trvat až 3 hodiny a bude proveden jednou na pacienta, i když pokud pacient vyjádří ochotu vrátit se, lze to zvážit.
Skenováni budou pacienti s různými typy epilepsie. Výsledkem bude komplexní databáze, která zohlední ztráty způsobené nekvalitními daty, pacienty, kteří chtějí skener opustit dříve, a pacienty, u kterých nebyly pozorovány žádné interiktální výboje. Hlavním výsledkem studie bude porovnání vlastností odpovědi fMRI s odpovídajícími vlastnostmi každého interiktálního výboje, aby se určilo, proč jsou některé výboje detekovatelné fMRI, zatímco jiné ne. To bude provedeno u každého pacienta, i když srovnání mezi pacienty s podobnými typy epilepsie pomůže určit, kteří pacienti jsou vhodní pro EEG-fMRI, což je zásadní otázka, má-li být tato technika aplikována účinně a efektivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí bez kontraindikací k MRI vyšetření. Počáteční screening na kompatibilitu MR bude proveden při náboru.
- epilepsie s interiktálními epileptickými výboji patrnými na EEG skalpu.
- vzácnost nebo nedostatek záchvatů. To je důležitý bod pro minimalizaci rizika, že pacient dostane během skenování záchvat.
- očekávaná rychlost interiktálních epileptických výbojů dostatečná k tomu, aby bylo možné zaznamenat alespoň 10, ale méně než 200 událostí za hodinu. Příliš málo i příliš mnoho událostí ztěžuje interpretaci výsledků EEG-fMRI.
- ochota zůstat ve skeneru minimálně 40 minut. Tím je zajištěno, že se shromáždí přiměřené množství dat fMRI. Je důležité, aby byly nabírány motivované subjekty, nejlépe ti, kteří již dříve podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí a mají tak určitou představu o prostředí.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace vyšetření MRI.
- epilepsie se vzácnými nebo chybějícími interiktálními výboji nebo častými záchvaty.
- pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo porozumět povaze studie.
- neurologická nebo psychiatrická diagnóza jiná než epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s epilepsií
Skupina pacientů s různými typy epilepsie.
|
Pacienti podstupují vyšetření EEG-fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EEG a fMRI konkordance
Časové okno: Den 1
|
Posouzení shody mezi hemodynamickými (fMRI) a elektrickými (EEG) měřeními reakce mozku na epileptické výboje, a to jak z hlediska signálních vlastností, tak z hlediska lokalizace
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická shoda EEG-fMRI
Časové okno: Den 1
|
Posouzení vztahu mezi výsledky EEG-fMRI a klinickými údaji souvisejícími s typem epilepsie.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_06-167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skenování EEG-fMRI
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne nábor
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Xijing HospitalNeznámý
-
enGene, Inc.NáborRakovina povrchového močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře s karcinomem in situSpojené státy
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zatím nenabírámeZdravé kojence