Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG-fMRI: Směrem k užitečnému klinickému nástroji při epilepsii

11. října 2016 aktualizováno: University of Birmingham
Účelem tohoto projektu je vyvinout metodu kombinovaného záznamu elektroencefalografie (EEG) a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s cílem zlepšit porozumění vztahu mezi elektrickými (EEG) a krevními průtoky (fMRI) odezvami na epileptické výboje jako nezbytným krokem ke klinickému použití. Jedním z faktorů, který v současnosti omezuje použití EEG-fMRI u pacientů s epilepsií, je to, že relativně velká část pacientů nevykazuje žádnou fMRI odpověď, přestože byla na EEG zaznamenaném během skenování detekována epileptická aktivita. Důvody jsou nejasné, což ztěžuje předem předvídat, zda budou ze skenování získány užitečné informace. Jak je to s některými epileptickými výboji, které vedou k detekovatelné změně signálu fMRI, zatímco jiné, které jsou neméně zřejmé nebo časté, nikoli? Tato otázka bude řešena stanovením faktorů, které jsou zodpovědné za výskyt robustních změn signálu fMRI, pomocí podrobné morfologické, topografické a spektrální analýzy signálu EEG na bázi události po události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem projektu je pokračovat ve vývoji nové metody lokalizace oblastí mozku odpovědných za abnormální, epileptické výboje u pacientů s epilepsií. Metoda, EEG-fMRI, kombinuje elektroencefalografii (EEG) a funkční magnetickou rezonanci (fMRI). EEG zaznamenává elektrickou aktivitu mozku prostřednictvím elektrod připojených k pokožce hlavy a je široce používáno při diagnostice a studiu epilepsie. FMRI používá MRI skener k detekci změn v průtoku krve, ke kterým dochází vždy, když je oblast mozku aktivní. Obě techniky mají širokou škálu aplikací při studiu normální a abnormální mozkové funkce.

Výhodou kombinace těchto dvou technik je, že fMRI může velmi přesně určit umístění aktivních oblastí, zatímco EEG má potenciál odemknout jejich relativní načasování, což umožňuje přesnější interpretaci výsledků fMRI a tím i mozkovou odpověď na epileptickou aktivitu. Projekt nebude aplikován na lokalizaci epileptických záchvatů z důvodu jejich nepředvídatelnosti, bezpečnostních důsledků záchvatu na MRI skeneru a problémů s kvalitou dat, pokud se pacient během skenování pohybuje. Místo toho budou studovány interiktální výboje, což jsou malé události, které se pravidelně objevují mezi záchvaty, o kterých pacient neví.

Klinicky může být nesmírně důležité určit, které oblasti mozku generují epileptické výboje, a to jak pro lepší pochopení pacientovy epilepsie, tak pro pomoc při plánování operace ve vhodných případech. EEG-fMRI je jednou z metod, jak toho dosáhnout, a je potenciálně velmi výkonná, protože je pro pacienta velmi přímočará a vyžaduje pouze aplikaci elektrod na pokožku hlavy a následnou dobu vleže na skeneru MRI. Navíc, protože většina britských nemocnic má MRI skenery a EEG odborné znalosti, mohla by využít kapacity, která již v rámci NHS existuje. Tento projekt bude navazovat na předchozí práci na charakterizaci vazby mezi elektrickými (EEG) a krevními průtoky (fMRI) odezvami na interiktální výboje, které jsou nezbytné k tomu, aby se tato technika mohla široce klinicky používat.

Pacienti budou rekrutováni z epileptických klinik poté, co jim bude vysvětlena povaha a účel projektu. Dostanou také počáteční screening na bezpečnost magnetickou rezonancí, aby bylo zajištěno, že je lze bezpečně skenovat. Po příjezdu do Birmingham University Imaging Center (BUIC) budou elektrody EEG připevněny k pokožce hlavy pacienta pomocí čepičky elektrody. Když jsou elektrody na místě, pacient bude požádán, aby si lehl na lůžko skeneru. Aby se minimalizoval hluk skeneru, budou se nosit špunty do uší a sluchátka, ale to nebude bránit komunikaci s operátorem skeneru. Jakmile se lůžko přesune do středu skeneru, bude pacient požádán, aby po zbytek skenování klidně ležel. Žádný úkol nebude proveden. Skenování bude zahrnovat anatomický snímek a několik běhů fMRI. Pacient bude mít poplašný zvonek, který lze kdykoli stisknout, aby upoutal pozornost operátora skeneru, a skenování fMRI bude mít pravidelné přestávky každých 5-6 minut, během kterých bude operátor skeneru mluvit s pacientem. V průběhu skenování bude pacient monitorován z dispečinku přes okno a videokameru. Skenování bude pokračovat maximálně dvě hodiny nebo dokud pacient nevyjádří přání ukončit relaci. Poté bude pacient vyjmut ze skeneru a elektrody odstraněny, a poté bude moci pacient opustit BUIC. Očekává se, že celý postup bude trvat až 3 hodiny a bude proveden jednou na pacienta, i když pokud pacient vyjádří ochotu vrátit se, lze to zvážit.

Skenováni budou pacienti s různými typy epilepsie. Výsledkem bude komplexní databáze, která zohlední ztráty způsobené nekvalitními daty, pacienty, kteří chtějí skener opustit dříve, a pacienty, u kterých nebyly pozorovány žádné interiktální výboje. Hlavním výsledkem studie bude porovnání vlastností odpovědi fMRI s odpovídajícími vlastnostmi každého interiktálního výboje, aby se určilo, proč jsou některé výboje detekovatelné fMRI, zatímco jiné ne. To bude provedeno u každého pacienta, i když srovnání mezi pacienty s podobnými typy epilepsie pomůže určit, kteří pacienti jsou vhodní pro EEG-fMRI, což je zásadní otázka, má-li být tato technika aplikována účinně a efektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epilepsií s interiktálními epileptickými výboji patrnými na EEG skalpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí bez kontraindikací k MRI vyšetření. Počáteční screening na kompatibilitu MR bude proveden při náboru.
  2. epilepsie s interiktálními epileptickými výboji patrnými na EEG skalpu.
  3. vzácnost nebo nedostatek záchvatů. To je důležitý bod pro minimalizaci rizika, že pacient dostane během skenování záchvat.
  4. očekávaná rychlost interiktálních epileptických výbojů dostatečná k tomu, aby bylo možné zaznamenat alespoň 10, ale méně než 200 událostí za hodinu. Příliš málo i příliš mnoho událostí ztěžuje interpretaci výsledků EEG-fMRI.
  5. ochota zůstat ve skeneru minimálně 40 minut. Tím je zajištěno, že se shromáždí přiměřené množství dat fMRI. Je důležité, aby byly nabírány motivované subjekty, nejlépe ti, kteří již dříve podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí a mají tak určitou představu o prostředí.

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace vyšetření MRI.
  2. epilepsie se vzácnými nebo chybějícími interiktálními výboji nebo častými záchvaty.
  3. pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo porozumět povaze studie.
  4. neurologická nebo psychiatrická diagnóza jiná než epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s epilepsií
Skupina pacientů s různými typy epilepsie.
Pacienti podstupují vyšetření EEG-fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG a fMRI konkordance
Časové okno: Den 1
Posouzení shody mezi hemodynamickými (fMRI) a elektrickými (EEG) měřeními reakce mozku na epileptické výboje, a to jak z hlediska signálních vlastností, tak z hlediska lokalizace
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická shoda EEG-fMRI
Časové okno: Den 1
Posouzení vztahu mezi výsledky EEG-fMRI a klinickými údaji souvisejícími s typem epilepsie.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG_06-167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování EEG-fMRI

3
Předplatit