- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410889
EEG-fMRI: Kohti hyödyllistä kliinistä työkalua epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tarkoituksena on jatkaa uuden menetelmän kehittämistä epilepsiapotilaiden epänormaalista epilepsiasta vastuussa olevien aivojen alueiden paikallistamiseksi. Menetelmä, EEG-fMRI, yhdistää elektroenkefalografian (EEG) ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI). EEG tallentaa aivojen sähköisen toiminnan päänahkaan kiinnitettyjen elektrodien kautta, ja sitä käytetään laajalti epilepsian diagnosoinnissa ja tutkimuksessa. FMRI käyttää MRI-skanneria havaitakseen verenvirtauksen muutokset, jotka tapahtuvat aina, kun jokin aivojen alue on aktiivinen. Molemmilla tekniikoilla on laaja valikoima sovelluksia normaalin ja epänormaalin aivotoiminnan tutkimuksessa.
Näiden kahden tekniikan yhdistämisen etuna on, että fMRI voi määrittää erittäin tarkasti aktiivisten alueiden sijainnin, kun taas EEG:llä on mahdollisuus avata niiden suhteellinen ajoitus, mikä mahdollistaa fMRI-tulosten tarkemman tulkinnan ja siten aivojen vasteen epileptiseen toimintaan. Hanketta ei sovelleta epileptisten kohtausten lokalisointiin niiden ennakoimattomuuden, kohtauksen magneettikuvauslaitteen turvallisuusvaikutusten ja potilaan liikkuessa skannauksen aikana esiintyvien tietojen laatuongelmien vuoksi. Sen sijaan tutkitaan interiktaalisia vuotoja, jotka ovat pieniä, säännöllisesti kohtausten välillä tapahtuvia tapahtumia, joista potilas ei ole tietoinen.
Kliinisesti voi olla äärimmäisen tärkeää selvittää, mitkä aivojen alueet synnyttävät epilepsiavuotoa, sekä potilaan epilepsian paremman ymmärtämisen että sopivissa tapauksissa leikkauksen suunnittelun helpottamiseksi. EEG-fMRI on yksi tapa tehdä tämä, ja se on potentiaalisesti erittäin tehokas, koska se on potilaalle hyvin yksinkertaista ja vaatii vain elektrodien kiinnittämistä päänahkaan ja sen jälkeen magneettikuvauslaitteen makuujakson. Lisäksi, koska useimmilla Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloilla on MRI-skannereita ja EEG-asiantuntemus, se voisi hyödyntää NHS:n jo olemassa olevaa kapasiteettia. Tämä projekti perustuu aikaisempaan työhön, jolla karakterisoidaan sähköisten (EEG) ja veren virtausvasteiden (fMRI) välistä yhteyttä interiktaalisiin purkauksiin, mikä on välttämätöntä, jotta tekniikkaa voidaan käyttää laajalti kliinisesti.
Potilaat rekrytoidaan epilepsiaklinikoista sen jälkeen, kun heille on selvitetty projektin luonne ja tarkoitus. He saavat myös alustavan MRI-turvallisuuden seulonnan varmistaakseen, että heidät voidaan skannata turvallisesti. Saapuessaan Birminghamin yliopiston kuvantamiskeskukseen (BUIC) EEG-elektrodit kiinnitetään potilaan päänahkaan elektrodin suojuksen avulla. Kun elektrodit ovat paikoillaan, potilasta pyydetään makuulle skannerin sängylle. Korvatulpat ja kuulokkeet käytetään skannerin melun minimoimiseksi, mutta tämä ei estä kommunikaatiota skannerin käyttäjän kanssa. Kun sänky on siirretty skannerin keskelle, potilasta pyydetään makaamaan paikallaan skannerin loppuosan ajan. Tehtävää ei suoriteta. Skannaus sisältää anatomisen kuvan ja useita fMRI-ajoja. Potilaalla on hälytyskello, jota voidaan milloin tahansa painaa kiinnittääkseen skannerin käyttäjän huomion, ja fMRI-skannauksessa on säännölliset tauot 5-6 minuutin välein, jolloin skannerin käyttäjä keskustelee potilaan kanssa. Skannauksen aikana potilasta seurataan valvomosta ikkunan ja videokameran kautta. Skannaus jatkuu enintään kaksi tuntia tai kunnes potilas ilmoittaa haluavansa lopettaa istunnon. Tämän jälkeen potilas poistetaan skannerista ja elektrodit, minkä jälkeen potilas voi vapaasti poistua BUIC:sta. Koko toimenpiteen odotetaan kestävän jopa 3 tuntia ja se suoritetaan kerran potilasta kohden, mutta jos potilas ilmaisee halunsa palata, se voidaan harkita.
Potilaat, joilla on erilaisia epilepsiatyyppejä, skannataan. Näin saadaan kattava tietokanta, jossa huomioidaan huonolaatuisista tiedoista aiheutuvat menetykset, potilaat, jotka haluavat poistua skannerista aikaisin, ja ne, joilla ei havaita interiktaalisia vuotoja. Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata fMRI-vasteen ominaisuuksia kunkin interiktaalisen purkauksen vastaaviin ominaisuuksiin, jotta voidaan määrittää, miksi jotkin purkaukset ovat havaittavissa fMRI:llä, kun taas toiset eivät. Tämä tehdään potilaskohtaisesti, vaikka vertailu samantyyppistä epilepsiaa sairastavien potilaiden välillä alkaa auttaa määrittämään, mitkä potilaat soveltuvat EEG-fMRI:hen, mikä on ratkaiseva kysymys, jos tekniikkaa halutaan soveltaa tehokkaasti ja tuloksellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen. Ensimmäinen MR-yhteensopivuuden seulonta tehdään rekrytoinnin yhteydessä.
- epilepsia, jossa on interiktaalisia epileptisiä vuotoja, jotka näkyvät päänahan EEG:ssä.
- kohtausten harvinaisuus tai puute. Tämä on tärkeä seikka, jotta voidaan minimoida potilaskohtauksen riski skannauksen aikana.
- interiktaalisten epileptisten vuotojen odotettu määrä, joka sallii vähintään 10 mutta alle 200 tapahtuman tallentamisen tunnissa. Sekä liian harvat että liian monet tapahtumat tekevät EEG-fMRI-tulosten tulkinnan vaikeaksi.
- halukkuutta olla skannerissa vähintään 40 minuuttia. Tämä varmistaa, että fMRI-tietoja kerätään kohtuullinen määrä. On tärkeää, että rekrytoidaan motivoituneita koehenkilöitä, mieluiten sellaisia, jotka ovat aiemmin käyneet magneettikuvauksessa ja joilla on siten jonkinlainen käsitys ympäristöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- epilepsia, johon liittyy harvinaisia tai puuttuvia interiktaalisia vuotoja tai toistuvia kohtauksia.
- potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ymmärtämään tutkimuksen luonnetta.
- muu neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi kuin epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsiapotilaat
Potilaiden ryhmä, jolla on erilaisia epilepsiatyyppejä.
|
Potilaille tehdään EEG-fMRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n ja fMRI:n yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hemodynaamisten (fMRI) ja sähköisten (EEG) mittareiden vastaavuuden arviointi aivojen epilepsiapurkausten vasteen välillä sekä signaalin ominaisuuksien että lokalisoinnin suhteen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-fMRI kliininen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EEG-fMRI-tulosten ja epilepsiatyyppiin liittyvien kliinisten tietojen välisen suhteen arviointi.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_06-167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG-fMRI-skannaus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)LopetettuSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriöRanska
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaValmis
-
Xijing HospitalRekrytointi
-
Rennes University HospitalTuntematon
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ValmisMasennus Keskivaikea | Masennus LieväVenäjän federaatio
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiTerve | HeikkonäköinenRanska
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerve | Masennus – vakava masennusYhdysvallat