- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410889
EEG-fMRI: verso uno strumento clinico utile nell'epilessia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è quello di continuare lo sviluppo di un nuovo metodo di localizzazione delle regioni del cervello responsabili di scariche epilettiche anormali nei pazienti con epilessia. Il metodo, EEG-fMRI, combina l'elettroencefalografia (EEG) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'EEG registra l'attività elettrica del cervello tramite elettrodi attaccati al cuoio capelluto ed è ampiamente utilizzato nella diagnosi e nello studio dell'epilessia. FMRI utilizza uno scanner MRI per rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno che si verificano ogni volta che una regione del cervello è attiva. Entrambe le tecniche hanno una vasta gamma di applicazioni nello studio della funzione cerebrale normale e anormale.
Il vantaggio di combinare le due tecniche è che la fMRI può determinare in modo molto accurato la posizione delle regioni attive, mentre l'EEG ha il potenziale per sbloccare la loro tempistica relativa, consentendo un'interpretazione più accurata dei risultati della fMRI e quindi della risposta cerebrale all'attività epilettica. Il progetto non sarà applicato alla localizzazione delle crisi epilettiche, a causa della loro imprevedibilità, delle implicazioni sulla sicurezza di avere una crisi in uno scanner MRI e dei problemi con la qualità dei dati se il paziente si muove durante la scansione. Saranno invece studiate le scariche interictali, che sono piccoli eventi che si verificano regolarmente tra le crisi di cui il paziente non è a conoscenza.
Clinicamente, può essere estremamente importante determinare quali regioni del cervello generano scariche epilettiche, sia per una migliore comprensione dell'epilessia del paziente sia, nei casi opportuni, per aiutare nella pianificazione dell'intervento chirurgico. L'EEG-fMRI è un metodo per farlo ed è potenzialmente molto potente perché è molto semplice per il paziente, poiché richiede solo l'applicazione di elettrodi sul cuoio capelluto seguita da un periodo sdraiato nello scanner MRI. Inoltre, poiché la maggior parte degli ospedali del Regno Unito dispone di scanner MRI ed esperienza EEG, potrebbe sfruttare la capacità già esistente all'interno del NHS. Questo progetto si baserà sul lavoro precedente per caratterizzare il legame tra le risposte elettriche (EEG) e del flusso sanguigno (fMRI) alle scariche interictali, necessarie affinché la tecnica diventi ampiamente utilizzata clinicamente.
I pazienti saranno reclutati dalle cliniche per l'epilessia dopo aver spiegato loro la natura e lo scopo del progetto. Riceveranno anche uno screening iniziale per la sicurezza della risonanza magnetica per garantire che possano essere scansionati in sicurezza. All'arrivo al Birmingham University Imaging Centre (BUIC), gli elettrodi EEG verranno attaccati al cuoio capelluto del paziente utilizzando un cappuccio per elettrodi. Quando gli elettrodi sono in posizione, al paziente verrà chiesto di sdraiarsi sul letto dello scanner. I tappi per le orecchie e le cuffie saranno indossati per ridurre al minimo il rumore dello scanner, ma ciò non impedirà la comunicazione con l'operatore dello scanner. Una volta che il letto è stato spostato al centro dello scanner, al paziente verrà chiesto di rimanere fermo per il resto della sessione di scansione. Non verrà eseguito alcun compito. La scansione includerà un'immagine anatomica e più corse di fMRI. Il paziente avrà un campanello d'allarme che può essere premuto in qualsiasi momento per attirare l'attenzione dell'operatore dello scanner e la scansione fMRI avrà pause regolari ogni 5-6 minuti durante i quali l'operatore dello scanner parlerà con il paziente. Durante il corso della scansione il paziente verrà monitorato dalla sala di controllo tramite la finestra e la videocamera. La scansione continuerà per un massimo di due ore o fino a quando il paziente esprimerà il desiderio di terminare la sessione. Il paziente verrà quindi rimosso dallo scanner e gli elettrodi rimossi, dopodiché il paziente sarà libero di lasciare BUIC. Si prevede che l'intera procedura richiederà fino a 3 ore e sarà condotta una volta per paziente, anche se se un paziente esprime la volontà di tornare, ciò può essere preso in considerazione.
Saranno scansionati i pazienti con una varietà di tipi di epilessia. Ciò si tradurrà in un database completo, tenendo conto delle perdite dovute a dati di scarsa qualità, dei pazienti che desiderano lasciare lo scanner in anticipo e di quelli nei quali non si osservano scariche intercritiche. Il risultato principale dello studio sarà confrontare le proprietà della risposta fMRI con le proprietà corrispondenti di ciascuna scarica interictale, al fine di determinare perché alcune scariche sono rilevabili dalla fMRI, mentre altre no. Questo sarà fatto paziente per paziente, anche se il confronto tra pazienti con tipi simili di epilessia inizierà ad aiutare a determinare quali pazienti sono adatti per EEG-fMRI, una questione cruciale se la tecnica deve essere applicata in modo efficiente ed efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti senza controindicazioni alla risonanza magnetica. Lo screening iniziale per la compatibilità con la RM verrà eseguito al momento del reclutamento.
- epilessia con scariche epilettiche interictali evidenti sull'EEG del cuoio capelluto.
- rarità o mancanza di convulsioni. Questo è un punto importante per ridurre al minimo il rischio che il paziente abbia un attacco durante la scansione.
- tasso previsto di scariche epilettiche interictali sufficiente a consentire la registrazione di almeno 10 ma meno di 200 eventi all'ora. Sia troppo pochi che troppi eventi rendono difficile l'interpretazione dei risultati EEG-fMRI.
- disponibilità a rimanere nello scanner per un minimo di 40 minuti. Ciò garantisce che venga raccolta una quantità ragionevole di dati fMRI. È importante che vengano reclutati soggetti motivati, preferibilmente coloro che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica e quindi hanno un'idea dell'ambiente.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla risonanza magnetica.
- epilessia con scariche interictali rare o assenti o convulsioni frequenti.
- il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o di comprendere la natura dello studio.
- diagnosi neurologiche o psichiatriche diverse dall'epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con epilessia
Un gruppo di pazienti con una varietà di tipi di epilessia.
|
I pazienti vengono sottoposti a scansione EEG-fMRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza EEG e fMRI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione della concordanza tra misure emodinamiche (fMRI) ed elettriche (EEG) della risposta cerebrale alle scariche epilettiche, sia in termini di proprietà del segnale che di localizzazione
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza clinica EEG-fMRI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione della relazione tra risultati EEG-fMRI e dati clinici relativi al tipo di epilessia.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_06-167
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