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EEG-fMRI: verso uno strumento clinico utile nell'epilessia

11 ottobre 2016 aggiornato da: University of Birmingham
Lo scopo di questo progetto è sviluppare il metodo di registrazione combinata dell'elettroencefalografia (EEG) e della risonanza magnetica funzionale (fMRI) al fine di migliorare la comprensione della relazione tra le risposte elettriche (EEG) e del flusso sanguigno (fMRI) alle scariche epilettiche come un passo necessario verso l'uso clinico. Un fattore che attualmente limita l'uso dell'EEG-fMRI nei pazienti con epilessia è che una percentuale relativamente ampia di pazienti non mostra alcuna risposta fMRI nonostante l'attività epilettica sia stata rilevata sull'EEG registrato durante la scansione. Le ragioni di ciò non sono chiare, il che rende difficile prevedere in anticipo se si otterranno informazioni utili dalla sessione di scansione. Di cosa si tratta in alcune scariche epilettiche che si traducono in un cambiamento rilevabile nel segnale fMRI, mentre altre che non sono meno evidenti o frequenti non lo fanno? Questa domanda sarà affrontata determinando i fattori responsabili dell'occorrenza di robusti cambiamenti del segnale fMRI attraverso un'analisi morfologica, topografica e spettrale dettagliata del segnale EEG evento per evento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è quello di continuare lo sviluppo di un nuovo metodo di localizzazione delle regioni del cervello responsabili di scariche epilettiche anormali nei pazienti con epilessia. Il metodo, EEG-fMRI, combina l'elettroencefalografia (EEG) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'EEG registra l'attività elettrica del cervello tramite elettrodi attaccati al cuoio capelluto ed è ampiamente utilizzato nella diagnosi e nello studio dell'epilessia. FMRI utilizza uno scanner MRI per rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno che si verificano ogni volta che una regione del cervello è attiva. Entrambe le tecniche hanno una vasta gamma di applicazioni nello studio della funzione cerebrale normale e anormale.

Il vantaggio di combinare le due tecniche è che la fMRI può determinare in modo molto accurato la posizione delle regioni attive, mentre l'EEG ha il potenziale per sbloccare la loro tempistica relativa, consentendo un'interpretazione più accurata dei risultati della fMRI e quindi della risposta cerebrale all'attività epilettica. Il progetto non sarà applicato alla localizzazione delle crisi epilettiche, a causa della loro imprevedibilità, delle implicazioni sulla sicurezza di avere una crisi in uno scanner MRI e dei problemi con la qualità dei dati se il paziente si muove durante la scansione. Saranno invece studiate le scariche interictali, che sono piccoli eventi che si verificano regolarmente tra le crisi di cui il paziente non è a conoscenza.

Clinicamente, può essere estremamente importante determinare quali regioni del cervello generano scariche epilettiche, sia per una migliore comprensione dell'epilessia del paziente sia, nei casi opportuni, per aiutare nella pianificazione dell'intervento chirurgico. L'EEG-fMRI è un metodo per farlo ed è potenzialmente molto potente perché è molto semplice per il paziente, poiché richiede solo l'applicazione di elettrodi sul cuoio capelluto seguita da un periodo sdraiato nello scanner MRI. Inoltre, poiché la maggior parte degli ospedali del Regno Unito dispone di scanner MRI ed esperienza EEG, potrebbe sfruttare la capacità già esistente all'interno del NHS. Questo progetto si baserà sul lavoro precedente per caratterizzare il legame tra le risposte elettriche (EEG) e del flusso sanguigno (fMRI) alle scariche interictali, necessarie affinché la tecnica diventi ampiamente utilizzata clinicamente.

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche per l'epilessia dopo aver spiegato loro la natura e lo scopo del progetto. Riceveranno anche uno screening iniziale per la sicurezza della risonanza magnetica per garantire che possano essere scansionati in sicurezza. All'arrivo al Birmingham University Imaging Centre (BUIC), gli elettrodi EEG verranno attaccati al cuoio capelluto del paziente utilizzando un cappuccio per elettrodi. Quando gli elettrodi sono in posizione, al paziente verrà chiesto di sdraiarsi sul letto dello scanner. I tappi per le orecchie e le cuffie saranno indossati per ridurre al minimo il rumore dello scanner, ma ciò non impedirà la comunicazione con l'operatore dello scanner. Una volta che il letto è stato spostato al centro dello scanner, al paziente verrà chiesto di rimanere fermo per il resto della sessione di scansione. Non verrà eseguito alcun compito. La scansione includerà un'immagine anatomica e più corse di fMRI. Il paziente avrà un campanello d'allarme che può essere premuto in qualsiasi momento per attirare l'attenzione dell'operatore dello scanner e la scansione fMRI avrà pause regolari ogni 5-6 minuti durante i quali l'operatore dello scanner parlerà con il paziente. Durante il corso della scansione il paziente verrà monitorato dalla sala di controllo tramite la finestra e la videocamera. La scansione continuerà per un massimo di due ore o fino a quando il paziente esprimerà il desiderio di terminare la sessione. Il paziente verrà quindi rimosso dallo scanner e gli elettrodi rimossi, dopodiché il paziente sarà libero di lasciare BUIC. Si prevede che l'intera procedura richiederà fino a 3 ore e sarà condotta una volta per paziente, anche se se un paziente esprime la volontà di tornare, ciò può essere preso in considerazione.

Saranno scansionati i pazienti con una varietà di tipi di epilessia. Ciò si tradurrà in un database completo, tenendo conto delle perdite dovute a dati di scarsa qualità, dei pazienti che desiderano lasciare lo scanner in anticipo e di quelli nei quali non si osservano scariche intercritiche. Il risultato principale dello studio sarà confrontare le proprietà della risposta fMRI con le proprietà corrispondenti di ciascuna scarica interictale, al fine di determinare perché alcune scariche sono rilevabili dalla fMRI, mentre altre no. Questo sarà fatto paziente per paziente, anche se il confronto tra pazienti con tipi simili di epilessia inizierà ad aiutare a determinare quali pazienti sono adatti per EEG-fMRI, una questione cruciale se la tecnica deve essere applicata in modo efficiente ed efficace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia con scariche epilettiche interictali evidenti sull'EEG del cuoio capelluto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti senza controindicazioni alla risonanza magnetica. Lo screening iniziale per la compatibilità con la RM verrà eseguito al momento del reclutamento.
  2. epilessia con scariche epilettiche interictali evidenti sull'EEG del cuoio capelluto.
  3. rarità o mancanza di convulsioni. Questo è un punto importante per ridurre al minimo il rischio che il paziente abbia un attacco durante la scansione.
  4. tasso previsto di scariche epilettiche interictali sufficiente a consentire la registrazione di almeno 10 ma meno di 200 eventi all'ora. Sia troppo pochi che troppi eventi rendono difficile l'interpretazione dei risultati EEG-fMRI.
  5. disponibilità a rimanere nello scanner per un minimo di 40 minuti. Ciò garantisce che venga raccolta una quantità ragionevole di dati fMRI. È importante che vengano reclutati soggetti motivati, preferibilmente coloro che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica e quindi hanno un'idea dell'ambiente.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni alla risonanza magnetica.
  2. epilessia con scariche interictali rare o assenti o convulsioni frequenti.
  3. il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o di comprendere la natura dello studio.
  4. diagnosi neurologiche o psichiatriche diverse dall'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epilessia
Un gruppo di pazienti con una varietà di tipi di epilessia.
I pazienti vengono sottoposti a scansione EEG-fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza EEG e fMRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della concordanza tra misure emodinamiche (fMRI) ed elettriche (EEG) della risposta cerebrale alle scariche epilettiche, sia in termini di proprietà del segnale che di localizzazione
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza clinica EEG-fMRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della relazione tra risultati EEG-fMRI e dati clinici relativi al tipo di epilessia.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_06-167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione EEG-fMRI

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