- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02410889
EEG-fMRI: 간질에서 유용한 임상 도구를 향하여
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 간질 환자의 비정상적인 간질 방전을 담당하는 뇌 영역을 국소화하는 새로운 방법의 개발을 계속하는 것입니다. EEG-fMRI라는 방법은 뇌파 검사(EEG)와 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 결합한 것입니다. EEG는 두피에 부착된 전극을 통해 뇌의 전기적 활동을 기록하며 간질의 진단 및 연구에 널리 사용됩니다. FMRI는 MRI 스캐너를 사용하여 뇌 영역이 활성화될 때마다 발생하는 혈류의 변화를 감지합니다. 두 기술 모두 정상 및 비정상 뇌 기능 연구에 광범위하게 적용됩니다.
두 기술을 결합할 때의 장점은 fMRI가 활성 영역의 위치를 매우 정확하게 결정할 수 있는 반면, EEG는 상대적 타이밍을 잠금 해제하여 fMRI 결과를 보다 정확하게 해석할 수 있고 따라서 간질 활동에 대한 뇌 반응을 허용할 수 있다는 것입니다. 이 프로젝트는 간질 발작의 예측 불가능성, MRI 스캐너에서 발작이 있을 때 안전에 미치는 영향, 스캔하는 동안 환자가 움직일 경우 데이터 품질 문제로 인해 간질 발작의 국소화에 적용되지 않습니다. 대신 발작 사이에 규칙적으로 발생하는 작은 사건인 발작 간 분비물을 연구할 것이며 환자는 이를 인지하지 못합니다.
임상적으로 환자의 간질을 더 잘 이해하고 적절한 경우 수술 계획을 돕기 위해 뇌의 어느 영역에서 간질 방전이 발생하는지 확인하는 것이 매우 중요할 수 있습니다. EEG-fMRI는 이를 수행하는 한 가지 방법이며 환자에게 매우 간단하기 때문에 두피에 전극을 적용한 다음 MRI 스캐너에 누워 있는 기간만 필요하기 때문에 잠재적으로 매우 강력합니다. 또한 대부분의 영국 병원에는 MRI 스캐너와 EEG 전문 지식이 있으므로 NHS 내에 이미 존재하는 역량을 활용할 수 있습니다. 이 프로젝트는 기술이 임상적으로 널리 사용되기 위해 필요한 간질 방전에 대한 전기(EEG) 및 혈류(fMRI) 반응 사이의 연결을 특성화하기 위해 이전 작업을 기반으로 구축됩니다.
프로젝트의 성격과 목적을 설명한 후 간질 클리닉에서 환자를 모집합니다. 또한 안전하게 스캔할 수 있도록 MRI 안전에 대한 초기 검사를 받게 됩니다. Birmingham University Imaging Center(BUIC)에 도착하면 전극 캡을 사용하여 EEG 전극을 환자의 두피에 부착합니다. 전극이 제자리에 있으면 환자에게 스캐너 침대에 눕도록 요청합니다. 스캐너의 소음을 최소화하기 위해 귀마개와 헤드폰을 착용하지만 이것이 스캐너 작업자와의 통신을 방해하지는 않습니다. 침대가 스캐너 중앙으로 이동되면 환자는 나머지 스캔 세션 동안 가만히 누워 있어야 합니다. 작업이 수행되지 않습니다. 스캐닝에는 해부학적 이미지와 여러 fMRI 실행이 포함됩니다. 환자는 스캐너 조작자의 관심을 끌기 위해 언제든지 누를 수 있는 알람 벨을 갖게 되며, fMRI 스캔은 스캐너 조작자가 환자와 대화하는 동안 5-6분마다 정기적인 휴식 시간을 갖습니다. 스캔하는 동안 제어실에서 창과 비디오 카메라를 통해 환자를 모니터링합니다. 스캔은 최대 2시간 동안 또는 환자가 세션 종료 의사를 표명할 때까지 계속됩니다. 그런 다음 환자를 스캐너에서 제거하고 전극을 제거한 후 환자가 자유롭게 BUIC를 떠날 수 있습니다. 전체 절차는 최대 3시간이 소요될 것으로 예상되며 환자당 1회 실시되지만 환자가 재방문 의사를 표명하는 경우 이를 고려할 수 있습니다.
다양한 유형의 간질 환자를 스캔합니다. 이것은 품질이 좋지 않은 데이터로 인한 손실, 스캐너를 일찍 떠나고자 하는 환자 및 발작 간 방전이 관찰되지 않은 환자를 고려하여 포괄적인 데이터베이스를 생성할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 일부 방전이 fMRI로 감지되는 반면 다른 방전은 감지되지 않는 이유를 결정하기 위해 fMRI 반응의 특성을 각 간질 방전의 해당 특성과 비교하는 것입니다. 유사한 유형의 간질을 가진 환자 간의 비교가 어떤 환자가 EEG-fMRI에 적합한지 결정하는 데 도움이 되기 시작하지만, 이 기술이 효율적이고 효과적으로 적용되려면 중요한 질문이지만 이것은 환자별로 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없는 성인. MR 적합성에 대한 초기 심사는 채용 시 수행됩니다.
- 두피 EEG에서 명백한 간질 간질 방전을 동반한 간질.
- 희소성 또는 발작의 부족. 이는 스캐닝 중에 환자가 발작을 일으킬 위험을 최소화하기 위한 중요한 포인트입니다.
- 시간당 최소 10개 이상 200개 미만의 이벤트를 기록할 수 있을 만큼 충분한 발작 간 간질 방전의 예상 비율. 너무 적거나 너무 많은 이벤트는 EEG-fMRI 결과의 해석을 어렵게 만듭니다.
- 최소 40분 동안 스캐너에 머물 의향이 있습니다. 이렇게 하면 합리적인 양의 fMRI 데이터가 수집됩니다. 동기가 부여된 피험자를 모집하는 것이 중요하며, 이전에 MRI 스캔을 받았고 환경에 대해 어느 정도 알고 있는 사람이 선호됩니다.
제외 기준:
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 발작 간 분비물이 드물거나 없는 간질 또는 빈번한 발작.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구의 성격을 이해할 수 없습니다.
- 간질 이외의 신경학적 또는 정신과적 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질 환자
다양한 유형의 간질 환자 그룹.
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환자는 EEG-fMRI 스캐닝을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 및 fMRI 일치
기간: 1일차
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신호 특성 및 국소화 측면에서 간질 방전에 대한 뇌 반응의 혈역학(fMRI) 및 전기(EEG) 측정 사이의 일치성 평가
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG-fMRI 임상 일치
기간: 1일차
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뇌전증 유형과 관련된 EEG-fMRI 결과와 임상 데이터 간의 관계 평가.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EEG-fMRI 스캐닝에 대한 임상 시험
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